CONVIVO 시스템 평가
뇌종양 절제술 중 정상 조직과 비정상 조직의 감별을 위한 CONVIVO 시스템 평가를 위한 임상 조사
연구 개요
상세 설명
뇌종양의 외과적 절제는 현대 신경종양학의 필수적인 구성 요소입니다. . 절제 범위는 전체 생존율 및 무진행 생존율 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며, 완전 절제 또는 전체 절제의 설정에서 가장 큰 이점이 발생합니다. 불행하게도 절제 범위를 제한할 수 있는 뇌종양 고유의 장애물이 많이 있습니다. 수술 이환율과 사망률을 줄이면서 종양 절제 범위를 개선하기 위해 신경외과 종양학의 많은 발전이 나타났습니다. 공초점 반사 현미경은 고전적인 조직학적 기술에 사용되는 고정 또는 염색 없이 조직을 시각화하는 데 사용되는 일상적인 기술입니다. 레이저 스캐닝 공초점 현미경(LSCM)은 두꺼운 생체 내 및 생체 외 조직을 이미징하는 데 사용되는 광학 형광 이미징 양식입니다. 임상적으로 사용 가능한 공초점 내시경 시스템에는 정확한 여기 파장이 있는 레이저와 적절한 방출 파장을 감지하기 위한 이색성 필터가 포함되어 있습니다. 현재까지 완료된 연구는 공초점 현미경이 외과적 절제 동안 변연부에서 정상 조직과 비정상 조직을 구별하는 능력을 평가하지 않습니다. 이것은 CONVIVO 시스템의 이러한 주장을 입증하는 것을 목표로 하는 첫 번째 생체 내 타당성 연구입니다.
플루오레세인 투여 후 CONVIVO 시스템으로 획득한 이미지는 해당 생검에서 얻은 기존의 조직학적 표본과 비교됩니다. 이것은 계획된 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 절제를 위해 이미 확인된 조직의 황금 표준 조직병리학과 비교하여 CONVIVO 시스템의 진단 정확도를 평가하도록 설계되었습니다. 이 장치는 외과적 의사 결정을 알리는 데 사용되지 않으며 그렇지 않으면 절제되지 않을 조직을 연구 목적으로 생검하지 않습니다.
이 연구는 대상을 식별하기 위해 Dartmouth-Hitchcock의 모든 의사인 연구 조사관에 의존할 것입니다. 연구에 참여하려면 서면 동의가 필요합니다.. CONVIVO 사용과 관련하여 환자에게 특정한 의학적 위험은 없습니다. 이 연구에 참여하는 환자에게 즉각적이거나 직접적인 혜택이 있을 것으로 예상되지 않습니다. 절차 중에 획득한 CONVIVO 이미징 데이터는 처음에 장치의 하드 드라이브에 저장되고 나중에 암호화된 Dartmouth-Hitchcock 서버에 안전하게 업로드됩니다. 환자는 연구 팀의 방해나 접촉을 최소화하면서 프라이버시를 유지할 수 있습니다. 또한 PI 또는 다른 조사자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 환자와 상호 작용합니다. 참가자는 요청 시 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linton T Evans, MD
- 전화번호: 603-650-5026
- 이메일: linton.t.evans@hitchcock.org
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
수석 연구원:
- Linton T Evans, MD
-
연락하다:
- Linton T Evans, MD
- 전화번호: 603-650-5026
- 이메일: linton.t.evans@hitchcock.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령>18)
- 두개내 신경아교종(교모세포종 포함), 대뇌 전이, 수막종, 청신경종, 뇌하수체 선종이 의심되는 성인으로 수술 대상자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인.
제외 기준:
- 임신
- 어린이(18세 미만)
- FNa(플루오레세인 나트륨) 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CONVIVO 시스템
종양 절제 중에 시스템 사용에 대해 교육을 받은 연구 조사관은 CONVIVO 이미징 시스템이 생체 내 이미징에 사용되는 시기를 결정합니다.
이 시점에서 5 mg/kg의 플루오레세인을 마취 제공자가 1분에 걸쳐 정맥 주사할 것입니다. FNa 투여 후 약 2-5분 동안 참여 외과의가 적절한 기술을 보장하면서 현장 영상을 수행할 것입니다.
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참여 외과의가 적절한 기술을 보장하기 위해 FNa in situ 이미징을 투여한 후 약 2-5분 후에 수행할 것입니다.
수술 현장에 들어가기 전에 프로브는 이러한 목적을 위해 품질 보증을 통해 제조된 일회용 멸균 덮개로 덮입니다.
프로브는 이미징이 발생하는 동안 조직 인터페이스에 부드럽게 고정됩니다.
다시 말하지만 이것은 일상적인 임상 치료에서 일반적으로 절제되거나 샘플링되는 영역에만 해당됩니다.
이미지 획득 후 수술실에 있는 신경병리학자가 각 이미지를 검토하고 캡처합니다.
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다른: 기존의 조직학적 평가
이미지 획득 후 CONVIVO 시스템으로 이미지화된 조직 영역은 생검 겸자를 사용하여 생검됩니다.
이것은 수술 현장에서 연구 표본으로 즉시 전달되고 기존의 조직학적 평가를 준비하기 위해 연구팀 구성원에게 제공됩니다.
표본에는 식별되지 않은 대상과 샘플 번호가 표시됩니다.
이 순서는 각 연속 샘플에 대해 반복됩니다.
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이미지 획득 후 CONVIVO 시스템으로 이미지화된 조직 영역은 생검 겸자를 사용하여 생검됩니다.
이것은 수술 현장에서 연구 표본으로 즉시 전달되고 기존의 조직학적 평가를 준비하기 위해 연구팀 구성원에게 제공됩니다.
표본에는 식별되지 않은 대상과 샘플 번호가 표시됩니다.
이 순서는 각 연속 샘플에 대해 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CONVIVO의 정상 조직과 비정상 조직 구분 진단 성능
기간: 수술 당일, 0일
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CONVIVO 시스템을 사용한 생체 내 이미징과 기존의 조직학적 평가 사이의 일치. CONVIVO 시스템의 진단 성능은 "정상" 또는 "비정상" 조직으로의 분류와 관련하여 평가됩니다.
현장에서 얻은 수술 중 이미지의 해석은 이미지화된 조직에서 표적 생검의 기존 조직학적 평가에 대해 테스트됩니다.
관련 종양에는 저등급 및 고등급 아교종양, 신경교종양, 대뇌 전이, 수막종, 신경초종 및 뇌하수체 병변을 포함하는 모든 두개내 신생물이 포함됩니다.
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수술 당일, 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 진단과의 일치도
기간: 수술 당일, Day 0
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CONVIVO 시스템을 사용한 생체 내 이미징과 기존의 조직학적 평가 또는 조직학적 진단과 관련하여 동결된 간의 일치 정도.
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수술 당일, Day 0
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CONVIVO 시스템의 민감도와 특이도
기간: 수술 당일, Day 0
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곡선 아래 면적과 수신기 동작 특성을 이용한 CONVIVO의 민감도 및 특이도 분석.
기존의 조직 병리학은 황금 표준이 될 것입니다.
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수술 당일, Day 0
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CONVIVO 시스템을 사용한 해석 불가능하거나 비진단적 영상의 비율.
기간: 수술 당일, Day 0
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CONVIVO 시스템을 사용한 해석 불가능하거나 비진단적 영상의 비율.
절제 동안 PI 또는 다른 조사자는 궁극적으로 생검되지 않은 조직을 이미지화할 수 있습니다.
예를 들어, 절제가 끝날 때 안전하게 절제할 수 없는 관심 영역이 있는 경우 CONVIVO 시스템을 사용하여 조직학을 위한 해당 조직 표본을 얻지 않고도 조직을 이미지화할 수 있습니다.
이미지 획득 중에 해당 조직 표본이 없다는 것이 연구팀에 의해 기록되고 문서화됩니다.
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수술 당일, Day 0
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수술 중 공초점 현미경과 공동 등록된 MRI 포인트 간의 상관관계.
기간: 수술 당일, Day 0
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MRI 특성에는 (i) 조영 증강의 유무; (ii) T2 강조 이미지의 신호 강도; (iii) 관류 기반 및 분광 이미징; (iv) 확산 가중 시퀀스.
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수술 당일, Day 0
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가시광선 황색광 형광(560nm 필터)과 수술 중 공초점 현미경 사이의 상관관계.
기간: 수술 당일, Day 0
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이미지 공동 등록 후 Kinevo 현미경의 560 황색광 필터는 형광 강도에 따라 0에서 4까지 심문되고 분류된 영역의 가시 형광을 결정하는 데 사용됩니다.
이것은 연구팀에 의해 기록될 것입니다.
가시적인 형광 정도는 0-형광 없음, 1-약한 강도, 2-보통 강도, 3-강한 강도로 등급이 매겨집니다.
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수술 당일, Day 0
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가시광선 청색광 형광과 정량적 형광 측정 간의 상관관계
기간: 수술 당일, Day 0
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참가자가 5-ALA도 받은 경우 400nm 블루 라이트 필터가 선택되고 PPIX의 가시 형광도 형광 강도에 따라 0에서 4로 분류됩니다.
가시적인 형광 정도는 0-형광 없음, 1-약한 강도, 2-보통 강도, 3-강한 강도로 등급이 매겨집니다.
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수술 당일, Day 0
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종양 절제 범위
기간: 수술 후 2일~1개월.
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절제 범위는 전체 생존율 및 무진행 생존율 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며, 완전 절제 또는 전체 절제의 설정에서 가장 큰 이점이 발생합니다.
수술 후 MRI는 절제 범위와 관련이 있으므로 적절하게 얻습니다.
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수술 후 2일~1개월.
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플루오레세인 투여와 관련된 부작용
기간: 수술 당일(0일), 수술 후 2일부터 최대 1개월.
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플루오레세인 투여와 관련하여 참가자가 보고하거나 조사자가 관찰한 부작용을 기록하십시오.
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수술 당일(0일), 수술 후 2일부터 최대 1개월.
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이미징 및 조직학 해석 시간
기간: 수술 당일(0일), 최대 1주일
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조직학의 기존 해석과 비교하여 수술 중 영상의 병리학적 해석까지의 시간. 현재 동결 섹션은 뇌종양의 수술 중 조직병리학적 분석을 제공합니다.
유용하긴 하지만 이 과정은 시간이 많이 걸리고 여러 생검의 절단, 동결 및 염색이 필요합니다.
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수술 당일(0일), 최대 1주일
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CONVIVO 시스템을 사용하여 생존 가능한 종양과 유사 진행 또는 "치료 효과"를 구별하는 능력.
기간: 수술 당일(0일)부터 1개월까지
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교모세포종(GBM) 진단을 위한 WHO 기준 - 세포 밀도, 세포 다형성, 유사분열 증가, 미세혈관 증식 및 trpalisading 또는 허혈성 괴사 - 모두 공초점 EndoMicroscope(CEM)로 감지할 수 있습니다.
중앙 및 경계 표본을 비교하는 세포 밀도 평가를 기반으로 침윤 영역 또는 종양 중심의 식별이 가능했습니다.
추가 측면, 예:
perinecrotic pseudopalisading 종양 세포의 세포 사멸 수치와 거대 세포, 원 섬유 종양 기질 및 혈관과 같은 중요한 조직 학적 구조도 CEM으로 볼 수 있습니다.
조직학적으로 입증된 수막종 환자의 CEM의 전형적인 특징도 관찰되었습니다.
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수술 당일(0일)부터 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linton T Evans, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20056
- NCI-2023-06342 (기타 식별자: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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