Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het CONVIVO-systeem

4 februari 2026 bijgewerkt door: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Klinisch onderzoek om het CONVIVO-systeem te evalueren voor het onderscheiden van normaal en abnormaal weefsel tijdens hersentumorresectie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van de CONVIVO confocale endomicroscoop bij het in vivo onderscheiden van normaal en abnormaal weefsel tijdens hersentumorchirurgie. De interpretatie van in situ verkregen intra-operatieve beelden zal worden getoetst aan conventionele histologische evaluatie van gerichte biopsieën van afgebeeld weefsel. Het onderzoeksteam veronderstelt dat er een hoge mate van correlatie zal zijn tussen beelden verkregen met het CONVIVO-systeem en conventionele histologische interpretatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische resectie van hersentumoren is een integraal onderdeel van de moderne neuro-oncologie. . Er is gevonden dat de omvang van de resectie in verband wordt gebracht met een langere algehele en progressievrije overleving, waarbij het grootste voordeel wordt behaald in de setting van een volledige of grove totale resectie. Helaas zijn er een aantal obstakels die uniek zijn voor hersentumoren die de resectie kunnen beperken. Een aantal vorderingen in de neurochirurgische oncologie zijn naar voren gekomen om de omvang van tumorresectie te verbeteren en tegelijkertijd de operatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Confocale reflectiemicroscopie is een routinetechniek die wordt gebruikt om weefsels te visualiseren zonder fixatie of kleuring die wordt gebruikt in klassieke histologische technieken. Laser scanning confocale microscopie (LSCM) is een optische fluorescentie beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt voor het afbeelden van dikke in vivo en ex vivo weefsels. Klinisch beschikbare confocale endomicroscopiesystemen bevatten lasers met nauwkeurige excitatiegolflengten en dichroïsche filters voor het detecteren van geschikte emissiegolflengten. De onderzoeken die tot nu toe zijn voltooid, evalueren niet het vermogen van confocale microscopie om onderscheid te maken tussen normaal en abnormaal weefsel aan de randen tijdens chirurgische resectie. Dit is de eerste van dergelijke in vivo haalbaarheidsstudies die tot doel hebben deze claim van het CONVIVO-systeem aan te tonen.

De beelden die zijn verkregen met het CONVIVO-systeem na toediening van fluoresceïne zullen worden vergeleken met conventionele histologische monsters uit overeenkomstige biopsieën. Dit is een geplande studie in één centrum. Deze studie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van het CONVIVO-systeem te beoordelen in vergelijking met histopathologie volgens de gouden standaard in weefsel dat al is geïdentificeerd voor resectie. Het apparaat zal niet worden gebruikt om chirurgische besluitvorming te informeren, noch zal weefsel dat anders niet zou worden weggesneden, worden gebiopteerd voor onderzoeksdoeleinden.

Deze studie zal steunen op onderzoeksonderzoekers, alle artsen van Dartmouth-Hitchcock, om proefpersonen te identificeren. Voor deelname aan het onderzoek is schriftelijke toestemming vereist. Er zijn geen specifieke medische risico's voor patiënten verbonden aan het gebruik van CONVIVO. Er wordt niet verwacht dat er onmiddellijke of directe voordelen zijn voor patiënten die deelnemen aan deze studie. De CONVIVO-beeldvormingsgegevens die tijdens de procedure worden verkregen, worden in eerste instantie opgeslagen op de harde schijf van het apparaat en later veilig geüpload naar een gecodeerde Dartmouth-Hitchcock-server. Patiënten kunnen hun privacy behouden met minimale verstoring of contact door het onderzoeksteam. Bovendien zullen de PI of andere onderzoekers interacties hebben met de patiënt als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment op verzoek terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linton T Evans, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd>18)
  • Volwassenen met verdenking op intracraniale gliomen (inclusief glioblastoom), cerebrale metastase, meningeomen, akoestische neuromen en hypofyse-adenomen, die chirurgische kandidaten zijn
  • Volwassenen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kinderen (leeftijd <18 jaar)
  • Allergie voor natriumfluoresceïne (FNa).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CONVIVO-systeem
Tijdens de tumorresectie zullen onderzoeksonderzoekers die getraind zijn in het gebruik van het systeem bepalen wanneer het CONVIVO-beeldvormingssysteem zal worden gebruikt voor in vivo beeldvorming. Op dit punt zal 5 mg/kg fluoresceïne intraveneus worden toegediend door een anesthesist gedurende één minuut. Ongeveer 2-5 minuten na toediening van FNa in situ beeldvorming zal worden uitgevoerd door de deelnemende chirurg die de juiste techniek verzekert.
Diagnostische toets: CONVIVO-systeem
Ongeveer 2-5 minuten na toediening van FNa in situ beeldvorming zal worden uitgevoerd door de deelnemende chirurg die zorgt voor de juiste techniek. Voordat de sonde het chirurgische veld betreedt, wordt deze bedekt met een steriele wegwerphuls die voor dit doel met kwaliteitsborging is vervaardigd. De sonde wordt voorzichtig tegen de weefselinterface gehouden terwijl de beeldvorming plaatsvindt. Nogmaals, dit zal alleen zijn in regio's die normaal gesproken zouden worden weggesneden of bemonsterd in routinematige klinische zorg. Na beeldacquisitie zal een neuropatholoog die in de operatiekamer aanwezig is, elk beeld bekijken en vastleggen.
Ander: Conventionele histologische evaluatie
Na beeldacquisitie wordt het met het CONVIVO-systeem in beeld gebrachte weefselgebied met een biopsietang gebiopteerd. Dit zal onmiddellijk als onderzoeksspecimen van het chirurgische veld worden doorgegeven en aan een lid van het onderzoeksteam worden verstrekt om te worden voorbereid op conventionele histologische evaluatie. Het monster wordt gelabeld met het geanonimiseerde onderwerp en monsternummer. Deze reeks wordt vervolgens voor elk volgend monster herhaald.
Ander: Conventionele histologische evaluatie
Na beeldacquisitie wordt het met het CONVIVO-systeem in beeld gebrachte weefselgebied met een biopsietang gebiopteerd. Dit zal onmiddellijk als onderzoeksspecimen van het chirurgische veld worden doorgegeven en aan een lid van het onderzoeksteam worden verstrekt om te worden voorbereid op conventionele histologische evaluatie. Het monster wordt gelabeld met het geanonimiseerde onderwerp en monsternummer. Deze reeks wordt vervolgens voor elk volgend monster herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatie van CONVIVO bij het onderscheiden van normaal en abnormaal weefsel
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
Overeenstemming tussen in vivo beeldvorming met het CONVIVO-systeem en conventionele histologische beoordeling. De diagnostische prestatie van het CONVIVO-systeem zal worden beoordeeld met betrekking tot classificatie als "normaal" of "abnormaal" weefsel. De interpretatie van in situ verkregen intra-operatieve beelden zal worden getoetst aan conventionele histologische evaluatie van gerichte biopsieën van afgebeeld weefsel. Relevante tumoren omvatten alle intracraniale neoplasmata, inclusief laag- en hooggradig gliale neoplasmata, glioneuronale tumoren, cerebrale metastase, meningeoom, schwannoom en hypofyse-laesies.
Op de dag van de operatie, dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming met histologische diagnose
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
Mate van overeenstemming tussen in vivo beeldvorming met het CONVIVO-systeem en conventionele histologische beoordeling of bevroren met betrekking tot histologische diagnose.
Op de dag van de operatie, dag 0
Gevoeligheid en specificiteit van het CONVIVO-systeem
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
Gevoeligheids- en specificiteitsanalyse van CONVIVO met behulp van de oppervlakte onder de curve en de werkingskenmerken van de ontvanger. Conventionele histopathologie zal de gouden standaard zijn.
Op de dag van de operatie, dag 0
Percentage onbegrijpelijke of niet-diagnostische beeldvorming met het CONVIVO-systeem.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
Percentage onbegrijpelijke of niet-diagnostische beeldvorming met het CONVIVO-systeem. Tijdens de resectie kan de PI of andere onderzoekers weefsel in beeld brengen waarvan uiteindelijk geen biopsie is uitgevoerd. Als er bijvoorbeeld aan het einde van de resectie een interessegebied is dat niet veilig kan worden gereseceerd, kan het CONVIVO-systeem worden gebruikt om het weefsel in beeld te brengen zonder dat er een overeenkomstig weefselmonster voor histologie wordt verkregen. Tijdens beeldacquisitie zal door het onderzoeksteam worden opgemerkt en gedocumenteerd dat er geen corresponderend weefselmonster is.
Op de dag van de operatie, dag 0
Correlatie tussen intra-operatieve confocale microscopie en co-geregistreerde MRI-punten.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
MRI-kenmerken omvatten (i) de aan- of afwezigheid van contrastversterking; (ii) signaalintensiteit op T2-gewogen beelden; (iii) beeldvorming op basis van perfusie en spectroscopie; (iv) diffusie-gewogen sequenties.
Op de dag van de operatie, dag 0
Correlatie tussen zichtbare geellichtfluorescentie (560 nm filter) en intraoperatieve confocale microscopie.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
Na beeldcoregistratie zal het 560 geellichtfilter op de Kinevo-microscoop worden gebruikt om de zichtbare fluorescentie te bepalen in het gebied dat werd ondervraagd en geclassificeerd van 0 tot 4 op basis van de fluorescentie-intensiteit. Dit wordt geregistreerd door het onderzoeksteam. De mate van zichtbare fluorescentie wordt beoordeeld als 0-geen fluorescentie, 1-zwakke intensiteit, 2-matige intensiteit, 3-sterke intensiteit.
Op de dag van de operatie, dag 0
Correlatie tussen zichtbare blauwlichtfluorescentie en kwantitatieve fluorescentiemetingen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
Als de deelnemer ook 5-ALA heeft ontvangen, wordt het 400 nm blauwlichtfilter geselecteerd en wordt de zichtbare fluorescentie van PPIX ook geclassificeerd van 0 tot 4 op basis van de fluorescentie-intensiteit. De mate van zichtbare fluorescentie wordt beoordeeld als 0-geen fluorescentie, 1-zwakke intensiteit, 2-matige intensiteit, 3-sterke intensiteit.
Op de dag van de operatie, dag 0
Omvang van tumorresectie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie tot een maand.
Er is gevonden dat de omvang van de resectie in verband wordt gebracht met een langere algehele en progressievrije overleving, waarbij het grootste voordeel wordt behaald in de setting van een volledige of grove totale resectie. Postoperatieve MRI wordt zo nodig verkregen, aangezien het betrekking heeft op de omvang van de resectie.
2 dagen na de operatie tot een maand.
Bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van fluoresceïne
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0), 2 dagen na de operatie tot een maand.
Noteer bijwerkingen zoals gerapporteerd door de deelnemer of waargenomen door de onderzoeker met betrekking tot de toediening van fluoresceïne
Dag van de operatie (dag 0), 2 dagen na de operatie tot een maand.
Tijd voor interpretatie van beeldvorming en histologie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0) en maximaal een week
Tijd tot pathologische interpretatie van intraoperatieve beeldvorming vergeleken met conventionele interpretatie van histologie. Momenteel biedt de vriescoupe intraoperatieve histopathologische analyse van hersentumoren. Hoewel nuttig, is dit proces tijdrovend en vereist het snijden, invriezen en kleuren van verschillende biopsieën.
Dag van de operatie (dag 0) en maximaal een week
Mogelijkheid om onderscheid te maken tussen levensvatbare tumor en pseudoprogressie of "behandelingseffect" met behulp van het CONVIVO-systeem.
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0) en maximaal een maand
De WHO-criteria voor de diagnose van glioblastoom (GBM) - celdichtheid, cellulair pleomorfisme, verhoogde mitosen, microvasculaire proliferatie en trpalisading of ischemische necrose - waren allemaal detecteerbaar door Confocal EndoMicroscope (CEM). Identificatie van de infiltratiezone of het centrum van de tumor was mogelijk op basis van beoordelingen van de celdichtheid waarbij de middelste en grensmonsters werden vergeleken. Bijkomende aspecten, b.v. apoptotische figuren in perinecrotische pseudopalissadende tumorcellen en belangrijke histologische structuren zoals reuzencellen, fibrillaire tumormatrix en bloedvaten waren ook zichtbaar met CEM. Typische kenmerken van CEM bij patiënten met histologisch bewezen meningeoom werden ook gezien.
Dag van de operatie (dag 0) en maximaal een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linton T Evans, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20056
  • NCI-2023-06342 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren