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CONVIVO 系统的评估

2026年2月4日 更新者：Linton T. Evans、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

评估 CONVIVO 系统在脑肿瘤切除过程中区分正常组织和异常组织的临床研究

本研究的主要目的是评估 CONVIVO 共聚焦内窥镜在脑肿瘤手术期间区分体内正常组织和异常组织的诊断性能。 原位获得的术中图像的解释将根据成像组织的靶向活检的常规组织学评估进行测试。 研究小组假设使用 CONVIVO 系统获得的图像与传统组织学解释之间存在高度相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑肿瘤的手术切除是现代神经肿瘤学的一个组成部分。 . 已发现切除范围与增加的总生存期和无进展生存期相关，最大的益处发生在完全或总切除的情况下。 不幸的是，脑肿瘤有许多独特的障碍可能会限制切除范围。 神经外科肿瘤学的许多进步已经出现，以提高肿瘤切除的范围，同时降低手术发病率和死亡率。 共聚焦反射显微镜是一种常规技术，用于在经典组织学技术中无需固定或染色的情况下观察组织。 激光扫描共聚焦显微镜 (LSCM) 是一种光学荧光成像模式，用于对厚的体内和离体组织进行成像。 临床可用的共焦显微内窥镜系统包含具有精确激发波长的激光器和用于检测适当发射波长的二向色滤光片。 迄今为止完成的研究并未评估共聚焦显微镜在手术切除过程中区分边缘正常和异常组织的能力。 这是旨在证明 CONVIVO 系统这一主张的此类体内可行性研究中的第一项。

在施用荧光素后使用 CONVIVO 系统获取的图像将与来自相应活检的常规组织学标本进行比较。 这是一项计划中的单中心研究。 本研究旨在评估 CONVIVO 系统与金标准组织病理学在已确定切除的组织中的诊断准确性。 该设备不会用于为手术决策提供信息，也不会为研究目的对不会被切除的组织进行活检。

这项研究将依靠研究调查人员，即达特茅斯-希区柯克学院的所有医生来确定受试者。 参与研究需要书面同意。 与使用 CONVIVO 相关的患者没有特定的医疗风险。 预计参与本研究的患者不会立即或直接受益。 在手术过程中获取的 CONVIVO 成像数据最初将存储在设备的硬盘上，然后安全地上传到加密的 Dartmouth-Hitchcock 服务器。 患者将能够在研究团队的干扰或联系最少的情况下维护自己的隐私。 此外，作为日常临床护理的一部分，PI 或其他研究人员将与患者进行互动。 参与者可以根据要求随时退出研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员：
          • Linton T Evans, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄>18）
  • 疑似颅内神经胶质瘤（包括胶质母细胞瘤）、脑转移瘤、脑膜瘤、听神经瘤和垂体腺瘤的成年人，他们是手术候选者
  • 能够提供知情同意的成年人。

排除标准：

  • 怀孕
  • 儿童（年龄 <18 岁）
  • 荧光素钠 (FNa) 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CONVIVO系统
在肿瘤切除期间，接受过系统使用培训的研究人员将确定何时将 CONVIVO 成像系统用于体内成像。 此时，麻醉师将在一分钟内静脉注射 5 mg/kg 的荧光素。大约 2-5 分钟后，参与的外科医生将执行 FNa 原位成像，以确保技术正确。
诊断测试：CONVIVO系统
在执行 FNa 原位成像后大约 2-5 分钟，参与的外科医生将执行以确保技术正确。 在进入手术区域之前，探头将被覆盖在一次性无菌护套中，该护套是为此目的而制造的并具有质量保证。 在成像发生时，探头将轻轻地靠在组织界面上。 同样，这只会出现在常规临床护理中通常会被切除或取样的区域。 图像采集后，在手术室的神经病理学家将检查并捕捉每张图像。
其他：常规组织学评估
图像采集后，使用活检钳对使用 CONVIVO 系统成像的组织区域进行活检。 这将作为研究标本立即从外科领域通过，并提供给研究团队的一名成员，以准备进行常规组织学评估。 标本将标有未识别的受试者和样本编号。 然后将针对每个连续样本重复此序列。
其他：常规组织学评估
图像采集后，使用活检钳对使用 CONVIVO 系统成像的组织区域进行活检。 这将作为研究标本立即从外科领域通过，并提供给研究团队的一名成员，以准备进行常规组织学评估。 标本将标有未识别的受试者和样本编号。 然后将针对每个连续样本重复此序列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CONVIVO 在区分正常和异常组织方面的诊断性能
大体时间：手术当天，第 0 天
CONVIVO 系统体内成像与常规组织学评估之间的一致性。将根据“正常”或“异常”组织的分类来评估 CONVIVO 系统的诊断性能。 原位获得的术中图像的解释将根据成像组织的靶向活检的常规组织学评估进行测试。 相关肿瘤包括所有颅内肿瘤，包括低级别和高级神经胶质肿瘤、胶质神经元肿瘤、脑转移瘤、脑膜瘤、神经鞘瘤和垂体病变。
手术当天，第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与组织学诊断的一致性程度
大体时间：手术当天，第 0 天
CONVIVO 系统体内成像与常规组织学评估或冷冻组织学诊断之间的一致性程度。
手术当天，第 0 天
CONVIVO系统的灵敏度和特异性
大体时间：手术当天，第 0 天
使用曲线下面积和接受者操作特征对 CONVIVO 进行敏感性和特异性分析。 常规组织病理学将是金标准。
手术当天，第 0 天
CONVIVO 系统无法解释或无法诊断的成像率。
大体时间：手术当天，第 0 天
CONVIVO 系统无法解释或无法诊断的成像率。 在切除过程中，PI 或其他研究人员可能会对最终未进行活检的组织进行成像。 例如，在切除结束时，如果存在无法安全切除的感兴趣区域，则可以使用 CONVIVO 系统对组织进行成像，而无需获得相应的组织样本进行组织学检查。 在图像采集期间，研究团队会注意到并记录没有相应的组织标本。
手术当天，第 0 天
术中共聚焦显微镜与共同注册的 MRI 点之间的相关性。
大体时间：手术当天，第 0 天
MRI 特征将包括 (i) 存在或不存在对比增强； (ii) T2 加权图像上的信号强度； (iii) 灌注成像和光谱成像； (iv) 扩散加权序列。
手术当天，第 0 天
可见黄光荧光（560 nm 滤光片）与术中共聚焦显微镜之间的相关性。
大体时间：手术当天，第 0 天
在图像配准之后，Kinevo 显微镜上的 560 黄色滤光片将用于确定被询问区域中的可见荧光，并根据荧光强度将其分类为 0 到 4。 这将由研究小组记录下来。 可见荧光的程度将分级为0-无荧光、1-弱强度、2-中等强度、3-强强度。
手术当天，第 0 天
可见蓝光荧光与定量荧光测量之间的相关性
大体时间：手术当天，第 0 天
如果参与者也接受了 5-ALA，则将选择 400 nm 蓝光滤光片，PPIX 的可见荧光也将根据荧光强度从 0 到 4 分类。 可见荧光的程度将分级为0-无荧光、1-弱强度、2-中等强度、3-强强度。
手术当天，第 0 天
肿瘤切除范围
大体时间：手术后2天至1个月。
已发现切除范围与增加的总生存期和无进展生存期相关，最大的益处发生在完全或总切除的情况下。 适当获得术后 MRI，因为它与切除范围有关。
手术后2天至1个月。
与荧光素给药相关的不良事件
大体时间：手术日（第 0 天）、手术后 2 天至一个月。
记录参与者报告或研究者观察到的与荧光素给药相关的不良事件
手术日（第 0 天）、手术后 2 天至一个月。
成像和组织学解释的时间
大体时间：手术日（第 0 天），最多一周
与组织学的常规解释相比，术中成像的病理解释时间。目前，冰冻切片提供脑肿瘤的术中组织病理学分析。 虽然有用，但此过程非常耗时，并且需要对多个活检组织进行切割、冷冻和染色。
手术日（第 0 天），最多一周
使用 CONVIVO 系统区分活肿瘤和假性进展或“治疗效果”的能力。
大体时间：手术日（第 0 天）至一个月
胶质母细胞瘤 (GBM) 的 WHO 诊断标准 - 细胞密度、细胞多形性、有丝分裂增加、微血管增殖和 trapalisading 或缺血性坏死 - 都可以通过共聚焦内窥镜 (CEM) 检测到。 根据比较中心和边缘标本的细胞密度评估，可以确定浸润区或肿瘤中心。 其他方面，例如 CEM 还可以看到坏死性假栅栏状肿瘤细胞的凋亡图，以及巨细胞、纤维状肿瘤基质和血管等重要组织结构。 还观察到经组织学证实的脑膜瘤患者 CEM 的典型特征。
手术日（第 0 天）至一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

Carl Zeiss Meditec, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Linton T Evans, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D20056
  • NCI-2023-06342 (其他标识符：National Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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