Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému CONVIVO

29. srpna 2023 aktualizováno: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Klinické vyšetření k vyhodnocení systému CONVIVO pro rozlišení normální a abnormální tkáně během resekce mozkového nádoru

Primárním cílem této studie je vyhodnotit diagnostický výkon konfokálního endomikroskopu CONVIVO při rozlišování mezi normální a abnormální tkání in vivo během operace mozkového nádoru. Interpretace intraoperačních snímků získaných in situ bude testována proti konvenčnímu histologickému hodnocení cílených biopsií ze zobrazované tkáně. Studijní tým předpokládá, že mezi snímky získanými systémem CONVIVO a konvenční histologickou interpretací bude vysoká míra korelace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce mozkových nádorů je nedílnou součástí moderní neuroonkologie. . Bylo zjištěno, že rozsah resekce je spojen se zvýšeným celkovým přežitím a přežitím bez progrese, přičemž největší přínos nastal při nastavení kompletní nebo hrubé totální resekce. Bohužel existuje řada překážek jedinečných pro nádory mozku, které mohou omezit rozsah resekce. Objevila se řada pokroků v neurochirurgické onkologii s cílem zlepšit rozsah resekce nádoru a zároveň snížit operační morbiditu a mortalitu. Konfokální reflexní mikroskopie je rutinní technika používaná k vizualizaci tkání bez fixace nebo barvení používaná v klasických histologických technikách. Laserová skenovací konfokální mikroskopie (LSCM) je optická fluorescenční zobrazovací modalita používaná pro zobrazování tlustých tkání in vivo a ex vivo. Klinicky dostupné konfokální endomikroskopické systémy obsahují lasery s přesnými excitačními vlnovými délkami a dichroickými filtry pro detekci vhodných emisních vlnových délek. Dosud dokončené studie nehodnotí schopnost konfokální mikroskopie rozlišovat mezi normální a abnormální tkání na okrajích během chirurgické resekce. Toto je první z takových studií proveditelnosti in vivo, která si klade za cíl demonstrovat toto tvrzení systému CONVIVO.

Snímky získané systémem CONVIVO po podání fluoresceinu budou porovnány s konvenčními histologickými vzorky z odpovídajících biopsií. Jedná se o plánovanou studii jednoho centra. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila diagnostickou přesnost systému CONVIVO ve srovnání s histopatologií zlatého standardu ve tkáni, která již byla identifikována pro resekci. Zařízení nebude použito k informování o chirurgickém rozhodování ani nebude tkáň, která by jinak nebyla resekována, biopsie pro výzkumné účely.

Tato studie se bude opírat o výzkumníky studie, všechny lékaře z Dartmouth-Hitchcock, aby identifikovali subjekty. Pro účast ve studii je nutný písemný souhlas.. Neexistují žádná specifická zdravotní rizika pro pacienty spojená s používáním přípravku CONVIVO. Nepředpokládá se, že by to mělo okamžitý nebo přímý přínos pro pacienty účastnící se této studie. Zobrazovací data CONVIVO získaná během procedury budou zpočátku uložena na pevný disk zařízení a později bezpečně nahrána na šifrovaný server Dartmouth-Hitchcock. Pacienti budou mít možnost zachovat si soukromí s minimálním vyrušováním nebo kontaktem studijního týmu. Kromě toho PI nebo jiní zkoušející budou mít interakce s pacientem jako součást své rutinní klinické péče. Účastníci mohou na požádání kdykoli odstoupit od účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linton T Evans, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk>18)
  • Dospělí s podezřením na intrakraniální gliomy (včetně glioblastomu), cerebrální metastázy, meningeomy, akustické neuromy a adenomy hypofýzy, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku
  • Dospělí schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Děti (věk <18 let)
  • Alergie na fluorescein sodný (FNa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CONVIVO
Během resekce nádoru určí vyšetřovatelé studie vyškolení v používání systému, kdy bude zobrazovací systém CONVIVO použit pro zobrazování in vivo. V tomto okamžiku bude 5 mg/kg fluoresceinu podáno intravenózně poskytovatelem anestezie po dobu jedné minuty. Přibližně 2-5 minut po podání FNa in situ zobrazení provede zúčastněný chirurg, který zajistí správnou techniku.
Diagnostický test: Systém CONVIVO
Přibližně 2-5 minut po podání FNa in situ zobrazení provede zúčastněný chirurg, který zajistí správnou techniku. Před vstupem do chirurgického pole bude sonda zakryta jednorázovým sterilním pouzdrem, které je pro tento účel vyrobeno se zajištěním kvality. Během zobrazování bude sonda jemně přidržována na rozhraní tkáně. Opět to bude pouze v oblastech, které by normálně byly resekovány nebo odebrány v rámci běžné klinické péče. Po pořízení snímku neuropatolog přítomný na operačním sále zkontroluje a pořídí každý snímek.
Jiný: Konvenční histologické hodnocení
Po pořízení snímku bude tkáňová oblast zobrazená systémem CONVIVO biopsie provedena pomocí bioptických kleští. Ten bude okamžitě předán z chirurgického pole jako výzkumný vzorek a poskytnut členovi výzkumného týmu, aby byl připraven na konvenční histologické hodnocení. Vzorek bude označen neidentifikovaným subjektem a číslem vzorku. Tato sekvence se pak bude opakovat pro každý následující vzorek.
Jiný: Konvenční histologické hodnocení
Po pořízení snímku bude tkáňová oblast zobrazená systémem CONVIVO biopsie provedena pomocí bioptických kleští. Ten bude okamžitě předán z chirurgického pole jako výzkumný vzorek a poskytnut členovi výzkumného týmu, aby byl připraven na konvenční histologické hodnocení. Vzorek bude označen neidentifikovaným subjektem a číslem vzorku. Tato sekvence se pak bude opakovat pro každý následující vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon CONVIVO při rozlišování mezi normální a abnormální tkání
Časové okno: V den operace, den 0
Shoda mezi zobrazením in vivo systémem CONVIVO a konvenčním histologickým hodnocením. Diagnostický výkon systému CONVIVO bude hodnocen s ohledem na klasifikaci jako „normální“ nebo „abnormální“ tkáň. Interpretace intraoperačních snímků získaných in situ bude testována proti konvenčnímu histologickému hodnocení cílených biopsií ze zobrazované tkáně. Příslušné nádory zahrnují všechny intrakraniální novotvary včetně gliových novotvarů nízkého a vysokého stupně, glioneuronálních nádorů, mozkových metastáz, meningiomů, schwannomů a lézí hypofýzy.
V den operace, den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody s histologickou diagnózou
Časové okno: V den operace, den 0
Stupeň shody mezi zobrazením in vivo systémem CONVIVO a konvenčním histologickým hodnocením nebo zmrazením s ohledem na histologickou diagnózu.
V den operace, den 0
Citlivost a specifičnost systému CONVIVO
Časové okno: V den operace, den 0
Analýza citlivosti a specificity CONVIVO pomocí plochy pod křivkou a provozních charakteristik přijímače. Konvenční histopatologie bude zlatým standardem.
V den operace, den 0
Míra neinterpretovatelného nebo nediagnostického zobrazení se systémem CONVIVO.
Časové okno: V den operace, den 0
Míra neinterpretovatelného nebo nediagnostického zobrazení se systémem CONVIVO. Během resekce může PI nebo jiní vyšetřovatelé zobrazit tkáň, která nakonec není biopsií. Například na konci resekce, pokud existuje oblast zájmu, kterou nelze bezpečně resekovat, lze systém CONVIVO použít k zobrazení tkáně bez získání odpovídajícího vzorku tkáně pro histologii. Během získávání obrazu bude výzkumným týmem zaznamenáno a zdokumentováno, že neexistuje odpovídající vzorek tkáně.
V den operace, den 0
Korelace mezi intraoperační konfokální mikroskopií a společně registrovanými MRI body.
Časové okno: V den operace, den 0
Charakteristiky MRI budou zahrnovat (i) přítomnost nebo nepřítomnost zvýšení kontrastu; (ii) intenzita signálu na T2 vážených snímcích; (iii) zobrazování založené na perfuzi a spektroskopii; (iv) difuzně vážené sekvence.
V den operace, den 0
Korelace mezi fluorescencí viditelného žlutého světla (560 nm filtr) a intraoperační konfokální mikroskopií.
Časové okno: V den operace, den 0
Po společné registraci snímků bude filtr žlutého světla 560 na mikroskopu Kinevo použit k určení viditelné fluorescence v oblasti, která byla dotazována a klasifikována od 0 do 4 na základě intenzity fluorescence. To bude zaznamenáno výzkumným týmem. Stupeň viditelné fluorescence bude klasifikován jako 0 – žádná fluorescence, 1 – slabá intenzita, 2 – střední intenzita, 3 – silná intenzita.
V den operace, den 0
Korelace mezi fluorescencí viditelného modrého světla a kvantitativním měřením fluorescence
Časové okno: V den operace, den 0
Pokud účastník také obdržel 5-ALA, bude pak vybrán filtr modrého světla 400 nm a viditelná fluorescence PPIX bude také klasifikována od 0 do 4 na základě intenzity fluorescence. Stupeň viditelné fluorescence bude klasifikován jako 0 – žádná fluorescence, 1 – slabá intenzita, 2 – střední intenzita, 3 – silná intenzita.
V den operace, den 0
Rozsah resekce nádoru
Časové okno: 2 dny po operaci až jeden měsíc.
Bylo zjištěno, že rozsah resekce je spojen se zvýšeným celkovým přežitím a přežitím bez progrese, přičemž největší přínos nastal při nastavení kompletní nebo hrubé totální resekce. Pooperační MRI se provádí podle potřeby, protože souvisí s rozsahem resekce.
2 dny po operaci až jeden měsíc.
Nežádoucí účinky související s podáváním fluoresceinu
Časové okno: Den operace (den 0), 2 dny po operaci až jeden měsíc.
Zaznamenejte nežádoucí příhody, jak byly hlášeny účastníkem nebo pozorovány zkoušejícím související s podáváním fluoresceinu
Den operace (den 0), 2 dny po operaci až jeden měsíc.
Čas na interpretaci zobrazování a histologie
Časové okno: Den operace (den 0) a až jeden týden
Čas do patologické interpretace intraoperačního zobrazení ve srovnání s konvenční interpretací histologie. V současné době poskytuje zmrazený řez intraoperační histopatologickou analýzu mozkových nádorů. Ačkoli je tento proces užitečný, je časově náročný a vyžaduje řezání, zmrazení a barvení několika biopsií.
Den operace (den 0) a až jeden týden
Schopnost rozlišovat mezi životaschopným nádorem a pseudoprogresí nebo „účinkem léčby“ pomocí systému CONVIVO.
Časové okno: Den operace (den 0) a až jeden měsíc
Kritéria WHO pro diagnózu glioblastomu (GBM) – hustota buněk, buněčný pleomorfismus, zvýšené mitózy, mikrovaskulární proliferace a trpalisady nebo ischemická nekróza – byla všechna detekovatelná pomocí konfokálního endomikroskopu (CEM). Identifikace infiltrační zóny nebo středu nádoru byla možná na základě hodnocení buněčné hustoty porovnáním vzorků ze středu a okraje. Další aspekty, např. apoptotické obrazce v perinekrotických pseudopalisádových nádorových buňkách a důležité histologické struktury, jako jsou obří buňky, fibrilární nádorová matrice a krevní cévy, byly také viditelné pomocí CEM. Byly pozorovány i typické znaky CEM u pacientů s histologicky prokázaným meningeomem.
Den operace (den 0) a až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linton T Evans, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nejsou žádné plány na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Systém CONVIVO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit