CONVIVOシステムの評価
脳腫瘍切除中の異常組織から正常組織を識別するための CONVIVO システムを評価するための臨床調査
調査の概要
詳細な説明
脳腫瘍の外科的切除は、現代の神経腫瘍学の不可欠な要素です。 . 切除範囲は、全切除および無増悪生存期間の延長と関連していることが判明しており、完全または肉眼的全切除の設定で最大の利益が得られます。 残念ながら、切除範囲を制限する脳腫瘍特有の障害がいくつかあります。 手術の罹患率と死亡率を減少させながら、腫瘍切除の範囲を改善するために、神経外科腫瘍学における多くの進歩が現れました。 共焦点反射顕微鏡は、従来の組織学的手法で使用される固定や染色を行わずに組織を可視化するために使用される日常的な手法です。 レーザー走査型共焦点顕微鏡 (LSCM) は、厚い生体内および生体外組織のイメージングに使用される光学蛍光イメージング モダリティです。 臨床的に利用可能な共焦点内視鏡検査システムには、正確な励起波長を持つレーザーと、適切な発光波長を検出するためのダイクロイック フィルターが含まれています。 これまでに完了した研究では、共焦点顕微鏡が外科的切除中にマージンで正常な組織と異常な組織を区別する能力を評価していません。 これは、CONVIVO システムのこの主張を実証することを目的とした、そのような in vivo 実現可能性研究の最初のものです。
フルオレセインの投与後に CONVIVO システムで取得した画像は、対応する生検からの従来の組織標本と比較されます。 これは、計画された単一施設の研究です。 この研究は、切除がすでに確認されている組織のゴールドスタンダード組織病理学と比較して、CONVIVO システムの診断精度を評価するように設計されています。 このデバイスは、外科的意思決定に情報を提供するために使用されることはありません。また、他の方法では切除されない組織が研究目的で生検されることもありません。
この研究は、ダートマス・ヒッチコックのすべての医師である研究担当者に依存して、被験者を特定します。 研究への参加には、書面による同意が必要です。 CONVIVO の使用に関連する患者への特定の医学的リスクはありません。 この研究に参加している患者に直接的または直接的な利益があるとは予想されていません。 手順中に取得された CONVIVO 画像データは、最初にデバイスのハード ドライブに保存され、後で暗号化された Dartmouth-Hitchcock サーバーに安全にアップロードされます。 患者は、研究チームによる混乱や接触を最小限に抑えて、プライバシーを維持することができます。 さらに、PI または他の研究者は、日常の臨床ケアの一環として患者とやり取りします。 参加者は、要請があればいつでも研究への参加を自由に取り消すことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linton T Evans, MD
- 電話番号：603-650-5026
- メール：linton.t.evans@hitchcock.org
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
主任研究者：
- Linton T Evans, MD
-
コンタクト：
- Linton T Evans, MD
- 電話番号：603-650-5026
- メール：linton.t.evans@hitchcock.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者 (18 歳以上)
- 頭蓋内神経膠腫（神経膠芽腫を含む）、脳転移、髄膜腫、聴神経腫、下垂体腺腫が疑われる成人
- -インフォームドコンセントを提供できる成人。
除外基準:
- 妊娠
- 子供（18歳未満）
- フルオレセインナトリウム（FNa）アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CONVIVOシステム
腫瘍切除中、システムの使用について訓練を受けた研究調査員が、いつ CONVIVO イメージング システムを in vivo イメージングに使用するかを決定します。
この時点で、5 mg/kg のフルオレセインが、麻酔提供者によって 1 分間にわたって静脈内投与されます。FNa の投与後約 2 ～ 5 分で、適切な技術を確保するために参加外科医によって in situ イメージングが行われます。
|
FNaの投与後約2～5分で、適切な技術を保証する参加外科医によってin situイメージングが行われます。
手術野に入る前に、プローブは、この目的のために品質保証された使い捨ての滅菌シースで覆われます。
イメージングが行われている間、プローブは組織界面に対して優しく保持されます。
繰り返しますが、これは、通常、通常の臨床ケアで切除またはサンプリングされる領域のみになります。
画像取得に続いて、手術室にいる神経病理学者が各画像を確認してキャプチャします。
|
|
他の：従来の組織学的評価
画像取得に続いて、CONVIVO システムで画像化された組織領域は、生検鉗子を使用して生検されます。
これは、研究標本として手術野からすぐに渡され、従来の組織学的評価の準備のために研究チームのメンバーに提供されます。
標本には、匿名化された被験者とサンプル番号がラベル付けされます。
このシーケンスは、連続するサンプルごとに繰り返されます。
|
画像取得に続いて、CONVIVO システムで画像化された組織領域は、生検鉗子を使用して生検されます。
これは、研究標本として手術野からすぐに渡され、従来の組織学的評価の準備のために研究チームのメンバーに提供されます。
標本には、匿名化された被験者とサンプル番号がラベル付けされます。
このシーケンスは、連続するサンプルごとに繰り返されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常組織と異常組織の識別における CONVIVO の診断性能
時間枠：手術当日、0日目
|
CONVIVO システムによる in vivo イメージングと従来の組織学的評価との一致。CONVIVO システムの診断性能は、「正常」組織または「異常」組織としての分類に関して評価されます。
in situ で得られた術中画像の解釈は、画像化された組織からの標的生検の従来の組織学的評価に対してテストされます。
関連する腫瘍には、低悪性度および高悪性度のグリア新生物、グリアニューロン腫瘍、脳転移、髄膜腫、神経鞘腫、および下垂体病変を含むすべての頭蓋内新生物が含まれます。
|
手術当日、0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織診断との一致度
時間枠：手術当日、Day 0
|
CONVIVO システムによる in vivo イメージングと従来の組織学的評価または組織学的診断に関する凍結との一致度。
|
手術当日、Day 0
|
|
CONVIVO システムの感度と特異性
時間枠：手術当日、Day 0
|
曲線下面積と受信者動作特性を使用した CONVIVO の感度と特異度の分析。
従来の組織病理学がゴールドスタンダードになります。
|
手術当日、Day 0
|
|
CONVIVO システムによる解釈不能または診断不能な画像の割合。
時間枠：手術当日、Day 0
|
CONVIVO システムによる解釈不能または診断不能な画像の割合。
切除中に、PI または他の研究者は、最終的に生検されない組織を画像化する場合があります。
たとえば、切除の最後に、安全に切除できない関心領域がある場合、CONVIVO システムを使用して、組織学用の対応する組織標本を取得せずに組織を画像化できます。
画像取得中に、対応する組織標本がないことが研究チームによって指摘され、文書化されます。
|
手術当日、Day 0
|
|
術中共焦点顕微鏡と共同登録された MRI ポイントとの相関。
時間枠：手術当日、Day 0
|
MRI の特徴には、(i) コントラスト増強の有無。 (ii) T2 強調画像の信号強度。 (iii) 灌流ベースおよび分光イメージング。 (iv) 拡散強調シーケンス。
|
手術当日、Day 0
|
|
可視黄色光蛍光 (560 nm フィルター) と術中共焦点顕微鏡との相関。
時間枠：手術当日、Day 0
|
画像のコレジストレーションに続いて、Kinevo 顕微鏡の 560 黄色光フィルターを使用して、蛍光強度に基づいて調べられ、0 から 4 に分類された領域の可視蛍光を決定します。
これは研究チームによって記録されます。
可視蛍光の程度は、0-蛍光なし、1-弱い強度、2-中程度の強度、3-強い強度として等級付けされます。
|
手術当日、Day 0
|
|
可視青色光蛍光と定量的蛍光測定の相関
時間枠：手術当日、Day 0
|
参加者が 5-ALA も受け取っている場合は、400 nm の青色光フィルターが選択され、PPIX の可視蛍光も蛍光強度に基づいて 0 から 4 に分類されます。
可視蛍光の程度は、0-蛍光なし、1-弱い強度、2-中程度の強度、3-強い強度として等級付けされます。
|
手術当日、Day 0
|
|
腫瘍切除の範囲
時間枠：手術後2日～1ヶ月。
|
切除範囲は、全切除および無増悪生存期間の延長と関連していることが判明しており、完全または肉眼的全切除の設定で最大の利益が得られます。
術後の MRI は、切除範囲に応じて適宜取得されます。
|
手術後2日～1ヶ月。
|
|
フルオレセインの投与に関連する有害事象
時間枠：手術日 (0 日目)、手術後 2 日から 1 か月まで。
|
フルオレセインの投与に関連して、参加者によって報告された、または研究者によって観察された有害事象を記録します
|
手術日 (0 日目)、手術後 2 日から 1 か月まで。
|
|
イメージングと組織学の解釈までの時間
時間枠：手術当日（0日目）、最長1週間
|
組織学の従来の解釈と比較して、術中イメージングの病理学的解釈までの時間。現在、凍結切片は脳腫瘍の術中組織病理学的分析を提供します。
このプロセスは便利ですが、時間がかかり、いくつかの生検の切断、凍結、および染色が必要です。
|
手術当日（0日目）、最長1週間
|
|
CONVIVOシステムを使用して、生存腫瘍と偽進行または「治療効果」を区別する能力。
時間枠：手術当日（Day 0）～1ヶ月以内
|
膠芽腫 (GBM) の診断のための WHO 基準 - 細胞密度、細胞の多形性、有糸分裂の増加、微小血管の増殖、および虚血性壊死 - はすべて、共焦点内視鏡 (CEM) によって検出可能でした。
中心標本と境界標本を比較する細胞密度の評価に基づいて、浸潤ゾーンまたは腫瘍の中心の同定が可能であった。
追加の側面。
壊死周囲の偽柵状腫瘍細胞のアポトーシス像、および巨細胞、線維性腫瘍マトリックス、血管などの重要な組織学的構造もCEMで見られました。
組織学的に証明された髄膜腫患者における CEM の典型的な特徴も見られました。
|
手術当日（Day 0）～1ヶ月以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linton T Evans, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D20056
- NCI-2023-06342 (その他の識別子：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。