Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONVIVO-järjestelmän arviointi

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kliininen tutkimus CONVIVO-järjestelmän arvioimiseksi normaalin ja epänormaalin kudoksen erottamiseksi aivokasvaimen resektion aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CONVIVO-konfokaalisen endomikroskoopin diagnostista suorituskykyä normaalin ja epänormaalin kudoksen erottamisessa in vivo aivokasvainleikkauksen aikana. In situ saatujen intraoperatiivisten kuvien tulkintaa testataan kuvannetusta kudoksesta otettujen kohdistettujen biopsioiden tavanomaiseen histologiseen arviointiin. Tutkimusryhmä olettaa, että CONVIVO-järjestelmällä saatujen kuvien ja tavanomaisen histologisen tulkinnan välillä on korkea korrelaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivokasvainten kirurginen resektio on olennainen osa nykyaikaista neuroonkologiaa. . Resektion laajuuden on havaittu liittyvän lisääntyneeseen yleiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, ja suurin hyöty saavutetaan täydellisen tai kokonaisen kokonaisresektion yhteydessä. Valitettavasti aivokasvaimissa on useita ainutlaatuisia esteitä, jotka voivat rajoittaa resektion laajuutta. Neurokirurgisessa onkologiassa on saavutettu useita edistysaskeleita, jotka parantavat kasvaimen resektion laajuutta ja vähentävät samalla leikkauksen sairastavuutta ja kuolleisuutta. Konfokaalinen heijastusmikroskopia on klassisissa histologisissa tekniikoissa käytetty rutiinitekniikka, jota käytetään kudosten visualisoimiseen ilman kiinnitystä tai värjäystä. Laserpyyhkäisykonfokaalinen mikroskopia (LSCM) on optinen fluoresenssikuvausmenetelmä, jota käytetään paksujen in vivo ja ex vivo -kudosten kuvaamiseen. Kliinisesti saatavilla olevat konfokaaliset endomikroskopiajärjestelmät sisältävät lasereita, joissa on tarkat viritysaallonpituudet ja dikroiset suodattimet sopivien emissioaallonpituuksien havaitsemiseen. Tähän mennessä valmistuneet tutkimukset eivät arvioi konfokaalimikroskopian kykyä erottaa normaali ja epänormaali kudos reunoilla kirurgisen resektion aikana. Tämä on ensimmäinen sellaisista in vivo -toteutettavuustutkimuksista, joiden tarkoituksena on osoittaa tämä CONVIVO-järjestelmän väite.

CONVIVO-järjestelmällä fluoreseiinin antamisen jälkeen otettuja kuvia verrataan vastaavista biopsioista otettuihin tavanomaisiin histologisiin näytteisiin. Tämä on suunniteltu yhden keskuksen tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CONVIVO-järjestelmän diagnostista tarkkuutta verrattuna kultastandardin mukaiseen histopatologiaan kudoksessa, joka on jo tunnistettu resektioon. Laitetta ei käytetä kirurgisen päätöksenteon tiedottamiseen, eikä kudosta, jota ei muuten resektoidu, oteta biopsiaa tutkimustarkoituksiin.

Tämä tutkimus luottaa tutkimustutkijoihin, kaikkiin Dartmouth-Hitchcockin lääkäreihin, yksilöiden tunnistamisessa. Tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan kirjallinen suostumus. CONVIVOn käyttöön ei liity erityisiä lääketieteellisiä riskejä potilaille. Ei odoteta välittömiä tai suoria etuja tähän tutkimukseen osallistuville potilaille. Toimenpiteen aikana hankitut CONVIVO-kuvaustiedot tallennetaan aluksi laitteen kiintolevylle ja siirretään myöhemmin turvallisesti salattuun Dartmouth-Hitchcock-palvelimeen. Potilaat voivat säilyttää yksityisyytensä ilman, että tutkimusryhmä häiritsee tai ota yhteyttä mahdollisimman vähän. Lisäksi PI:llä tai muilla tutkijoilla on vuorovaikutusta potilaan kanssa osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan. Osallistujat voivat peruuttaa tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Päätutkija:
          • Linton T Evans, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä> 18)
  • Aikuiset, joilla on epäiltyjä kallonsisäisiä glioomia (mukaan lukien glioblastooma), aivometastaasseja, meningioomia, akustisia neuroomeja ja aivolisäkkeen adenoomat, jotka ovat leikkausehdokkaita
  • Aikuiset voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lapset (ikä alle 18v)
  • Fluoreskeiininatrium (FNa) allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CONVIVO-järjestelmä
Kasvaimen resektion aikana järjestelmän käyttöön koulutetut tutkijat määrittävät, milloin CONVIVO-kuvausjärjestelmää käytetään in vivo -kuvaukseen. Tässä vaiheessa anestesian toimittaja antaa laskimoon 5 mg/kg fluoreseiinia yhden minuutin aikana. Noin 2-5 minuuttia FNa:n annon jälkeen osallistuva kirurgi suorittaa in situ -kuvauksen varmistaen oikean tekniikan.
Diagnostinen testi: CONVIVO-järjestelmä
Noin 2-5 minuuttia FNa:n antamisen jälkeen osallistuva kirurgi suorittaa in situ -kuvauksen varmistaen oikean tekniikan. Ennen leikkausalueelle tuloa anturi peitetään kertakäyttöisellä steriilillä suojuksella, joka on valmistettu tätä tarkoitusta varten laadunvarmistuksella. Koetinta pidetään varovasti kudosrajapintaa vasten kuvantamisen aikana. Tämä tapahtuu jälleen vain alueilla, joilta normaalisti leikattaisiin tai otettaisiin näytteitä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Kuvanoton jälkeen leikkaussalissa oleva neuropatologi tarkistaa ja ottaa jokaisen kuvan.
Muut: Perinteinen histologinen arviointi
Kuvanoton jälkeen CONVIVO-järjestelmällä kuvatulle kudosalueelle otetaan sitten biopsia käyttämällä biopsiapihtejä. Tämä luovutetaan välittömästi pois kirurgiselta kentältä tutkimusnäytteenä ja toimitetaan tutkimusryhmän jäsenelle valmisteltavaksi tavanomaista histologista arviointia varten. Näyte merkitään tunnistamattomalla kohteella ja näytenumerolla. Tämä sekvenssi toistetaan sitten jokaiselle peräkkäiselle näytteelle.
Muut: Perinteinen histologinen arviointi
Kuvanoton jälkeen CONVIVO-järjestelmällä kuvatulle kudosalueelle otetaan sitten biopsia käyttämällä biopsiapihtejä. Tämä luovutetaan välittömästi pois kirurgiselta kentältä tutkimusnäytteenä ja toimitetaan tutkimusryhmän jäsenelle valmisteltavaksi tavanomaista histologista arviointia varten. Näyte merkitään tunnistamattomalla kohteella ja näytenumerolla. Tämä sekvenssi toistetaan sitten jokaiselle peräkkäiselle näytteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CONVIVO:n diagnostinen suorituskyky normaalin ja epänormaalin kudoksen erottamisessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
Yhteensopivuus in vivo -kuvauksen ja CONVIVO-järjestelmän ja tavanomaisen histologisen arvioinnin välillä. CONVIVO-järjestelmän diagnostinen suorituskyky arvioidaan suhteessa luokitukseen "normaaliksi" tai "epänormaaliksi" kudokseksi. In situ saatujen intraoperatiivisten kuvien tulkintaa testataan kuvannetusta kudoksesta otettujen kohdistettujen biopsioiden tavanomaiseen histologiseen arviointiin. Asiaankuuluvia kasvaimia ovat kaikki kallonsisäiset kasvaimet, mukaan lukien matala- ja korkea-asteiset gliakasvaimet, glioneuronaaliset kasvaimet, aivometastaasit, meningiooma, schwannoma ja aivolisäkkeen leesiot.
Leikkauspäivänä, päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus histologisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä päivä 0
CONVIVO-järjestelmällä tehdyn in vivo -kuvauksen ja tavanomaisen histologisen arvioinnin vastaavuusaste tai jäädytetty histologisen diagnoosin suhteen.
Leikkauspäivänä päivä 0
CONVIVO-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä päivä 0
CONVIVO:n herkkyys- ja spesifisyysanalyysi käyrän alla olevan alueen ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien avulla. Perinteinen histopatologia on kultakanta.
Leikkauspäivänä päivä 0
Tulkintakyvyttömän tai ei-diagnostisen kuvantamisen määrä CONVIVO-järjestelmällä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä päivä 0
Tulkintakyvyttömän tai ei-diagnostisen kuvantamisen määrä CONVIVO-järjestelmällä. Resektion aikana PI tai muut tutkijat voivat kuvata kudosta, josta ei lopulta oteta biopsiaa. Jos esimerkiksi resektion lopussa on kiinnostavaa aluetta, jota ei voida turvallisesti leikata, CONVIVO-järjestelmää voidaan käyttää kudoksen kuvaamiseen ilman vastaavan kudosnäytteen ottamista histologiaa varten. Kuvanoton aikana tutkimusryhmä toteaa ja dokumentoi, että vastaavaa kudosnäytettä ei ole.
Leikkauspäivänä päivä 0
Korrelaatio intraoperatiivisen konfokaalimikroskopian ja yhteisrekisteröityjen MRI-pisteiden välillä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä päivä 0
MRI-ominaisuuksiin kuuluvat (i) kontrastin lisäyksen läsnäolo tai puuttuminen; (ii) signaalin intensiteetti painotetuissa T2-kuvissa; (iii) perfuusiopohjainen ja spektroskopiakuvaus; (iv) diffuusiopainotetut sekvenssit.
Leikkauspäivänä päivä 0
Näkyvän keltaisen valon fluoresenssin (560 nm suodatin) ja intraoperatiivisen konfokaalimikroskopian välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä päivä 0
Kuvan yhteisrekisteröinnin jälkeen Kinevo-mikroskoopin 560 keltaista valosuodatinta käytetään määrittämään näkyvä fluoresenssi alueella, joka tutkittiin ja luokitellaan 0-4 fluoresenssin intensiteetin perusteella. Tutkimusryhmä tallentaa tämän. Näkyvän fluoresenssin asteeksi luokitellaan 0 - ei fluoresenssia, 1 - heikko intensiteetti, 2 - kohtalainen intensiteetti, 3 - voimakas intensiteetti.
Leikkauspäivänä päivä 0
Näkyvän sinisen valon fluoresenssin ja kvantitatiivisten fluoresenssimittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä päivä 0
Jos osallistuja on saanut myös 5-ALA:ta, valitaan 400 nm:n sinisen valon suodatin ja myös PPIX:n näkyvä fluoresenssi luokitellaan 0-4:stä fluoresenssin intensiteetin perusteella. Näkyvän fluoresenssin asteeksi luokitellaan 0 - ei fluoresenssia, 1 - heikko intensiteetti, 2 - kohtalainen intensiteetti, 3 - voimakas intensiteetti.
Leikkauspäivänä päivä 0
Kasvaimen resektion laajuus
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen enintään kuukauden ajan.
Resektion laajuuden on havaittu liittyvän lisääntyneeseen yleiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, ja suurin hyöty saavutetaan täydellisen tai kokonaisen kokonaisresektion yhteydessä. Leikkauksen jälkeinen MRI tehdään tarvittaessa, koska se liittyy resektion laajuuteen.
2 päivää leikkauksen jälkeen enintään kuukauden ajan.
Fluoreseiinin antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0), 2 päivää leikkauksen jälkeen enintään kuukauden ajan.
Kirjaa muistiin osallistujan ilmoittamat tai tutkijan havaitsemat fluoreseiinin antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Leikkauspäivä (päivä 0), 2 päivää leikkauksen jälkeen enintään kuukauden ajan.
Aika kuvantamisen ja histologian tulkintaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) ja enintään yksi viikko
Aika intraoperatiivisen kuvantamisen patologiseen tulkintaan verrattuna tavanomaiseen histologian tulkintaan. Tällä hetkellä jäädytetty osa tarjoaa intraoperatiivisen aivokasvainten histopatologisen analyysin. Vaikka tämä prosessi on hyödyllinen, se on aikaa vievä ja vaatii useiden biopsioiden leikkaamisen, jäädyttämisen ja värjäyksen.
Leikkauspäivä (päivä 0) ja enintään yksi viikko
Kyky erottaa elinkelpoinen kasvain pseudoprogression tai "hoitovaikutuksen" välillä käyttämällä CONVIVO-järjestelmää.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) ja enintään yksi kuukausi
WHO:n kriteerit glioblastooman (GBM) diagnosoimiseksi - solutiheys, solun pleomorfismi, lisääntyneet mitoosit, mikrovaskulaarinen proliferaatio ja trpalisaatio tai iskeeminen nekroosi - olivat kaikki havaittavissa konfokaalisella endomikroskoopilla (CEM). Infiltraatiovyöhykkeen tai kasvaimen keskustan tunnistaminen oli mahdollista solutiheyden arvioiden perusteella vertaamalla keski- ja reunanäytteitä. Muita näkökohtia, mm. apoptoottisia hahmoja perinekroottisissa pseudopalisoivissa kasvainsoluissa ja tärkeitä histologisia rakenteita, kuten jättiläissoluja, fibrillaarista kasvainmatriisia ja verisuonia, näkyivät myös CEM:llä. Tyypillisiä CEM:n piirteitä havaittiin myös potilailla, joilla oli histologisesti todistettu meningiooma.
Leikkauspäivä (päivä 0) ja enintään yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linton T Evans, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20056
  • NCI-2023-06342 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa