Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Systemu CONVIVO

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu CONVIVO do rozróżniania tkanki prawidłowej od nieprawidłowej podczas resekcji guza mózgu

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej endomikroskopu konfokalnego CONVIVO w rozróżnianiu tkanek prawidłowych i nieprawidłowych in vivo podczas operacji guza mózgu. Interpretacja obrazów śródoperacyjnych uzyskanych in situ zostanie porównana z konwencjonalną oceną histologiczną ukierunkowanych biopsji ze zobrazowanej tkanki. Zespół badawczy stawia hipotezę, że będzie istniał wysoki stopień korelacji między obrazami uzyskanymi za pomocą systemu CONVIVO a konwencjonalną interpretacją histologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna resekcja guzów mózgu jest integralną częścią współczesnej neuroonkologii. . Stwierdzono, że zakres resekcji wiąże się ze zwiększonym przeżyciem całkowitym i wolnym od progresji, przy czym największe korzyści występują w przypadku całkowitej lub całkowitej resekcji całkowitej. Niestety, istnieje szereg przeszkód charakterystycznych dla guzów mózgu, które mogą ograniczać zakres resekcji. Pojawiło się wiele postępów w neurochirurgii onkologicznej, aby poprawić zakres resekcji guza przy jednoczesnym zmniejszeniu chorobowości i śmiertelności operacyjnej. Konfokalna mikroskopia refleksyjna jest rutynową techniką stosowaną do wizualizacji tkanek bez utrwalania lub barwienia, stosowaną w klasycznych technikach histologicznych. Laserowa skaningowa mikroskopia konfokalna (LSCM) to optyczna metoda obrazowania fluorescencyjnego stosowana do obrazowania grubych tkanek in vivo i ex vivo. Dostępne klinicznie systemy endomikroskopii konfokalnej zawierają lasery o precyzyjnych długościach fal wzbudzenia oraz filtry dichroiczne do wykrywania odpowiednich długości fal emisyjnych. Dotychczasowe badania nie oceniają zdolności mikroskopii konfokalnej do różnicowania prawidłowej i nieprawidłowej tkanki na brzegach podczas resekcji chirurgicznej. Jest to pierwsze z takich studiów wykonalności in vivo, które mają na celu wykazanie tego twierdzenia systemu CONVIVO.

Obrazy uzyskane za pomocą systemu CONVIVO po podaniu fluoresceiny zostaną porównane z konwencjonalnymi próbkami histologicznymi z odpowiednich biopsji. Jest to planowane jednoośrodkowe badanie. To badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej systemu CONVIVO w porównaniu ze złotym standardem histopatologicznym w tkance, która została już zidentyfikowana do resekcji. Urządzenie nie będzie wykorzystywane do podejmowania decyzji chirurgicznych, a biopsja tkanki, która w innym przypadku nie zostałaby usunięta, nie będzie poddawana biopsji do celów badawczych.

To badanie będzie polegać na badaczach, wszystkich lekarzach z Dartmouth-Hitchcock, w celu identyfikacji pacjentów. Warunkiem udziału w badaniu jest pisemna zgoda. Stosowanie CONVIVO nie wiąże się ze szczególnymi zagrożeniami medycznymi dla pacjentów. Nie przewiduje się, aby pacjenci uczestniczący w tym badaniu odnieśli natychmiastowe lub bezpośrednie korzyści. Dane obrazowe CONVIVO pozyskane podczas zabiegu będą początkowo przechowywane na dysku twardym urządzenia, a następnie bezpiecznie przesłane na zaszyfrowany serwer Dartmouth-Hitchcock. Pacjenci będą mieli możliwość zachowania prywatności przy minimalnym zakłóceniu lub kontakcie ze strony zespołu badawczego. Ponadto PI lub inni badacze będą wchodzić w interakcje z pacjentem w ramach rutynowej opieki klinicznej. Uczestnicy mogą w każdej chwili na żądanie zrezygnować z udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Linton T Evans, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (wiek >18 lat)
  • Dorośli z podejrzeniem glejaka wewnątrzczaszkowego (w tym glioblastoma), przerzutów do mózgu, oponiaków, nerwiaka nerwu słuchowego i gruczolaka przysadki, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego
  • Osoby dorosłe zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Dzieci (wiek <18 lat)
  • Alergia na fluoresceinę sodową (FNa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CONVIVO
Podczas resekcji guza badacze przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu określą, kiedy system obrazowania CONVIVO będzie używany do obrazowania in vivo. W tym momencie anestezjolog poda dożylnie 5 mg/kg fluoresceiny w ciągu jednej minuty. Około 2-5 minut po podaniu FNa zostanie wykonane obrazowanie in situ przez uczestniczącego chirurga, który zapewni odpowiednią technikę.
Test diagnostyczny: System CONVIVO
Około 2-5 minut po podaniu FNa obrazowanie in situ zostanie wykonane przez uczestniczącego chirurga, który zapewni odpowiednią technikę. Przed wprowadzeniem na pole operacyjne sonda zostanie osłonięta jednorazową sterylną osłoną wyprodukowaną w tym celu z zapewnieniem jakości. Podczas obrazowania sonda będzie delikatnie dociskana do powierzchni styku tkanki. Ponownie będzie to miało miejsce tylko w regionach, które normalnie byłyby poddawane resekcji lub pobieraniu próbek w rutynowej opiece klinicznej. Po uzyskaniu obrazu neuropatolog obecny na sali operacyjnej przejrzy i przechwyci każdy obraz.
Inny: Konwencjonalna ocena histologiczna
Po uzyskaniu obrazu obszar tkanki zobrazowany za pomocą systemu CONVIVO zostanie następnie poddany biopsji przy użyciu kleszczyków do biopsji. Zostanie on natychmiast przekazany z pola operacyjnego jako próbka do badań i przekazany członkowi zespołu badawczego w celu przygotowania do konwencjonalnej oceny histologicznej. Próbka zostanie oznakowana zanonimizowanym podmiotem i numerem próbki. Ta sekwencja będzie następnie powtarzana dla każdej kolejnej próbki.
Inny: Konwencjonalna ocena histologiczna
Po uzyskaniu obrazu obszar tkanki zobrazowany za pomocą systemu CONVIVO zostanie następnie poddany biopsji przy użyciu kleszczyków do biopsji. Zostanie on natychmiast przekazany z pola operacyjnego jako próbka do badań i przekazany członkowi zespołu badawczego w celu przygotowania do konwencjonalnej oceny histologicznej. Próbka zostanie oznakowana zanonimizowanym podmiotem i numerem próbki. Ta sekwencja będzie następnie powtarzana dla każdej kolejnej próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna CONVIVO w rozróżnianiu tkanek prawidłowych i nieprawidłowych
Ramy czasowe: W dniu operacji, dzień 0
Zgodność między obrazowaniem in vivo za pomocą systemu CONVIVO a konwencjonalną oceną histologiczną. Skuteczność diagnostyczna systemu CONVIVO zostanie oceniona w odniesieniu do klasyfikacji jako „prawidłowa” lub „nieprawidłowa” tkanka. Interpretacja obrazów śródoperacyjnych uzyskanych in situ zostanie porównana z konwencjonalną oceną histologiczną ukierunkowanych biopsji ze zobrazowanej tkanki. Odpowiednie nowotwory obejmują wszystkie nowotwory wewnątrzczaszkowe, w tym nowotwory glejowe o niskim i wysokim stopniu złośliwości, guzy gloneuronalne, przerzuty do mózgu, oponiaki, schwannoma i uszkodzenia przysadki.
W dniu operacji, dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności z rozpoznaniem histologicznym
Ramy czasowe: W dniu operacji, dzień 0
Stopień zgodności między obrazowaniem in vivo systemem CONVIVO a konwencjonalną oceną histologiczną lub zamrożoną w odniesieniu do diagnozy histologicznej.
W dniu operacji, dzień 0
Czułość i specyficzność systemu CONVIVO
Ramy czasowe: W dniu operacji, dzień 0
Analiza czułości i specyficzności CONVIVO z wykorzystaniem obszaru pod krzywą i charakterystyki pracy odbiornika. Złotym standardem będzie konwencjonalna histopatologia.
W dniu operacji, dzień 0
Częstość niemożliwych do interpretacji lub niediagnostycznych obrazowań za pomocą systemu CONVIVO.
Ramy czasowe: W dniu operacji, dzień 0
Częstość niemożliwych do interpretacji lub niediagnostycznych obrazowań za pomocą systemu CONVIVO. Podczas resekcji PI lub inni badacze mogą obrazować tkankę, która ostatecznie nie została poddana biopsji. Na przykład pod koniec resekcji, jeśli istnieje obszar zainteresowania, którego nie można bezpiecznie wyciąć, systemu CONVIVO można użyć do zobrazowania tkanki bez uzyskiwania odpowiedniej próbki tkanki do histologii. Podczas akwizycji obrazu zespół badawczy odnotuje i udokumentował, że nie ma odpowiedniej próbki tkanki.
W dniu operacji, dzień 0
Korelacja między śródoperacyjną mikroskopią konfokalną a współzarejestrowanymi punktami MRI.
Ramy czasowe: W dniu operacji, dzień 0
Charakterystyka MRI będzie obejmować (i) obecność lub brak wzmocnienia kontrastowego; (ii) intensywność sygnału na obrazach ważonych T2; (iii) obrazowanie oparte na perfuzji i spektroskopii; (iv) sekwencje ważone dyfuzją.
W dniu operacji, dzień 0
Korelacja między widzialną fluorescencją światła żółtego (filtr 560 nm) a śródoperacyjną mikroskopią konfokalną.
Ramy czasowe: W dniu operacji, dzień 0
Po współrejestracji obrazu filtr światła żółtego 560 w mikroskopie Kinevo zostanie użyty do określenia widzialnej fluorescencji w badanym regionie i sklasyfikowany od 0 do 4 w oparciu o intensywność fluorescencji. Zostanie to zarejestrowane przez zespół badawczy. Stopień widocznej fluorescencji będzie oceniany jako 0 – brak fluorescencji, 1 – słaba intensywność, 2 – umiarkowana intensywność, 3 – silna intensywność.
W dniu operacji, dzień 0
Korelacja między widzialną fluorescencją światła niebieskiego a ilościowymi pomiarami fluorescencji
Ramy czasowe: W dniu operacji, dzień 0
Jeśli uczestnik otrzymał również 5-ALA, wówczas zostanie wybrany filtr światła niebieskiego 400 nm, a widzialna fluorescencja PPIX zostanie również sklasyfikowana od 0 do 4 w oparciu o intensywność fluorescencji. Stopień widocznej fluorescencji będzie oceniany jako 0 – brak fluorescencji, 1 – słaba intensywność, 2 – umiarkowana intensywność, 3 – silna intensywność.
W dniu operacji, dzień 0
Zakres resekcji guza
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu do miesiąca.
Stwierdzono, że zakres resekcji wiąże się ze zwiększonym przeżyciem całkowitym i wolnym od progresji, przy czym największe korzyści występują w przypadku całkowitej lub całkowitej resekcji całkowitej. Pooperacyjny rezonans magnetyczny wykonuje się odpowiednio do zakresu resekcji.
2 dni po zabiegu do miesiąca.
Zdarzenia niepożądane związane z podawaniem fluoresceiny
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 0), 2 Dni po operacji do jednego miesiąca.
Zapisz zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez badacza, związane z podawaniem fluoresceiny
Dzień operacji (Dzień 0), 2 Dni po operacji do jednego miesiąca.
Czas na interpretację obrazowania i histologii
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 0) i do jednego tygodnia
Czas do patologicznej interpretacji obrazowania śródoperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną interpretacją histologii. Obecnie wycinek zamrożony umożliwia śródoperacyjną analizę histopatologiczną guzów mózgu. Chociaż jest to przydatne, proces ten jest czasochłonny i wymaga pocięcia, zamrożenia i barwienia kilku biopsji.
Dzień operacji (Dzień 0) i do jednego tygodnia
Zdolność do rozróżnienia między żywym nowotworem a pseudoprogresją lub „efektem leczenia” za pomocą systemu CONVIVO.
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 0) i do jednego miesiąca
Kryteria WHO dotyczące rozpoznania glejaka wielopostaciowego (GBM) – gęstość komórek, pleomorfizm komórkowy, zwiększona mitoza, proliferacja mikrokrążenia i martwica trpalisadowa lub niedokrwienna – były wykrywalne za pomocą endomikroskopu konfokalnego (CEM). Identyfikacja strefy naciekania lub środka guza była możliwa na podstawie oceny gęstości komórek, porównując próbki środkowe i graniczne. Dodatkowe aspekty, m.in. figury apoptotyczne w pseudopalisujących komórkach nowotworowych typu perinecrotic i ważne struktury histologiczne, takie jak komórki olbrzymie, włóknista macierz guza i naczynia krwionośne były również widoczne w CEM. Zaobserwowano również typowe cechy CEM u pacjentów z oponiakiem potwierdzonym histologicznie.
Dzień operacji (Dzień 0) i do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linton T Evans, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20056
  • NCI-2023-06342 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na System CONVIVO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj