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Evaluierung des CONVIVO-Systems

29. August 2023 aktualisiert von: Linton T. Evans, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Klinische Untersuchung zur Bewertung des CONVIVO-Systems zur Unterscheidung von normalem von abnormalem Gewebe während der Hirntumorresektion

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung des konfokalen Endomikroskops CONVIVO bei der Unterscheidung zwischen normalem und abnormalem Gewebe in vivo während einer Hirntumoroperation. Die Interpretation der in situ gewonnenen intraoperativen Bilder wird anhand der konventionellen histologischen Auswertung von gezielten Biopsien aus abgebildetem Gewebe getestet. Das Studienteam geht davon aus, dass zwischen den mit dem CONVIVO-System erhaltenen Bildern und der konventionellen histologischen Interpretation ein hohes Maß an Korrelation bestehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion von Hirntumoren ist ein fester Bestandteil der modernen Neuroonkologie. . Es wurde festgestellt, dass das Ausmaß der Resektion mit einem erhöhten Gesamtüberleben und einem progressionsfreien Überleben verbunden ist, wobei der größte Vorteil bei einer vollständigen oder groben Gesamtresektion auftritt. Leider gibt es eine Reihe von Hindernissen, die nur bei Hirntumoren auftreten und das Ausmaß der Resektion einschränken können. Eine Reihe von Fortschritten in der neurochirurgischen Onkologie wurden entwickelt, um das Ausmaß der Tumorresektion zu verbessern und gleichzeitig die operative Morbidität und Mortalität zu verringern. Die konfokale Reflexionsmikroskopie ist eine Routinetechnik zur Visualisierung von Geweben ohne Fixierung oder Färbung, die in klassischen histologischen Techniken verwendet wird. Die konfokale Laser-Scanning-Mikroskopie (LSCM) ist eine optische Fluoreszenz-Bildgebungsmodalität, die zur Abbildung dicker in vivo- und ex vivo-Gewebe verwendet wird. Klinisch verfügbare konfokale Endomikroskopiesysteme enthalten Laser mit präzisen Anregungswellenlängen und dichroitischen Filtern zum Erfassen geeigneter Emissionswellenlängen. Die bis heute abgeschlossenen Studien bewerten nicht die Fähigkeit der konfokalen Mikroskopie, zwischen normalem und abnormalem Gewebe an den Rändern während der chirurgischen Resektion zu unterscheiden. Dies ist die erste derartige In-vivo-Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, diesen Anspruch des CONVIVO-Systems zu demonstrieren.

Die mit dem CONVIVO-System nach Gabe von Fluorescein aufgenommenen Bilder werden mit konventionellen histologischen Proben aus entsprechenden Biopsien verglichen. Dies ist eine geplante monozentrische Studie. Diese Studie soll die diagnostische Genauigkeit des CONVIVO-Systems im Vergleich zur Goldstandard-Histopathologie in Gewebe bewerten, das bereits für eine Resektion identifiziert wurde. Das Gerät wird nicht verwendet, um chirurgische Entscheidungen zu treffen, noch wird Gewebe, das andernfalls nicht reseziert würde, zu Forschungszwecken biopsiert.

Diese Studie stützt sich auf Studienforscher, allesamt Ärzte bei Dartmouth-Hitchcock, um Probanden zu identifizieren. Für die Teilnahme an der Studie ist eine schriftliche Einwilligung erforderlich. Mit der Anwendung von CONVIVO sind keine besonderen medizinischen Risiken für Patienten verbunden. Es wird nicht erwartet, dass es unmittelbare oder direkte Vorteile für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten gibt. Die während des Eingriffs erfassten CONVIVO-Bildgebungsdaten werden zunächst auf der Festplatte des Geräts gespeichert und später sicher auf einen verschlüsselten Dartmouth-Hitchcock-Server hochgeladen. Die Patienten haben die Möglichkeit, ihre Privatsphäre mit minimaler Störung oder Kontakt durch das Studienteam zu wahren. Darüber hinaus haben der PI oder andere Prüfärzte im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung Interaktionen mit dem Patienten. Den Teilnehmern steht es frei, jederzeit auf Anfrage von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Linton T Evans, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter>18)
  • Erwachsene mit Verdacht auf intrakranielle Gliome (einschließlich Glioblastom), zerebrale Metastasen, Meningeome, Akustikusneurinome und Hypophysenadenome, die chirurgische Kandidaten sind
  • Erwachsene, die eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kinder (Alter <18 Jahre)
  • Fluorescein-Natrium (FNa)-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CONVIVO-System
Während der Tumorresektion werden Studienforscher, die in der Verwendung des Systems geschult sind, bestimmen, wann das CONVIVO-Bildgebungssystem für die In-vivo-Bildgebung verwendet wird. An diesem Punkt werden 5 mg/kg Fluorescein intravenös von einem Anästhesisten über eine Minute verabreicht. Ungefähr 2-5 Minuten nach der Verabreichung von FNa wird eine In-situ-Bildgebung durch den teilnehmenden Chirurgen durchgeführt, um die richtige Technik sicherzustellen.
Diagnosetest: CONVIVO-System
Ungefähr 2-5 Minuten nach der Verabreichung von FNa wird eine In-situ-Bildgebung durch den teilnehmenden Chirurgen durchgeführt, um die richtige Technik sicherzustellen. Vor dem Eintritt in das Operationsfeld wird die Sonde mit einer sterilen Einweghülle umhüllt, die für diesen Zweck qualitätsgesichert hergestellt wird. Die Sonde wird während der Bildgebung sanft gegen die Gewebeschnittstelle gehalten. Auch dies geschieht nur in Regionen, die normalerweise in der routinemäßigen klinischen Versorgung reseziert oder entnommen würden. Nach der Bilderfassung überprüft und erfasst ein im Operationssaal anwesender Neuropathologe jedes Bild.
Sonstiges: Konventionelle histologische Auswertung
Nach der Bildaufnahme wird der mit dem CONVIVO-System abgebildete Gewebebereich mit einer Biopsiezange biopsiert. Dieses wird sofort als Forschungsprobe aus dem Operationsfeld übergeben und einem Mitglied des Forschungsteams zur Verfügung gestellt, um es für die konventionelle histologische Untersuchung vorzubereiten. Die Probe wird mit dem deidentifizierten Probanden und der Probennummer gekennzeichnet. Diese Sequenz wird dann für jede nachfolgende Probe wiederholt.
Sonstiges: Konventionelle histologische Auswertung
Nach der Bildaufnahme wird der mit dem CONVIVO-System abgebildete Gewebebereich mit einer Biopsiezange biopsiert. Dieses wird sofort als Forschungsprobe aus dem Operationsfeld übergeben und einem Mitglied des Forschungsteams zur Verfügung gestellt, um es für die konventionelle histologische Untersuchung vorzubereiten. Die Probe wird mit dem deidentifizierten Probanden und der Probennummer gekennzeichnet. Diese Sequenz wird dann für jede nachfolgende Probe wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CONVIVO bei der Unterscheidung zwischen normalem und abnormalem Gewebe
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0
Übereinstimmung zwischen In-vivo-Bildgebung mit dem CONVIVO-System und herkömmlicher histologischer Beurteilung. Die diagnostische Leistung des CONVIVO-Systems wird im Hinblick auf die Klassifizierung als "normales" oder "abnormales" Gewebe bewertet. Die Interpretation der in situ gewonnenen intraoperativen Bilder wird anhand der konventionellen histologischen Auswertung von gezielten Biopsien aus abgebildetem Gewebe getestet. Einschlägige Tumore schließen alle intrakraniellen Neoplasmen ein, einschließlich niedrig- und hochgradiger Glia-Neoplasmen, glioneuronale Tumore, zerebrale Metastasen, Meningiome, Schwannome und Hypophysenläsionen.
Am Tag der Operation, Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung mit der histologischen Diagnose
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0
Grad der Übereinstimmung zwischen der In-vivo-Bildgebung mit dem CONVIVO-System und der konventionellen histologischen Beurteilung oder eingefroren in Bezug auf die histologische Diagnose.
Am Tag der Operation, Tag 0
Empfindlichkeit und Spezifität des CONVIVO-Systems
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0
Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse von CONVIVO unter Verwendung der Fläche unter der Kurve und der Betriebseigenschaften des Empfängers. Die konventionelle Histopathologie wird der Goldstandard sein.
Am Tag der Operation, Tag 0
Rate der nicht interpretierbaren oder nicht diagnostischen Bildgebung mit dem CONVIVO-System.
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0
Rate der nicht interpretierbaren oder nicht diagnostischen Bildgebung mit dem CONVIVO-System. Während der Resektion kann der PI oder andere Ermittler Gewebe abbilden, das letztendlich nicht biopsiert wird. Wenn beispielsweise am Ende der Resektion ein interessierender Bereich vorhanden ist, der nicht sicher reseziert werden kann, kann das CONVIVO-System verwendet werden, um das Gewebe abzubilden, ohne eine entsprechende Gewebeprobe für die Histologie zu erhalten. Bei der Bildaufnahme wird vom Forschungsteam vermerkt und dokumentiert, dass keine entsprechende Gewebeprobe vorhanden ist.
Am Tag der Operation, Tag 0
Korrelation zwischen intraoperativer konfokaler Mikroskopie und koregistrierten MRT-Punkten.
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0
MRT-Merkmale umfassen (i) das Vorhandensein oder Fehlen einer Kontrastverstärkung; (ii) Signalintensität auf T2-gewichteten Bildern; (iii) perfusionsbasierte und spektroskopische Bildgebung; (iv) Diffusionsgewichtete Sequenzen.
Am Tag der Operation, Tag 0
Korrelation zwischen sichtbarer Gelblichtfluoreszenz (560-nm-Filter) und intraoperativer konfokaler Mikroskopie.
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0
Nach der Bildregistrierung wird der 560-Gelblichtfilter des Kinevo-Mikroskops verwendet, um die sichtbare Fluoreszenz in der untersuchten Region zu bestimmen und basierend auf der Fluoreszenzintensität von 0 bis 4 zu klassifizieren. Dies wird vom Forschungsteam protokolliert. Der Grad der sichtbaren Fluoreszenz wird in 0 – keine Fluoreszenz, 1 – schwache Intensität, 2 – mäßige Intensität, 3 – starke Intensität eingeteilt.
Am Tag der Operation, Tag 0
Korrelation zwischen sichtbarer Blaulichtfluoreszenz und quantitativen Fluoreszenzmessungen
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0
Wenn der Teilnehmer auch 5-ALA erhalten hat, wird der 400-nm-Blaulichtfilter ausgewählt und die sichtbare Fluoreszenz von PPIX wird basierend auf der Fluoreszenzintensität ebenfalls von 0 bis 4 klassifiziert. Der Grad der sichtbaren Fluoreszenz wird in 0 – keine Fluoreszenz, 1 – schwache Intensität, 2 – mäßige Intensität, 3 – starke Intensität eingeteilt.
Am Tag der Operation, Tag 0
Ausmaß der Tumorresektion
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation bis zu einem Monat.
Es wurde festgestellt, dass das Ausmaß der Resektion mit einem erhöhten Gesamtüberleben und einem progressionsfreien Überleben verbunden ist, wobei der größte Vorteil bei einer vollständigen oder groben Gesamtresektion auftritt. Postoperatives MRT wird nach Bedarf erstellt, da es sich auf das Ausmaß der Resektion bezieht.
2 Tage nach der Operation bis zu einem Monat.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorescein
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0), 2 Tage nach der Operation bis zu einem Monat.
Zeichnen Sie unerwünschte Ereignisse auf, die vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfarzt im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorescein beobachtet wurden
Tag der Operation (Tag 0), 2 Tage nach der Operation bis zu einem Monat.
Zeit bis zur Interpretation von Bildgebung und Histologie
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) und bis zu einer Woche
Zeit bis zur pathologischen Interpretation der intraoperativen Bildgebung im Vergleich zur konventionellen Interpretation der Histologie. Derzeit ermöglicht der Schnellschnitt die intraoperative histopathologische Analyse von Hirntumoren. Obwohl dieses Verfahren nützlich ist, ist es zeitaufwändig und erfordert das Schneiden, Einfrieren und Färben mehrerer Biopsien.
Tag der Operation (Tag 0) und bis zu einer Woche
Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen lebensfähigem Tumor und Pseudoprogression oder „Behandlungseffekt“ unter Verwendung des CONVIVO-Systems.
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) und bis zu einem Monat
Die WHO-Kriterien für die Diagnose eines Glioblastoms (GBM) – Zelldichte, zellulärer Pleomorphismus, vermehrte Mitosen, mikrovaskuläre Proliferation und trpalisadierende oder ischämische Nekrose – waren alle mit dem konfokalen Endomikroskop (CEM) nachweisbar. Die Identifizierung der Infiltrationszone oder des Zentrums des Tumors war möglich, basierend auf Bewertungen der Zelldichte, die die Zentrums- und Randproben verglichen. Zusätzliche Aspekte, z.B. Apoptotische Figuren in perinekrotischen pseudopalisadierenden Tumorzellen und wichtige histologische Strukturen wie Riesenzellen, fibrilläre Tumormatrix und Blutgefäße waren ebenfalls mit CEM sichtbar. Auch bei Patienten mit histologisch gesichertem Meningeom wurden typische Merkmale der CEM beobachtet.
Tag der Operation (Tag 0) und bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linton T Evans, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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