Dosis bajas versus dosis estándar de dexametasona para la reducción de la inflamación en pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos
7 de agosto de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center
Seguridad e imagenología de dosis bajas posoperatorias frente a dosis estándar de dexametasona en pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos: un estudio de viabilidad aleatorizado y doble ciego.
Este ensayo de fase II estudia si la dexametasona en dosis bajas funciona tan bien como la dexametasona en dosis estándar para reducir la inflamación cerebral después de una cirugía cerebral en pacientes con tumores cerebrales primarios o cáncer que se diseminó desde otras partes del cuerpo al cerebro (metastásico).
La cirugía es una parte importante del tratamiento de los tumores cerebrales; sin embargo, provoca lesiones en el tejido cerebral circundante, lo que lleva a la inflamación del cerebro.
La dexametasona es eficaz para controlar la inflamación del cerebro; sin embargo, la dexametasona puede causar muchos efectos secundarios no deseados.
Para minimizar los efectos secundarios de la dexametasona, se debe usar la dosis más baja necesaria para controlar la inflamación del cerebro.
Este estudio de investigación está evaluando la seguridad de usar una dosis de dexametasona más baja que la estándar después de la cirugía para controlar la inflamación del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de administrar dosis más bajas de dexametasona en el posoperatorio en pacientes que tienen edema cerebral de leve a moderado en el preoperatorio.
II. Describir el perfil de toxicidad asociado con las dosis postoperatorias más bajas y las dosis estándar de dexametasona, por separado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar de forma descriptiva la consistencia entre los datos cuantitativos producidos por el eco de gradiente adquirido estratégicamente (ETAPA) y las evaluaciones cualitativas de los cambios en el edema cerebral en imágenes seriadas de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR).
II. Evalúe cuantitativamente los cambios en el volumen del edema cerebral después de la operación en los participantes del Grupo 1 (dosis estándar) y el Grupo 2 (dosis baja).
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Describa los cambios en el volumen del edema cerebral entre el día 1 preoperatorio y posoperatorio de resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral en los participantes del Grupo 1 (dosis estándar) y el Grupo 2 (dosis baja), por separado.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben dosis estándar de dexametasona por vía oral (PO) cada 12 horas (q 12 h) durante 3 días. El día de la cirugía, los pacientes reciben una dosis estándar de dexametasona por vía intravenosa (IV) antes y después de la cirugía. Los pacientes reciben una dosis estándar de dexametasona IV cada 12 h en los días 1 a 3 después de la cirugía y dexametasona PO cada 12 h los días 4 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si es necesario, se administran dosis adicionales de dexametasona.
BRAZO II: Los pacientes reciben dosis más bajas de dexametasona VO cada 12 h durante 3 días. El día de la cirugía, los pacientes reciben dosis más bajas de dexametasona IV antes y después de la cirugía. Los pacientes reciben dosis más bajas de dexametasona IV cada 12 h en los días 1 a 3 después de la cirugía y dexametasona PO cada 12 h en los días 4 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si es necesario, se administran dosis adicionales de dexametasona.
Después de la finalización de la cirugía, los pacientes son seguidos después de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Jana L. Portnow
- Número de teléfono: 626-218-9200
- Correo electrónico: jportnow@coh.org
-
Investigador principal:
- Jana L. Portnow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más.
- El participante tiene un estado de rendimiento de Karnofsky de >= 60 %.
- El participante tiene un tumor cerebral primario o metastásico.
- El participante puede tener tumores cerebrales recién diagnosticados o recurrentes.
Si un participante requiere más de 3 mg por vía oral cada 12 horas (cada 12 h) de dexametasona al momento de firmar el formulario de consentimiento, el neurocirujano anticipa que el participante podrá reducir su dosis de dexametasona a 3 mg vía oral q 12 h por 3 días antes de la cirugía.
- (Nota: si el paciente no puede disminuir su dosis de dexametasona a 3 mg por vía oral cada 12 h 3 días antes de la cirugía, no se le permitirá participar en el estudio).
- El participante debe tener menos de 10 mm de desplazamiento de la línea media en la resonancia magnética (RM) cerebral preoperatoria.
- El neurocirujano prevé poder realizar una resección total macroscópica del tumor.
- El participante no planea participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
- No hay límite para la cantidad de terapias anteriores para la inscripción en este estudio.
- Todos los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede someterse a una resonancia magnética del cerebro.
- El participante no puede tolerar la dexametasona.
- El participante tiene una infección viral crónica o activa del sistema nervioso central (SNC).
- El participante tiene una coagulopatía o un trastorno hemorrágico.
- El participante tiene una enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
- El participante tiene otra malignidad activa.
- Un paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con los requisitos de control de seguridad y la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I (dosis estándar de dexametasona)
Los pacientes reciben dosis estándar de dexametasona VO cada 12 h durante 3 días.
El día de la cirugía, los pacientes reciben dosis estándar de dexametasona IV antes y después de la cirugía.
Los pacientes reciben una dosis estándar de dexametasona IV cada 12 h en los días 1 a 3 después de la cirugía y dexametasona PO cada 12 h los días 4 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Si es necesario, se administran dosis adicionales de dexametasona.
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Dado IV y PO
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (dosis más baja de dexametasona)
Los pacientes reciben dosis más bajas de dexametasona VO cada 12 h durante 3 días.
El día de la cirugía, los pacientes reciben dosis más bajas de dexametasona IV antes y después de la cirugía.
Los pacientes reciben dosis más bajas de dexametasona IV cada 12 h en los días 1 a 3 después de la cirugía y dexametasona PO cada 12 h en los días 4 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Si es necesario, se administran dosis adicionales de dexametasona.
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Dado IV y PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falta de viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 postoperatorio
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Definido como un participante que requiere más de 18 mg de dexametasona más allá de la dosis planificada por brazo de tratamiento durante el período de 9 días desde la cirugía hasta el día 8 posoperatorio. La viabilidad se monitoreará secuencialmente (después de que cada paciente complete el tratamiento del estudio), por brazo.
El límite de revisión de viabilidad se basa en una prueba de razón de probabilidad secuencial de Wald.
Se estimarán las tasas y los límites de confianza binomiales de Clopper y Pearson del 90% asociados.
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Hasta el día 8 postoperatorio
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Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Todas las toxicidades de grado atribuidas a la dexametasona en el nivel posible o superior.
Todas las toxicidades y efectos secundarios se resumirán en tablas por órgano, gravedad y atribución.
Se estimarán las tasas y los límites de confianza binomiales de Clopper y Pearson del 90% asociados.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de edema cerebral para cada resonancia magnética (RM) cerebral posquirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Medido por eco de gradiente estratégicamente adquirido (ETAPA).
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Hasta 30 días
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Evaluaciones cualitativas de edema cerebral en imágenes seriadas de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) para cada resonancia magnética cerebral posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas para el volumen de edema cerebral medido por ETAPA para cada brazo por estrato y punto de tiempo.
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Hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de edema cerebral para resonancias magnéticas cerebrales preoperatorias y posoperatorias del día 1 medido por STAGE
Periodo de tiempo: En el día 1 preoperatorio y postoperatorio
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas para el volumen de edema cerebral medido por ETAPA para cada brazo por estrato y punto de tiempo.
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En el día 1 preoperatorio y postoperatorio
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Evaluaciones cualitativas de edema cerebral en imágenes FLAIR en serie para resonancias magnéticas cerebrales preoperatorias y posoperatorias del día 1
Periodo de tiempo: En el día 1 preoperatorio y postoperatorio
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En el día 1 preoperatorio y postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jana L Portnow, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ichthammol
Otros números de identificación del estudio
- 20624 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-11292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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