Evaluación del Sistema CONVIVO

La resección quirúrgica de tumores cerebrales es un componente integral de la neurooncología moderna. . Se ha encontrado que la extensión de la resección está asociada con una mayor supervivencia general y libre de progresión, y el mayor beneficio se produce en el contexto de una resección total completa o macroscópica. Desafortunadamente, hay una serie de obstáculos exclusivos de los tumores cerebrales que pueden limitar la extensión de la resección. Han surgido una serie de avances en oncología neuroquirúrgica para mejorar la extensión de la resección del tumor al tiempo que se reduce la morbilidad y la mortalidad operatorias. La microscopía de reflectancia confocal es una técnica de rutina utilizada para visualizar tejidos sin fijación ni tinción utilizada en las técnicas histológicas clásicas. La microscopía confocal de barrido láser (LSCM) es una modalidad de imagen de fluorescencia óptica utilizada para obtener imágenes de tejidos gruesos in vivo y ex vivo. Los sistemas de endomicroscopia confocal clínicamente disponibles contienen láseres con longitudes de onda de excitación precisas y filtros dicroicos para detectar longitudes de onda de emisión apropiadas. Los estudios realizados hasta la fecha no evalúan la capacidad de la microscopía confocal para discriminar entre tejido normal y anormal en los márgenes durante la resección quirúrgica. Este es el primero de tales estudios de factibilidad in vivo que tiene como objetivo demostrar esta afirmación del sistema CONVIVO.

Las imágenes adquiridas con el sistema CONVIVO tras la administración de fluoresceína se compararán con muestras histológicas convencionales de las biopsias correspondientes. Este es un estudio planificado de un solo centro. Este estudio está diseñado para evaluar la precisión diagnóstica del sistema CONVIVO en comparación con la histopatología de referencia en tejido que ya ha sido identificado para la resección. El dispositivo no se utilizará para informar la toma de decisiones quirúrgicas, ni se realizará una biopsia de tejido que de otro modo no sería resecado con fines de investigación.

Este estudio se basará en los investigadores del estudio, todos médicos de Dartmouth-Hitchcock, para identificar a los sujetos. Se requiere consentimiento por escrito para participar en el estudio. No existen riesgos médicos específicos para los pacientes asociados con el uso de CONVIVO. No se anticipa que haya beneficios inmediatos o directos para los pacientes que participan en este estudio. Los datos de imágenes de CONVIVO adquiridos durante el procedimiento se almacenarán inicialmente en el disco duro del dispositivo y luego se cargarán de forma segura en un servidor cifrado de Dartmouth-Hitchcock. Los pacientes tendrán la capacidad de mantener su privacidad con la mínima interrupción o contacto por parte del equipo del estudio. Además, el PI u otros investigadores tendrán interacciones con el paciente como parte de su atención clínica de rutina. Los participantes son libres de retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento previa solicitud.