Alacsony dózis a standard dózisú dexametazonhoz képest az elsődleges vagy áttétes agydaganatban szenvedő betegek duzzanatának csökkentésére
2024. május 25. frissítette: City of Hope Medical Center
A műtét utáni alacsony dózisú és standard dózisú dexametazon biztonságossága és képalkotása elsődleges vagy áttétes agydaganatban szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kettős vak megvalósíthatósági tanulmány.
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú dexametazon a normál dózisú dexametazonhoz hasonlóan működik-e az agyduzzanat csökkentésében agyműtét után olyan betegeknél, akiknél primer agydaganat vagy olyan rák, amely a test más helyeiről az agyba terjedt (metasztatikus).
A műtét az agydaganatok kezelésének fontos része; azonban a környező agyszövet sérülését eredményezi, ami agyduzzanathoz vezet.
A dexametazon hatékonyan csökkenti az agy duzzadását; azonban a dexametazon számos nem kívánt mellékhatást okozhat.
A dexametazon mellékhatásainak minimalizálása érdekében az agyduzzanat szabályozásához szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a normálnál alacsonyabb dózisú dexametazon biztonságos-e a műtét után az agyduzzanat szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Mérje fel a dexametazon alacsonyabb dózisú posztoperatív beadásának megvalósíthatóságát azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt enyhe vagy közepesen súlyos agyi ödéma van.
II. Külön írja le a dexametazon posztoperatív alacsonyabb dózisaihoz és standard dózisaihoz kapcsolódó toxicitási profilt.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Leíró módon értékelje a stratégiailag szerzett gradiens visszhang (STAGE) által előállított kvantitatív adatok és az agyödéma változásainak kvalitatív értékelése közötti konzisztenciát sorozatos folyadékgyengített inverziós helyreállítási (FLAIR) képeken.
II. Kvantitatívan értékelje az agyödéma volumenében bekövetkezett változásokat a műtét után az 1. karon (standard dózis) és a 2. karon (alacsony dózis) végzett résztvevőknél.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Mutassa be az agyödéma térfogatának változásait a műtét előtti és a műtét utáni 1. napon agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) között az 1. karban (standard dózis) és a 2. karban (alacsony dózisú) résztvevőkben, külön-külön.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek standard dózisú dexametazont kapnak orálisan (PO) 12 óránként (12 óránként) 3 napon keresztül. A műtét napján a betegek standard dózisú dexametazont kapnak intravénásan (IV) a műtét előtt és után. A betegek standard dózisú dexametazont kapnak intravénásan 12 óránként a műtét utáni 1-3 napon, és csökkentett dózisú dexametazon PO-t 12 óránként a 4-14. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Szükség esetén további dexametazon adagokat adnak.
ARM II: A betegek alacsonyabb dózisú dexametazont kapnak PO 12 óránként 3 napon keresztül. A műtét napján a betegek alacsonyabb dózisú dexametazon IV-et kapnak a műtét előtt és után. A betegek alacsonyabb dózisú dexametazont kapnak intravénásan 12 óránként a műtét utáni 1-3 napon, és csökkentett dózisú dexametazon PO-t 12 óránként a 4-14. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Szükség esetén további dexametazon adagokat adnak.
A műtét befejezése után a betegeket 30 nap múlva követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő Karnofsky teljesítmény státusza >= 60%.
- A résztvevőnek primer vagy metasztatikus agydaganatja van.
- A résztvevőnek újonnan diagnosztizált vagy visszatérő agydaganata(i) lehetnek.
Ha egy résztvevőnek 12 óránként (12 óránként) 3 mg-nál több dexametazonra van szüksége a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, az idegsebész várhatóan képes lesz 3-ra csökkenteni a dexametazon adagját. mg szájon át 12 órával a műtét előtt 3 nappal.
- (Megjegyzés: Ha a beteg nem tudja csökkenteni a dexametazon adagját 3 mg-ra orálisan 12 óránként 3 nappal a műtét előtt, a beteg nem vehet részt a vizsgálatban.)
- A résztvevőnek 10 mm-nél kisebb középvonali eltolódást kell észlelnie a műtét előtti agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
- Az idegsebész arra számít, hogy képes lesz a daganat teljes reszekcióját elvégezni.
- A résztvevő nem tervez további klinikai vizsgálatban részt venni a vizsgálati időszak alatt.
- Nincs korlátozva a korábbi terápiák száma ebben a vizsgálatban.
- Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem tud agyi MRI-n átesni.
- A résztvevő nem tolerálja a dexametazont.
- A résztvevőnek krónikus vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) vírusfertőzése van.
- A résztvevőnek koagulopátiája vagy vérzési rendellenessége van.
- A résztvevőnek kontrollálatlan betegsége van, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést.
- A résztvevőnek másik aktív rosszindulatú daganata van.
- A betegnek súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a biztonsági ellenőrzési követelményeket és a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (standard dózisú dexametazon)
A betegek standard dózisú dexametazont kapnak PO 12 óránként 3 napon keresztül.
A műtét napján a betegek standard dózisú dexametazon IV-et kapnak a műtét előtt és után.
A betegek standard dózisú dexametazont kapnak intravénásan 12 óránként a műtét utáni 1-3 napon, és csökkentett dózisú dexametazon PO-t 12 óránként a 4-14. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Szükség esetén további dexametazon adagokat adnak.
|
Adott IV és PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (alacsonyabb dózisú dexametazon)
A betegek alacsonyabb dózisú dexametazont kapnak PO 12 óránként 3 napon keresztül.
A műtét napján a betegek alacsonyabb dózisú dexametazon IV-et kapnak a műtét előtt és után.
A betegek alacsonyabb dózisú dexametazont kapnak intravénásan 12 óránként a műtét utáni 1-3 napon, és csökkentett dózisú dexametazon PO-t 12 óránként a 4-14. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Szükség esetén további dexametazon adagokat adnak.
|
Adott IV és PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság hiánya
Időkeret: A műtét utáni 8. napig
|
Olyan résztvevőként határozták meg, akinek kezelési karonként több mint 18 mg dexametazonra van szüksége a tervezett adagon túl a műtéttől a 8. posztoperatív napig tartó 9 napos időszakban. A megvalósíthatóságot szekvenciálisan (miután minden beteg befejezte a vizsgálati kezelést), karonként ellenőrzik.
A megvalósíthatósági felülvizsgálat határa Wald szekvenciális valószínűségi arány teszten alapul.
Megbecsülik az arányokat és a kapcsolódó 90%-os Clopper és Pearson binomiális konfidenciahatárokat.
|
A műtét utáni 8. napig
|
|
A toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
|
A dexametazonnak tulajdonított összes fokú toxicitás a lehetséges vagy afölötti szinten.
Minden toxicitás és mellékhatás szerv, súlyosság és hozzárendelés szerinti táblázatokban lesz összefoglalva.
Megbecsülik az arányokat és a kapcsolódó 90%-os Clopper és Pearson binomiális konfidenciahatárokat.
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyödéma mennyisége minden egyes műtét utáni agyi mágneses rezonancia képalkotásnál (MRI)
Időkeret: Akár 30 napig
|
Stratégiailag szerzett gradiens visszhanggal (STAGE) mérve.
|
Akár 30 napig
|
|
Az agyödéma kvalitatív értékelése sorozatos folyadékgyengített inverziós helyreállítási (FLAIR) képeken minden egyes műtét utáni agyi MRI esetében
Időkeret: Akár 30 napig
|
Leíró statisztikát biztosítunk az agyödéma térfogatára vonatkozóan, STAGE szerint mérve minden egyes karra rétegenként és időpontonként.
|
Akár 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyödéma térfogata a műtét előtti és a műtét utáni 1. napi agyi MRI-vizsgálatok során, STAGE módszerrel mérve
Időkeret: A műtét előtti és a műtét utáni 1. napon
|
Leíró statisztikát biztosítunk az agyödéma térfogatára vonatkozóan, STAGE szerint mérve minden egyes karra rétegenként és időpontonként.
|
A műtét előtti és a műtét utáni 1. napon
|
|
Az agyödéma minőségi értékelése sorozatos FLAIR-felvételeken a műtét előtti és posztoperatív 1. napi agyi MRI-hez
Időkeret: A műtét előtti és a műtét utáni 1. napon
|
A műtét előtti és a műtét utáni 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jana L Portnow, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ichthammol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20624 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-11292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Hôpital NOVOBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada