Dexaméthasone à faible dose par rapport à dose standard pour la réduction de l'enflure chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques
Sécurité et imagerie de la dexaméthasone à faible dose post-opératoire par rapport à la dose standard chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques : une étude de faisabilité randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité d'administrer des doses plus faibles de dexaméthasone en postopératoire chez les patients qui présentent un œdème cérébral léger à modéré en préopératoire.
II. Décrire le profil de toxicité associé aux doses postopératoires plus faibles et aux doses standard de dexaméthasone, séparément.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer de manière descriptive la cohérence entre les données quantitatives produites par l'écho de gradient stratégiquement acquis (STAGE) et les évaluations qualitatives des changements dans l'œdème cérébral sur les images de récupération d'inversion atténuée par le fluide (FLAIR) en série.
II. Évaluer quantitativement les changements dans le volume de l'œdème cérébral après l'opération chez les participants du bras 1 (dose standard) et du bras 2 (faible dose).
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Décrire les changements dans le volume de l'œdème cérébral entre l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) préopératoire et postopératoire du premier jour chez les participants du bras 1 (dose standard) et du bras 2 (faible dose), séparément.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent une dose standard de dexaméthasone par voie orale (PO) toutes les 12 heures (q 12 h) pendant 3 jours. Le jour de la chirurgie, les patients reçoivent une dose standard de dexaméthasone par voie intraveineuse (IV) avant et après la chirurgie. Les patients reçoivent une dose standard de dexaméthasone IV q 12 h les jours 1 à 3 après la chirurgie et dexaméthasone PO q 12 h les jours 4 à 14 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des doses supplémentaires de dexaméthasone sont administrées si nécessaire.
ARM II : Les patients reçoivent une dose plus faible de dexaméthasone PO q 12 h pendant 3 jours. Le jour de la chirurgie, les patients reçoivent une dose plus faible de dexaméthasone IV avant et après la chirurgie. Les patients reçoivent une dose plus faible de dexaméthasone IV q 12 h les jours 1 à 3 après la chirurgie et une dose décroissante de dexaméthasone PO q 12 h les jours 4 à 14 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des doses supplémentaires de dexaméthasone sont administrées si nécessaire.
Après l'achèvement de la chirurgie, les patients sont suivis après 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a 18 ans ou plus.
- Le participant a un statut de performance Karnofsky >= 60 %.
- Le participant a une ou des tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques.
- Le participant peut avoir une ou des tumeurs cérébrales nouvellement diagnostiquées ou récurrentes.
Si un participant a besoin de plus de 3 mg par voie orale toutes les 12 heures (q 12 h) de dexaméthasone au moment de la signature du formulaire de consentement, le neurochirurgien prévoit que le participant pourra réduire progressivement sa dose de dexaméthasone à 3 mg par voie orale q 12 h par 3 jours avant la chirurgie.
- (Remarque : si le patient n'est pas en mesure de réduire sa dose de dexaméthasone à 3 mg par voie orale q 12 h 3 jours avant la chirurgie, le patient ne sera pas autorisé à participer à l'étude.)
- Le participant doit avoir moins de 10 mm de décalage de la ligne médiane vu sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale préopératoire (IRM).
- Le neurochirurgien prévoit de pouvoir effectuer une résection totale brute de la tumeur.
- Le participant ne prévoit pas de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
- Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs pour l'inscription à cette étude.
- Tous les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le participant est incapable de subir une IRM cérébrale.
- Le participant est incapable de tolérer la dexaméthasone.
- Le participant a une infection virale chronique ou active du système nerveux central (SNC).
- Le participant a une coagulopathie ou un trouble de la coagulation.
- Le participant a une maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active.
- Le participant a une autre tumeur maligne active.
- Un patient a une maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec les exigences de surveillance de la sécurité et l'achèvement du traitement selon ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras I (dose standard de dexaméthasone)
Les patients reçoivent une dose standard de dexaméthasone PO q 12 h pendant 3 jours.
Le jour de la chirurgie, les patients reçoivent une dose standard de dexaméthasone IV avant et après la chirurgie.
Les patients reçoivent une dose standard de dexaméthasone IV q 12 h les jours 1 à 3 après la chirurgie et dexaméthasone PO q 12 h les jours 4 à 14 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des doses supplémentaires de dexaméthasone sont administrées si nécessaire.
|
Étant donné IV et PO
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras II (dexaméthasone à faible dose)
Les patients reçoivent une dose plus faible de dexaméthasone PO q 12 h pendant 3 jours.
Le jour de la chirurgie, les patients reçoivent une dose plus faible de dexaméthasone IV avant et après la chirurgie.
Les patients reçoivent une dose plus faible de dexaméthasone IV q 12 h les jours 1 à 3 après la chirurgie et une dose décroissante de dexaméthasone PO q 12 h les jours 4 à 14 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des doses supplémentaires de dexaméthasone sont administrées si nécessaire.
|
Étant donné IV et PO
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Manque de faisabilité
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 8
|
Défini comme un participant nécessitant plus de 18 mg de dexaméthasone au-delà de la dose prévue par bras de traitement pendant la période de 9 jours allant de la chirurgie au jour post-opératoire 8. La faisabilité sera surveillée séquentiellement (après que chaque patient a terminé le traitement de l'étude), par bras.
La limite de l'examen de faisabilité est basée sur un test de rapport de probabilité séquentiel de Wald.
Les taux et les limites de confiance binomiales à 90 % de Clopper et Pearson associées seront estimés.
|
Jusqu'au jour post-opératoire 8
|
|
Incidence de la toxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Toxicités de tous grades attribuées à la dexaméthasone au niveau possible ou supérieur.
Toutes les toxicités et tous les effets secondaires seront résumés dans des tableaux par organe, gravité et attribution.
Les taux et les limites de confiance binomiales à 90 % de Clopper et Pearson associées seront estimés.
|
Jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'œdème cérébral pour chaque imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Mesuré par écho de gradient stratégiquement acquis (STAGE).
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Évaluations qualitatives de l'œdème cérébral sur des images série FLAIR (liquid-attenuated inversion recovery) pour chaque IRM cérébrale postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Des statistiques descriptives seront fournies pour le volume de l'œdème cérébral mesuré par STAGE pour chaque bras par strate et point dans le temps.
|
Jusqu'à 30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de l'œdème cérébral pour les IRM cérébrales préopératoires et postopératoires du jour 1, tel que mesuré par STAGE
Délai: Au jour 1 préopératoire et postopératoire
|
Des statistiques descriptives seront fournies pour le volume de l'œdème cérébral mesuré par STAGE pour chaque bras par strate et point dans le temps.
|
Au jour 1 préopératoire et postopératoire
|
|
Évaluations qualitatives de l'œdème cérébral sur des images FLAIR en série pour les IRM cérébrales préopératoires et postopératoires au jour 1
Délai: Au jour 1 préopératoire et postopératoire
|
Au jour 1 préopératoire et postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Ichthammol
Autres numéros d'identification d'étude
- 20624 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-11292 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .