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Valutazione del Sistema CONVIVO

29 agosto 2023 aggiornato da: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indagine clinica per valutare il sistema CONVIVO per la discriminazione del tessuto normale da quello anormale durante la resezione del tumore cerebrale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche dell'endomicroscopio confocale CONVIVO nel discriminare tra tessuto normale e anormale in vivo durante la chirurgia del tumore al cervello. L'interpretazione delle immagini intraoperatorie ottenute in situ sarà testata rispetto alla valutazione istologica convenzionale di biopsie mirate da tessuto sottoposto a imaging. Il team di studio ipotizza che ci sarà un alto grado di correlazione tra le immagini ottenute con il sistema CONVIVO e l'interpretazione istologica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica dei tumori cerebrali è parte integrante della moderna neuro-oncologia. . È stato riscontrato che l'estensione della resezione è associata a un aumento della sopravvivenza complessiva e libera da progressione, con il massimo beneficio che si verifica nel contesto di una resezione totale completa o grossolana. Sfortunatamente, ci sono una serie di ostacoli unici per i tumori cerebrali che possono limitare l'estensione della resezione. Sono emersi numerosi progressi nell'oncologia neurochirurgica per migliorare l'estensione della resezione del tumore riducendo al contempo la morbilità e la mortalità operatoria. La microscopia a riflettanza confocale è una tecnica di routine utilizzata per visualizzare i tessuti senza fissazione o colorazione utilizzata nelle tecniche istologiche classiche. La microscopia confocale a scansione laser (LSCM) è una modalità di imaging a fluorescenza ottica utilizzata per l'imaging di tessuti spessi in vivo ed ex vivo. I sistemi di endomicroscopia confocale clinicamente disponibili contengono laser con lunghezze d'onda di eccitazione precise e filtri dicroici per rilevare lunghezze d'onda di emissione appropriate. Gli studi completati fino ad oggi non valutano la capacità della microscopia confocale di discriminare tra tessuto normale e anormale ai margini durante la resezione chirurgica. Questo è il primo di tali studi di fattibilità in vivo che mira a dimostrare questa affermazione del sistema CONVIVO.

Le immagini acquisite con il sistema CONVIVO dopo la somministrazione di fluoresceina saranno confrontate con campioni istologici convenzionali da corrispondenti biopsie. Questo è uno studio pianificato in un unico centro. Questo studio è progettato per valutare l'accuratezza diagnostica del sistema CONVIVO rispetto all'istopatologia gold standard nel tessuto che è già stato identificato per la resezione. Il dispositivo non verrà utilizzato per informare il processo decisionale chirurgico, né il tessuto che non verrebbe altrimenti resecato verrà sottoposto a biopsia per scopi di ricerca.

Questo studio si affiderà ai ricercatori dello studio, tutti medici del Dartmouth-Hitchcock, per identificare i soggetti. Per la partecipazione allo studio è richiesto il consenso scritto. Non ci sono rischi medici specifici per i pazienti associati all'uso di CONVIVO. Non si prevede che vi siano benefici immediati o diretti per i pazienti che partecipano a questo studio. I dati di imaging CONVIVO acquisiti durante la procedura verranno inizialmente archiviati sul disco rigido del dispositivo e successivamente caricati in modo sicuro su un server Dartmouth-Hitchcock crittografato. I pazienti avranno la possibilità di mantenere la propria privacy con interruzioni o contatti minimi da parte del team dello studio. Inoltre, il PI o altri investigatori avranno interazioni con il paziente come parte della loro cura clinica di routine. I partecipanti sono liberi di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento su richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Linton T Evans, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età>18)
  • Adulti che presentano sospetti gliomi intracranici (incluso glioblastoma), metastasi cerebrali, meningiomi, neuromi acustici e adenomi ipofisari, che sono candidati alla chirurgia
  • Adulti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Bambini (età <18 anni)
  • Allergia alla fluoresceina sodica (FNa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CONVIVO
Durante la resezione del tumore, i ricercatori dello studio addestrati all'uso del sistema determineranno quando il sistema di imaging CONVIVO verrà utilizzato per l'imaging in vivo. A questo punto 5 mg/kg di fluoresceina saranno somministrati per via endovenosa da un anestesista per un minuto. Circa 2-5 minuti dopo la somministrazione di FNa l'imaging in situ sarà eseguito dal chirurgo partecipante assicurando la tecnica corretta.
Test diagnostico: Sistema CONVIVO
Circa 2-5 minuti dopo la somministrazione di FNa l'imaging in situ verrà eseguito dal chirurgo partecipante assicurando la tecnica corretta. Prima di entrare nel campo chirurgico, la sonda sarà ricoperta da una guaina sterile monouso prodotta con garanzia di qualità per questo scopo. La sonda verrà tenuta delicatamente contro l'interfaccia tissutale mentre si verifica l'imaging. Anche in questo caso ciò avverrà solo nelle regioni che normalmente verrebbero resecate o campionate durante le cure cliniche di routine. Dopo l'acquisizione delle immagini, un neuropatologo presente in sala operatoria esaminerà e catturerà ciascuna immagine.
Altro: Valutazione istologica convenzionale
Dopo l'acquisizione dell'immagine, la regione tissutale ripresa con il sistema CONVIVO verrà quindi sottoposta a biopsia utilizzando una pinza per biopsia. Questo sarà passato immediatamente fuori dal campo chirurgico come campione di ricerca e fornito a un membro del gruppo di ricerca per essere preparato per la valutazione istologica convenzionale. Il campione sarà etichettato con il soggetto deidentificato e il numero del campione. Questa sequenza verrà quindi ripetuta per ogni campione successivo.
Altro: Valutazione istologica convenzionale
Dopo l'acquisizione dell'immagine, la regione tissutale ripresa con il sistema CONVIVO verrà quindi sottoposta a biopsia utilizzando una pinza per biopsia. Questo sarà passato immediatamente fuori dal campo chirurgico come campione di ricerca e fornito a un membro del gruppo di ricerca per essere preparato per la valutazione istologica convenzionale. Il campione sarà etichettato con il soggetto deidentificato e il numero del campione. Questa sequenza verrà quindi ripetuta per ogni campione successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di CONVIVO nel discriminare tra tessuto normale e anormale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, il giorno 0
Concordanza tra l'imaging in vivo con il sistema CONVIVO e la valutazione istologica convenzionale. Le prestazioni diagnostiche del sistema CONVIVO saranno valutate rispetto alla classificazione come tessuto "normale" o "anormale". L'interpretazione delle immagini intraoperatorie ottenute in situ sarà testata rispetto alla valutazione istologica convenzionale di biopsie mirate da tessuto sottoposto a imaging. I tumori pertinenti includono tutte le neoplasie intracraniche comprese le neoplasie gliali di basso e alto grado, i tumori glioneuronali, le metastasi cerebrali, il meningioma, lo schwannoma e le lesioni ipofisarie.
Il giorno dell'intervento, il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza con la diagnosi istologica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Grado di concordanza tra l'imaging in vivo con il sistema CONVIVO e la valutazione istologica convenzionale o congelata rispetto alla diagnosi istologica.
Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Sensibilità e Specificità del sistema CONVIVO
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Analisi di sensibilità e specificità di CONVIVO utilizzando l'area sotto la curva e le caratteristiche operative del ricevitore. L'istopatologia convenzionale sarà il gold standard.
Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Tasso di immagini non interpretabili o non diagnostiche con il sistema CONVIVO.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Tasso di immagini non interpretabili o non diagnostiche con il sistema CONVIVO. Durante la resezione il PI o altri ricercatori possono visualizzare il tessuto che alla fine non viene sottoposto a biopsia. Ad esempio, al termine della resezione, se è presente una regione di interesse che non può essere resecata in modo sicuro, il sistema CONVIVO può essere utilizzato per visualizzare l'immagine del tessuto senza ottenere un corrispondente campione di tessuto per l'istologia. Durante l'acquisizione dell'immagine verrà notato e documentato dal gruppo di ricerca che non esiste un campione di tessuto corrispondente.
Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Correlazione tra microscopia confocale intraoperatoria e punti MRI co-registrati.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Le caratteristiche della risonanza magnetica includeranno (i) la presenza o l'assenza di miglioramento del contrasto; (ii) intensità del segnale su immagini pesate in T2; (iii) imaging basato sulla perfusione e spettroscopico; (iv) sequenze pesate in diffusione.
Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Correlazione tra fluorescenza a luce gialla visibile (filtro da 560 nm) e microscopia confocale intraoperatoria.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Dopo la coregistrazione dell'immagine, il filtro a luce gialla 560 sul microscopio Kinevo verrà utilizzato per determinare la fluorescenza visibile nella regione che è stata interrogata e classificata da 0 a 4 in base all'intensità della fluorescenza. Questo sarà registrato dal gruppo di ricerca. Il grado di fluorescenza visibile sarà classificato come 0-nessuna fluorescenza, 1-intensità debole, 2-intensità moderata, 3-intensità forte.
Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Correlazione tra fluorescenza a luce blu visibile e misure di fluorescenza quantitativa
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Se il partecipante ha ricevuto anche 5-ALA, verrà quindi selezionato il filtro a luce blu da 400 nm e anche la fluorescenza visibile di PPIX verrà classificata da 0 a 4 in base all'intensità della fluorescenza. Il grado di fluorescenza visibile sarà classificato come 0-nessuna fluorescenza, 1-intensità debole, 2-intensità moderata, 3-intensità forte.
Il giorno dell'intervento, Giorno 0
Estensione della resezione del tumore
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico fino a un mese.
È stato riscontrato che l'estensione della resezione è associata a un aumento della sopravvivenza complessiva e libera da progressione, con il massimo beneficio che si verifica nel contesto di una resezione totale completa o grossolana. La risonanza magnetica postoperatoria è ottenuta come appropriato, in quanto si riferisce all'estensione della resezione.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico fino a un mese.
Eventi avversi correlati alla somministrazione di fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0), 2 giorni dopo l'intervento fino a un mese.
Registrare gli eventi avversi riportati dal partecipante o osservati dallo sperimentatore relativi alla somministrazione di fluoresceina
Giorno dell'intervento (giorno 0), 2 giorni dopo l'intervento fino a un mese.
Tempo di interpretazione dell'imaging e dell'istologia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0) e fino a una settimana
Tempo per l'interpretazione patologica dell'imaging intraoperatorio rispetto all'interpretazione convenzionale dell'istologia. Attualmente, la sezione congelata fornisce l'analisi istopatologica intraoperatoria dei tumori cerebrali. Sebbene utile, questo processo richiede tempo e richiede il taglio, il congelamento e la colorazione di diverse biopsie.
Giorno dell'intervento (giorno 0) e fino a una settimana
Capacità di discriminare tra tumore vitale e pseudoprogressione o "effetto del trattamento" utilizzando il sistema CONVIVO.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0) e fino a un mese
I criteri dell'OMS per la diagnosi di glioblastoma (GBM) - densità cellulare, pleomorfismo cellulare, aumento delle mitosi, proliferazione microvascolare e necrosi trpalisading o ischemica - erano tutti rilevabili dall'endomicroscopio confocale (CEM). L'identificazione della zona di infiltrazione o del centro del tumore è stata possibile sulla base delle valutazioni della densità cellulare confrontando i campioni del centro e del bordo. Ulteriori aspetti, ad es. figure apoptotiche nelle cellule tumorali pseudopalizzanti perinecrotiche e importanti strutture istologiche come cellule giganti, matrice tumorale fibrillare e vasi sanguigni erano visibili anche con CEM. Sono state osservate anche caratteristiche tipiche della CEM in pazienti con meningioma istologicamente provato.
Giorno dell'intervento (giorno 0) e fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linton T Evans, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani in questo momento per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Sistema CONVIVO

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