Utvärdering av CONVIVO-systemet

Den kirurgiska resektionen av hjärntumörer är en integrerad del av modern neuro-onkologi. . Omfattningen av resektion har visat sig vara associerad med ökad total och progressionsfri överlevnad, där den största fördelen inträffar vid en fullständig eller grov total resektion. Tyvärr finns det ett antal hinder unika för hjärntumörer som kan begränsa omfattningen av resektion. Ett antal framsteg inom neurokirurgisk onkologi har dykt upp för att förbättra omfattningen av tumörresektion samtidigt som operativ sjuklighet och dödlighet minskat. Konfokal reflektansmikroskopi är en rutinteknik som används för att visualisera vävnader utan fixering eller färgning som används i klassiska histologiska tekniker. Laser scanning confocal microscopy (LSCM) är en optisk fluorescensavbildningsmodalitet som används för att avbilda tjocka in vivo och ex vivo vävnader. Kliniskt tillgängliga konfokala endomikroskopisystem innehåller lasrar med exakta excitationsvåglängder och dikroiska filter för att detektera lämpliga emissionsvåglängder. De studier som hittills genomförts utvärderar inte förmågan hos konfokalmikroskopi att skilja mellan normal och onormal vävnad vid kanterna under kirurgisk resektion. Detta är den första av sådana in vivo genomförbarhetsstudier som syftar till att demonstrera detta påstående från CONVIVO-systemet.

Bilderna som tagits med CONVIVO-systemet efter administrering av fluorescein kommer att jämföras med konventionella histologiska prover från motsvarande biopsier. Detta är en planerad singelstudie. Denna studie är utformad för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos CONVIVO-systemet jämfört med histopatologi av guldstandard i vävnad som redan har identifierats för resektion. Enheten kommer inte att användas för att informera kirurgiskt beslutsfattande, och inte heller kommer vävnad som annars inte skulle resekeras att biopsieras i forskningssyfte.

Denna studie kommer att förlita sig på studieutredare, alla läkare vid Dartmouth-Hitchcock, för att identifiera ämnen. Skriftligt samtycke krävs för deltagande i studien.. Det finns inga specifika medicinska risker för patienter i samband med användningen av CONVIVO. Det förväntas inte att det finns omedelbara eller direkta fördelar för patienter som deltar i denna studie. CONVIVO-bilddata som förvärvats under proceduren kommer initialt att lagras på enhetens hårddisk och senare laddas upp säkert till en krypterad Dartmouth-Hitchcock-server. Patienterna kommer att ha förmågan att upprätthålla sin integritet med minimala störningar eller kontakt av studieteamet. Dessutom kommer PI eller andra utredare att ha interaktioner med patienten som en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Deltagarna är fria att när som helst avbryta sitt deltagande i studien på begäran.