Pieniannos verrattuna normaaliannoksiin deksametasoni turvotuksen vähentämiseen potilailla, joilla on primaarisia tai metastaattisia aivokasvareita
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Leikkauksen jälkeisen pienen annoksen ja normaaliannoksen deksametasonin turvallisuus ja kuvantaminen potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen aivokasvain: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu toteutettavuustutkimus.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, toimiiko pieniannoksinen deksametasoni yhtä hyvin kuin standardiannos deksametasoni vähentämään aivojen turvotusta aivoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen aivokasvain tai syöpä, joka on levinnyt muualta kehosta aivoihin (metastaattinen).
Leikkaus on tärkeä osa aivokasvainten hoitoa; se kuitenkin johtaa ympäröivään aivokudoksen vaurioitumiseen, mikä johtaa aivojen turvotukseen.
Deksametasoni hallitsee tehokkaasti aivojen turvotusta; deksametasoni voi kuitenkin aiheuttaa monia ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Deksametasonin sivuvaikutusten minimoimiseksi tulee käyttää pienintä annosta, joka tarvitaan aivojen turvotuksen hallintaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan normaalia pienemmän deksametasoniannoksen käytön turvallisuutta leikkauksen jälkeen aivojen turvotuksen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi mahdollisuutta antaa pienempiä deksametasoninannoksia leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen aivoturvotus ennen leikkausta.
II. Kuvaa myrkyllisyysprofiili, joka liittyy leikkauksen jälkeisiin pienempiin deksametasonin annoksiin ja standardiannoksiin, erikseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kuvailevasti strategisesti hankitun gradienttikaiun (STAGE) tuottaman kvantitatiivisen tiedon ja aivoturvotuksen muutosten kvalitatiivisten arvioiden välistä johdonmukaisuutta sarjassa nestemäisellä inversiolla otetun palautumisen (FLAIR) avulla.
II. Arvioi kvantitatiivisesti muutoksia aivoturvotuksen tilavuudessa leikkauksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat käsissä 1 (normaaliannos) ja käsissä 2 (pieni annos).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Kuvaile aivoturvotuksen tilavuuden muutoksia 1. päivän ennen leikkausta ja sen jälkeen aivojen magneettikuvauksen (MRI) välillä käsivarteen 1 (normaaliannos) ja käsivarteen 2 (pieni annos) osallistujilla erikseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat normaaliannosta deksametasonia suun kautta (PO) 12 tunnin välein (q 12 h) 3 päivän ajan. Leikkauspäivänä potilaat saavat normaaliannoksen deksametasonia suonensisäisesti (IV) ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilaat saavat normaaliannosta deksametasonia IV q 12 h päivinä 1-3 leikkauksen jälkeen ja kapenevaa deksametasonia PO q 12 h päivinä 4-14 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäannoksia deksametasonia annetaan tarvittaessa.
ARM II: Potilaat saavat pienemmän annoksen deksametasonia PO q 12 h 3 päivän ajan. Leikkauspäivänä potilaat saavat pienemmän annoksen deksametasonia IV ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilaat saavat pienemmän deksametasonin IV q 12 h päivinä 1-3 leikkauksen jälkeen ja kapenevaa deksametasonia PO q 12 h päivinä 4-14 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Lisäannoksia deksametasonia annetaan tarvittaessa.
Leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
- Osallistujan Karnofskyn suorituskykytila on >= 60 %.
- Osallistujalla on primaarinen tai metastaattinen aivokasvain.
- Osallistujalla voi olla äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva aivokasvain.
Jos osallistuja tarvitsee enemmän kuin 3 mg suun kautta 12 tunnin välein (q 12 h) suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, neurokirurgi odottaa, että osallistuja voi pienentää deksametasoniannoksensa kolmeen. mg suun kautta q 12 h 3 päivää ennen leikkausta.
- (Huomaa: Jos potilas ei pysty pienentämään deksametasonin annosta 3 mg:aan suun kautta 12 tuntia 3 päivää ennen leikkausta, potilas ei voi osallistua tutkimukseen.)
- Osallistujalla on oltava alle 10 mm:n keskiviivan siirtymä, joka näkyy ennen leikkausta edeltävässä aivojen magneettikuvauksessa (MRI).
- Neurokirurgi odottaa pystyvänsä suorittamaan kasvaimen kokonaisresektion.
- Osallistuja ei aio osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Tähän tutkimukseen osallistuvien aikaisempien hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
- Kaikilla osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei voi tehdä aivojen magneettikuvausta.
- Osallistuja ei siedä deksametasonia.
- Osallistujalla on krooninen tai aktiivinen keskushermoston (CNS) virusinfektio.
- Osallistujalla on koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
- Osallistujalla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio.
- Osallistujalla on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaalla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan mahdollisesti haitata turvallisuusseurantavaatimuksia ja tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (normaaliannos deksametasonia)
Potilaat saavat vakioannoksen deksametasonia PO q 12 h 3 päivän ajan.
Leikkauspäivänä potilaat saavat vakioannoksen deksametasonia IV ennen ja jälkeen leikkauksen.
Potilaat saavat normaaliannosta deksametasonia IV q 12 h päivinä 1-3 leikkauksen jälkeen ja kapenevaa deksametasonia PO q 12 h päivinä 4-14 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lisäannoksia deksametasonia annetaan tarvittaessa.
|
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (pienempi annos deksametasonia)
Potilaat saavat pienemmän annoksen deksametasonia 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
Leikkauspäivänä potilaat saavat pienemmän annoksen deksametasonia IV ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Potilaat saavat pienemmän deksametasonin IV q 12 h päivinä 1-3 leikkauksen jälkeen ja kapenevaa deksametasonia PO q 12 h päivinä 4-14 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Lisäannoksia deksametasonia annetaan tarvittaessa.
|
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden puute
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 8 saakka
|
Määritelty osallistujaksi, joka tarvitsee enemmän kuin 18 mg deksametasonia suunnitellusta annoksesta hoitohaaraa kohden 9 päivän aikana leikkauksesta 8. leikkauksen jälkeiseen päivään. Toteutettavuutta seurataan peräkkäin (kun jokainen potilas on suorittanut tutkimushoidon), käsivarrella.
Toteutettavuusarvioinnin raja perustuu Waldin peräkkäiseen todennäköisyyssuhdetestiin.
Arvot ja niihin liittyvät 90 % Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat arvioidaan.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 8 saakka
|
|
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kaikki deksametasonin aiheuttamat toksisuudet mahdollisella tai korkeammalla tasolla.
Kaikki myrkyllisyydet ja sivuvaikutukset on koottu taulukoihin elinten, vakavuuden ja määrityksen mukaan.
Arvot ja niihin liittyvät 90 % Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat arvioidaan.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoturvotuksen määrä jokaisessa leikkauksen jälkeisessä aivojen magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Mitattu strategisesti hankitulla gradienttikaikulla (STAGE).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Aivoturvotuksen kvalitatiiviset arvioinnit sarjassa nesteen vaimennuksen inversioreaktiot (FLAIR) -kuvissa kussakin leikkauksen jälkeisessä aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kuvailevat tilastot toimitetaan aivoturvotuksen tilavuudesta mitattuna STAGE:lla kullekin käsivarrelle kerrosten ja ajankohtien mukaan.
|
Jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoturvotuksen tilavuus ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen päivän 1 aivojen magneettikuvauksissa STAGE-mittauksella
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 1
|
Kuvailevat tilastot toimitetaan aivoturvotuksen tilavuudesta mitattuna STAGE:lla kullekin käsivarrelle kerrosten ja ajankohtien mukaan.
|
Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Aivoturvotuksen laadulliset arviot sarja FLAIR-kuvista ennen leikkausta ja sen jälkeen ensimmäisen päivän aivojen magneettikuvauksissa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 1
|
Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20624 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-11292 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .