Низкая доза дексаметазона по сравнению со стандартной дозой для уменьшения отека у пациентов с первичными или метастатическими опухолями головного мозга
17 сентября 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Безопасность и визуализация послеоперационной низкой дозы дексаметазона по сравнению со стандартной дозой у пациентов с первичными или метастатическими опухолями головного мозга: рандомизированное двойное слепое технико-экономическое обоснование.
В этом испытании фазы II изучается, работает ли дексаметазон в низких дозах так же, как и дексаметазон в стандартной дозе, для уменьшения отека мозга после операции на головном мозге у пациентов с первичными опухолями головного мозга или раком, который распространился из других мест тела в мозг (метастатический).
Хирургия является важной частью лечения опухолей головного мозга; однако это приводит к повреждению окружающих тканей головного мозга, что приводит к отеку мозга.
Дексаметазон эффективен для контроля отека мозга; однако дексаметазон может вызывать множество нежелательных побочных эффектов.
Чтобы свести к минимуму побочные эффекты дексаметазона, следует использовать самую низкую дозу, необходимую для контроля отека мозга.
Это исследование оценивает безопасность использования более низкой, чем стандартная, дозы дексаметазона после операции для контроля отека мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить целесообразность введения более низких доз дексаметазона после операции у пациентов с отеком головного мозга легкой и средней степени до операции.
II. Опишите профиль токсичности, связанный с послеоперационными более низкими дозами и стандартными дозами дексаметазона, отдельно.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описательно оцените согласованность между количественными данными, полученными с помощью стратегически полученного градиентного эхо (STAGE), и качественными оценками изменений отека головного мозга на серийных изображениях с инверсионным восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR).
II. Количественно оценить изменения объема отека мозга после операции у участников группы 1 (стандартная доза) и группы 2 (низкая доза).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Опишите изменения объема отека мозга между дооперационным и послеоперационным днем 1 магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга в группе 1 (стандартная доза) и группе 2 (низкая доза) отдельно.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают стандартную дозу дексаметазона перорально (перорально) каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение 3 дней. В день операции пациенты получают стандартную дозу дексаметазона внутривенно (в/в) до и после операции. Пациенты получают стандартную дозу дексаметазона внутривенно каждые 12 часов в дни 1-3 после операции и дексаметазон в постепенно снижающейся дозе каждые 12 часов в дни 4-14 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При необходимости вводят дополнительные дозы дексаметазона.
ARM II: пациенты получают более низкие дозы дексаметазона перорально каждые 12 часов в течение 3 дней. В день операции пациенты получают более низкие дозы дексаметазона внутривенно до и после операции. Пациенты получают более низкую дозу дексаметазона внутривенно каждые 12 часов в дни 1-3 после операции и дексаметазон постепенно снижают дозу перорально каждые 12 часов в дни 4-14 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При необходимости вводят дополнительные дозы дексаметазона.
После завершения операции пациенты наблюдаются через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику 18 лет и старше.
- Участник имеет Статус производительности Карновского >= 60%.
- У участника есть первичная или метастатическая опухоль (опухоли) головного мозга.
- У участника может быть недавно диагностированная или рецидивирующая опухоль (опухоли) головного мозга.
Если участнику требуется более 3 мг перорально каждые 12 часов (каждые 12 часов) дексаметазона на момент подписания формы согласия, нейрохирург ожидает, что участник сможет снизить дозу дексаметазона до 3 мг. мг перорально каждые 12 ч за 3 дня до операции.
- (Примечание: если пациент не может снизить дозу дексаметазона до 3 мг перорально каждые 12 часов за 3 дня до операции, он не будет допущен к участию в исследовании.)
- У участника должно быть смещение средней линии менее 10 мм, наблюдаемое на предоперационной магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ).
- Нейрохирург ожидает, что сможет выполнить грубую тотальную резекцию опухоли.
- Участник не планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
- Количество предшествующих терапий для участия в этом исследовании не ограничено.
- Все участники должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участник не может пройти МРТ головного мозга.
- Участник не переносит дексаметазон.
- У участника хроническая или активная вирусная инфекция центральной нервной системы (ЦНС).
- У участника коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
- У участника есть неконтролируемое заболевание, включая текущую или активную инфекцию.
- У участника есть другое активное злокачественное новообразование.
- У пациента имеется серьезное соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать выполнению требований мониторинга безопасности и завершению лечения в соответствии с настоящим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стандартная доза дексаметазона)
Пациенты получают стандартную дозу дексаметазона перорально каждые 12 часов в течение 3 дней.
В день операции пациенты получают стандартную дозу дексаметазона внутривенно до и после операции.
Пациенты получают стандартную дозу дексаметазона внутривенно каждые 12 часов в дни 1-3 после операции и дексаметазон в постепенно снижающейся дозе каждые 12 часов в дни 4-14 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
При необходимости вводят дополнительные дозы дексаметазона.
|
Учитывая IV и PO
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (меньшая доза дексаметазона)
Пациенты получают более низкие дозы дексаметазона перорально каждые 12 часов в течение 3 дней.
В день операции пациенты получают более низкие дозы дексаметазона внутривенно до и после операции.
Пациенты получают более низкую дозу дексаметазона внутривенно каждые 12 часов в дни 1-3 после операции и дексаметазон постепенно снижают дозу перорально каждые 12 часов в дни 4-14 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
При необходимости вводят дополнительные дозы дексаметазона.
|
Учитывая IV и PO
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие возможности
Временное ограничение: До 8-го дня после операции
|
Определяется как участник, которому требуется более 18 мг дексаметазона сверх запланированной дозы в группе лечения в течение 9-дневного периода от операции до 8-го дня после операции. Выполнимость будет контролироваться последовательно (после того, как каждый пациент завершит исследуемое лечение) по группам.
Граница проверки осуществимости основана на последовательном тесте отношения вероятностей Вальда.
Будут оцениваться коэффициенты и связанные с ними 90% биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона.
|
До 8-го дня после операции
|
|
Частота токсичности
Временное ограничение: До 30 дней
|
Все степени токсичности, приписываемые дексаметазону, находятся на возможном уровне или выше.
Все токсические эффекты и побочные эффекты будут суммированы в таблицах по органам, степени тяжести и атрибуции.
Будут оцениваться коэффициенты и связанные с ними 90% биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем отека головного мозга для каждой послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: До 30 дней
|
Измеряется с помощью стратегически полученного градиентного эха (STAGE).
|
До 30 дней
|
|
Качественная оценка отека головного мозга на серийных изображениях инверсионного восстановления с ослаблением жидкости (FLAIR) для каждой послеоперационной МРТ головного мозга.
Временное ограничение: До 30 дней
|
Описательная статистика будет предоставлена для объема отека головного мозга в виде измерения по СТАДИИ для каждой группы по слоям и временным точкам.
|
До 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем отека головного мозга для предоперационной и послеоперационной МРТ головного мозга в 1-й день, измеренный с помощью STAGE
Временное ограничение: В предоперационный и послеоперационный день 1
|
Описательная статистика будет предоставлена для объема отека головного мозга в виде измерения по СТАДИИ для каждой группы по слоям и временным точкам.
|
В предоперационный и послеоперационный день 1
|
|
Качественная оценка отека головного мозга на серийных изображениях FLAIR для предоперационной и послеоперационной МРТ головного мозга в 1-й день
Временное ограничение: В предоперационный и послеоперационный день 1
|
В предоперационный и послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Ихтаммол
Другие идентификационные номера исследования
- 20624 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-11292 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .