Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos kontra standarddos dexametason för minskning av svullnad hos patienter med primära eller metastaserande hjärntumörer

7 augusti 2023 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Säkerhet och avbildning av postoperativ låg dos kontra standarddos dexametason hos patienter med primära eller metastaserande hjärntumörer: en randomiserad, dubbelblind genomförbarhetsstudie.

Denna fas II-studie studerar om lågdos dexametason fungerar lika bra som standarddos dexametason för att minska hjärnsvullnad efter hjärnkirurgi hos patienter med primära hjärntumörer eller cancer som har spridit sig från andra ställen i kroppen till hjärnan (metastaserande). Kirurgi är en viktig del av behandlingen av hjärntumörer; det resulterar dock i skada på omgivande hjärnvävnad, vilket leder till hjärnsvullnad. Dexametason är effektivt för att kontrollera svullnaden i hjärnan; dock kan dexametason orsaka många oönskade biverkningar. För att minimera biverkningarna av dexametason bör den lägsta dosen som behövs för att kontrollera svullnad av hjärnan användas. Denna forskningsstudie utvärderar säkerheten med att använda en lägre dos av dexametason än standarden efter operationen för att kontrollera svullnad i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm möjligheten att administrera lägre doser av dexametason postoperativt till patienter som har lindrigt till måttligt cerebralt ödem preoperativt.

II. Beskriv toxicitetsprofilen förknippad med postoperativa lägre doser och standarddoser av dexametason, separat.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskrivande bedöma överensstämmelsen mellan de kvantitativa data som produceras av strategiskt förvärvade gradienteko (STAGE) och kvalitativa bedömningar av förändringar i hjärnödem på seriella vätskeförsvagade inversionsåtervinningsbilder (FLAIR).

II. Bedöm kvantitativt förändringar i volymen av hjärnödem postoperativt hos deltagare på arm 1 (standarddos) och arm 2 (låg dos).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Beskriv förändringar i volymen av hjärnödem mellan preoperativa och postoperativa dag 1 hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) hos deltagare i arm 1 (standarddos) och arm 2 (låg dos), separat.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får standarddos dexametason oralt (PO) var 12:e timme (q 12 h) i 3 dagar. På operationsdagen får patienterna standarddos dexametason intravenöst (IV) före och efter operationen. Patienterna får standarddos dexametason IV q 12 timmar på dagarna 1-3 efter operationen och avsmalnande dexametason PO q 12 timmar på dagarna 4-14 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Ytterligare doser av dexametason ges vid behov.

ARM II: Patienterna får lägre dos dexametason PO q 12 timmar i 3 dagar. På operationsdagen får patienterna lägre dos dexametason IV före och efter operationen. Patienter får lägre dos dexametason IV q 12 timmar på dagarna 1-3 efter operationen och avsmalnande dexametason PO q 12 timmar på dagarna 4-14 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Ytterligare doser av dexametason ges vid behov.

Efter avslutad operation följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jana L. Portnow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är 18 år eller äldre.
  • Deltagaren har en Karnofsky Performance Status på >= 60 %.
  • Deltagaren har en primär eller metastaserande hjärntumör(er).
  • Deltagaren kan ha nydiagnostiserade eller återkommande hjärntumör(er).

  • Om en deltagare behöver mer än 3 mg oralt var 12:e timme (q 12 h) av dexametason vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret, förväntar sig neurokirurgen att deltagaren kommer att kunna minska sin dos av dexametason till 3 mg oralt q 12 timmar 3 dagar före operationen.

    • (Obs: Om patienten inte kan minska sin dos av dexametason till 3 mg oralt q 12 timmar 3 dagar före operationen, kommer patienten inte att tillåtas delta i studien.)
  • Deltagaren måste ha mindre än 10 mm mittlinjeförskjutning sett på pre-op hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Neurokirurgen räknar med att kunna utföra en total resektion av tumören.
  • Deltagaren planerar inte att delta i en annan klinisk prövning under studieperioden.
  • Det finns ingen gräns för antalet tidigare terapier för inskrivning i denna studie.
  • Alla deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren kan inte genomgå en hjärn-MRT.
  • Deltagaren kan inte tolerera dexametason.
  • Deltagaren har en kronisk eller aktiv virusinfektion i det centrala nervsystemet (CNS).
  • Deltagaren har en koagulopati eller blödningsrubbning.
  • Deltagaren har en okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion.
  • Deltagaren har en annan aktiv malignitet.
  • En patient har en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt kan störa säkerhetsövervakningskraven och slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standarddos dexametason)
Patienterna får standarddos dexametason PO q 12 timmar i 3 dagar. På operationsdagen får patienterna standarddos dexametason IV före och efter operationen. Patienterna får standarddos dexametason IV q 12 timmar på dagarna 1-3 efter operationen och avsmalnande dexametason PO q 12 timmar på dagarna 4-14 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Ytterligare doser av dexametason ges vid behov.
Läkemedel: Dexametason
Givet IV och PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentell: Arm II (lägre dos dexametason)
Patienterna får lägre dos dexametason PO q 12 timmar i 3 dagar. På operationsdagen får patienterna lägre dos dexametason IV före och efter operationen. Patienter får lägre dos dexametason IV q 12 timmar på dagarna 1-3 efter operationen och avsmalnande dexametason PO q 12 timmar på dagarna 4-14 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Ytterligare doser av dexametason ges vid behov.
Läkemedel: Dexametason
Givet IV och PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brist på genomförbarhet
Tidsram: Upp till postoperativ dag 8
Definierat som en deltagare som behöver mer än 18 mg dexametason utöver den planerade dosen per behandlingsarm under 9-dagarsperioden från operation till postoperativ dag 8. Genomförbarheten kommer att övervakas sekventiellt (efter att varje patient slutfört studiebehandlingen), per arm. Gränsen för genomförbarhetsgranskningen är baserad på ett Wald sekventiellt sannolikhetsförhållandetest. Priser och tillhörande 90 % Clopper och Pearson binomial konfidensgränser kommer att uppskattas.
Upp till postoperativ dag 8
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar
All grad av toxicitet som tillskrivs dexametason på möjlig eller högre nivå. Alla toxiciteter och biverkningar kommer att sammanfattas i tabeller efter organ, svårighetsgrad och tillskrivning. Priser och tillhörande 90 % Clopper och Pearson binomial konfidensgränser kommer att uppskattas.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av hjärnödem för varje hjärnmagnetisk resonanstomografi efter operation (MRT)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Mätt med strategiskt förvärvat gradienteko (STAGE).
Upp till 30 dagar
Kvalitativa bedömningar av hjärnödem på seriella vätskeförsvagade inversionsåtervinningsbilder (FLAIR) för varje hjärn-MRT efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för cerebralt ödemvolym som mått per STAGE för varje arm efter strata och tidpunkt.
Upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av cerebralt ödem för preoperativa och postoperativa hjärn-MRIs dag 1 mätt med STAGE
Tidsram: Vid preoperativ och postoperativ dag 1
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för cerebralt ödemvolym som mått per STAGE för varje arm efter strata och tidpunkt.
Vid preoperativ och postoperativ dag 1
Kvalitativa bedömningar av hjärnödem på seriella FLAIR-bilder för preoperativ och postoperativ dag 1 hjärn-MRI
Tidsram: Vid preoperativ och postoperativ dag 1
Vid preoperativ och postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jana L Portnow, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20624 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-11292 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera