Dose baixa versus dose padrão de dexametasona para redução do inchaço em pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos
Segurança e imagem de baixa dose pós-operatória versus dose padrão de dexametasona em pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos: um estudo de viabilidade randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da administração de doses mais baixas de dexametasona no pós-operatório em pacientes com edema cerebral leve a moderado no pré-operatório.
II. Descrever o perfil de toxicidade associado a doses baixas pós-operatórias e doses padrão de dexametasona, separadamente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar descritivamente a consistência entre os dados quantitativos produzidos por eco de gradiente adquirido estrategicamente (STAGE) e avaliações qualitativas de alterações no edema cerebral em imagens seriadas de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR).
II. Avalie quantitativamente as mudanças no volume de edema cerebral no pós-operatório em participantes no Braço 1 (dose padrão) e Braço 2 (dose baixa).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Descrever as alterações no volume do edema cerebral entre o pré-operatório e o pós-operatório no primeiro dia de ressonância magnética cerebral (MRIs) nos participantes do Braço 1 (dose padrão) e Braço 2 (dose baixa), separadamente.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem dose padrão de dexametasona por via oral (PO) a cada 12 horas (q 12 h) por 3 dias. No dia da cirurgia, os pacientes recebem dose padrão de dexametasona por via intravenosa (IV) antes e depois da cirurgia. Os pacientes recebem dose padrão de dexametasona IV a cada 12 h nos dias 1-3 após a cirurgia e dexametasona reduzida PO a cada 12 h nos dias 4-14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Doses adicionais de dexametasona são administradas, se necessário.
ARM II: Os pacientes recebem dose mais baixa de dexametasona PO a cada 12 h por 3 dias. No dia da cirurgia, os pacientes recebem doses mais baixas de dexametasona IV antes e depois da cirurgia. Os pacientes recebem doses mais baixas de dexametasona IV a cada 12 h nos dias 1-3 após a cirurgia e dexametasona reduzida PO a cada 12 h nos dias 4-14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Doses adicionais de dexametasona são administradas, se necessário.
Após a conclusão da cirurgia, os pacientes são acompanhados após 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais.
- O participante tem um status de desempenho de Karnofsky >= 60%.
- O participante tem tumor(es) cerebral(s) primário(s) ou metastático(s).
- O participante pode ter tumor cerebral recém-diagnosticado ou recorrente.
Se um participante precisar de mais de 3 mg por via oral a cada 12 horas (q 12 h) de dexametasona no momento da assinatura do formulário de consentimento, o neurocirurgião prevê que o participante poderá reduzir gradualmente sua dose de dexametasona para 3 mg por via oral q 12 h por 3 dias antes da cirurgia.
- (Nota: Se o paciente não for capaz de diminuir a dose de dexametasona para 3 mg por via oral a cada 12 h 3 dias antes da cirurgia, o paciente não poderá participar do estudo.)
- O participante deve ter menos de 10 mm de deslocamento da linha média visto na ressonância magnética cerebral pré-operatória (MRI).
- O neurocirurgião antecipa ser capaz de realizar uma ressecção total grosseira do tumor.
- O participante não planeja participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
- Não há limite para o número de terapias anteriores para inscrição neste estudo.
- Todos os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O participante é incapaz de se submeter a uma ressonância magnética cerebral.
- O participante é incapaz de tolerar a dexametasona.
- O participante tem uma infecção viral crônica ou ativa do sistema nervoso central (SNC).
- O participante tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico.
- O participante tem uma doença não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso.
- O participante tem outra malignidade ativa.
- Um paciente tem uma doença médica ou psiquiátrica grave que pode, na opinião do investigador, interferir potencialmente nos requisitos de monitoramento de segurança e na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (dose padrão de dexametasona)
Os pacientes recebem dose padrão de dexametasona PO a cada 12 h por 3 dias.
No dia da cirurgia, os pacientes recebem dose padrão de dexametasona IV antes e depois da cirurgia.
Os pacientes recebem dose padrão de dexametasona IV a cada 12 h nos dias 1-3 após a cirurgia e dexametasona reduzida PO a cada 12 h nos dias 4-14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Doses adicionais de dexametasona são administradas, se necessário.
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Dado IV e PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (dose mais baixa de dexametasona)
Os pacientes recebem doses mais baixas de dexametasona PO a cada 12 h por 3 dias.
No dia da cirurgia, os pacientes recebem doses mais baixas de dexametasona IV antes e depois da cirurgia.
Os pacientes recebem doses mais baixas de dexametasona IV a cada 12 h nos dias 1-3 após a cirurgia e dexametasona reduzida PO a cada 12 h nos dias 4-14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Doses adicionais de dexametasona são administradas, se necessário.
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Dado IV e PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de viabilidade
Prazo: Até o 8º dia de pós-operatório
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Definido como um participante que requer mais de 18 mg de dexametasona além da dose planejada por braço de tratamento durante o período de 9 dias desde a cirurgia até o 8º dia pós-operatório. A viabilidade será monitorada sequencialmente (após cada paciente concluir o tratamento do estudo), por braço.
O limite de revisão de viabilidade é baseado em um teste de razão de probabilidade sequencial de Wald.
Taxas e limites de confiança binomial de 90% de Clopper e Pearson associados serão estimados.
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Até o 8º dia de pós-operatório
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Incidência de toxicidade
Prazo: Até 30 dias
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Todas as toxicidades de grau atribuídas à dexametasona no nível possível ou acima.
Todas as toxicidades e efeitos colaterais serão resumidos em tabelas por órgão, gravidade e atribuição.
Taxas e limites de confiança binomial de 90% de Clopper e Pearson associados serão estimados.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de edema cerebral para cada imagem de ressonância magnética cerebral pós-cirurgia (MRI)
Prazo: Até 30 dias
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Medido por eco de gradiente adquirido estrategicamente (STAGE).
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Até 30 dias
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Avaliações qualitativas de edema cerebral em imagens seriadas de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) para cada ressonância magnética cerebral pós-cirurgia
Prazo: Até 30 dias
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para o volume de edema cerebral como medida por STAGE para cada braço por estratos e ponto de tempo.
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Até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de edema cerebral para ressonância magnética cerebral pré e pós-operatória no dia 1 medido por STAGE
Prazo: No 1º dia pré-operatório e pós-operatório
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para o volume de edema cerebral como medida por STAGE para cada braço por estratos e ponto de tempo.
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No 1º dia pré-operatório e pós-operatório
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Avaliações qualitativas de edema cerebral em imagens seriadas FLAIR para ressonâncias magnéticas cerebrais pré e pós-operatórias no dia 1
Prazo: No 1º dia pré-operatório e pós-operatório
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No 1º dia pré-operatório e pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ichthammol
Outros números de identificação do estudo
- 20624 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-11292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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