このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者の嚥下障害に対する 2 週間の EMST の有効性の評価 (EMST-PS)

2023年6月14日 更新者：Kliniken Beelitz GmbH

パーキンソン病患者の嚥下機能に対する2週間の呼気筋トレーニングの有効性の評価

これは、患者の嚥下機能に対する 2 週間の介入、すなわち特殊な呼気トレーニング装置 (呼気筋力トレーニングと呼ばれる; EMST150 または EMST75; Aspire Products、Gainsville、FL) を使用したトレーニングの有効性を評価するように設計された介入療法研究です。神経変性パーキンソン病。 この研究では、介入の前後に嚥下障害を診断するためのルーチンの嚥下 (FEES) の内視鏡評価が含まれます。 2 つの FEES の間に 2 週間の呼気トレーニング プログラムが行われ、患者は言語病理学者の指示に従って個別に実行されます。 さらに、人口統計および疾患固有のデータと 2 つのアンケート (パーキンソン病患者の嚥下障害アンケート、SDQ-PD、および嚥下固有の生活の質アンケート SWAL-QoL) が記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、患者の嚥下機能に対する 2 週間の介入、すなわち特殊な呼気トレーニング装置 (呼気筋力トレーニングと呼ばれる; EMST150 または EMST75; Aspire Products、Gainsville、FL) を使用したトレーニングの有効性を評価するように設計された介入療法研究です。神経変性パーキンソン病。 この研究では、介入の前後に嚥下障害を診断するためのルーチンの嚥下 (FEES) の内視鏡評価が含まれます。 2 つの FEES の間に 2 週間の呼気トレーニング プログラムが行われ、患者は言語病理学者の指示に従って個別に実行されます。 さらに、人口統計および疾患固有のデータと 2 つのアンケート (パーキンソン病患者の嚥下障害アンケート、SDQ-PD、および嚥下固有の生活の質アンケート SWAL-QoL) が記録されます。

主な仮説: EMST の 2 週間は、内視鏡的に証明された中咽頭嚥下障害を伴う神経変性パーキンソン病患者の内視鏡的嚥下障害スコアの有意な改善につながります。 特発性パーキンソン症候群、およびその鑑別診断、多系統萎縮症 (MSA)、および 4 反復タウオパシーのグループからの疾患を有する患者が検査されます。

特発性パーキンソン病 (PD):

すべての PD 患者の 80% 以上が、疾患の経過中に臨床的に関連する嚥下障害を発症します。 これは、生活の質の大幅な低下、投薬効果の低下、栄養失調、脱水、そして最終的には進行した PD 患者の最も一般的な死因である誤嚥性肺炎につながる可能性があります。 PD 関連の嚥下障害の原因は、中枢性嚥下ネットワークのドーパミン作動性および非ドーパミン作動性経路の障害と、追加の末梢神経筋の影響を伴う多因子発生です。

多系統萎縮症 (MSA):

MSA は、パーキンソン症状および/または小脳症状に加えて、神経性膀胱排出機能障害、起立性低血圧、睡眠関連呼吸調節不全などによって現れる自律神経調節不全と臨床的に関連しています。 診断後の生存期間の中央値は約 7 年です。 疾患の発症時には、特発性 PD との鑑別は困難です。 しかし、病気の比較的早い段階で、通常の呼吸中に声がかすれたり喘鳴などの症状が現れることがあり、MSA の診断の手がかりになることがあります。 喉頭の異常は平均余命の大幅な短縮と関連しているため、特別な注意と診断が必要です。 この点に関して、私たちは最近、喉頭運動異常の高い有病率が MSA 患者に存在し、特発性パーキンソン病との鑑別にも使用できることを示しました。 嚥下機能の調節が喉頭機能の自律神経中枢に関連している場合も、MSA 患者の早期に障害が生じることがよくあります。 嚥下障害は生活の質と平均余命をさらに制限する可能性があるため、この症状にも早期の診断と治療が必要です。 私たちは最近、嚥下障害のパターンがPDとMSAの間でも異なることを示すことができました。

4repeat tauopathies (4RT): 4RT の形態は、すべての臨床的サブタイプで進行性核上凝視麻痺 (PSP) とも呼ばれ、急速に進行する神経変性疾患であり、タウの蓄積により罹患者の皮質および皮質下機能の進行性機能障害を引き起こします。脳内のタンパク質。 症状の臨床的変動性のため、特に細胞外タウタンパク質に対するヒト IgG4 抗体が現在、疾患の経過を修正する臨床試験中であるため、早期の診断の確実性が望まれます (NCT03068468、NCT02985879 を参照)。 4RT は嚥下や発話の問題にも関連しており、誤嚥性肺炎はこの疾患グループの主な死因の 1 つです。 さらに、喉頭筋のジストニア性神経支配不全により、特徴的な異常も発生する可能性があります。

非定型パーキンソン症候群の嚥下障害については、介入または薬物療法の選択肢が証明されていません。 PD 患者を対象としたこれまでの研究では、特別な呼気筋力トレーニング (EMST) 装置を使用した 4 週間のトレーニングの有効性が示されていました。 嚥下信頼性と嚥下効率の両方が向上しました。 非定型パーキンソン症候群の嚥下障害に対する EMST の有効性に関する研究はまだ存在しません。 4 週間の介入体制で EMST の有効性が実証されたので、最初の目的は、2 週間の短縮された介入期間が PD 患者にも有効かどうかをテストすることです。 さらに、このプロトコルは、MSA および 4RT の患者で実施され、特に嚥下の安全性 (浸透/吸引イベントの減少) および嚥下効率 (咽頭残留物の減少) に対する効果を調査します。 現在、参加研究施設で PD、MSA、または 4RT を患っているすべての患者は、定義されたプロトコルに従って、言語および言語の病理検査と内視鏡診断を受けています。 音声検査および嚥下検査に加えて、嚥下の内視鏡検査（FEES）が定期的に行われます。 PD 患者の咽頭嚥下障害に対する EMST トレーニングの有効性については、近年の 2 つの無作為化プラセボ対照研究で、それぞれ n=60 患者と n=50 患者を対象に、嚥下の信頼性と嚥下効率の両方に対するトレーニングの有効性がすでに示されています。 PD患者で。 患者のトレーニングに関連する副作用やリスクは、研究では報告されていません。

近年、IPS患者だけでなく、他の原発性疾患（筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、脳卒中など）による嚥下障害患者に対してもEMSTデバイスを使用した研究が行われています。 要約すると、特に喉頭筋の強化にプラスの効果が見られ、嚥下障害の改善に反映されました。

影響を受けた患者は、日常的な診断の一環として、臨床現場で嚥下行為の最初の内視鏡評価を受けます。 さらに、口頭および書面による患者教育が提供されます。 インフォームド コンセント フォームへの書面による同意の後、介入の開始前に以下のデータが匿名で収集されます。

  1. 社会学的データ
  2. 病気のマイルストーン
  3. MDS-UPDRS I～IV
  4. UMSARS / PSP-RS
  5. SDQ-PD
  6. SWAL-QOL
  7. Hoehn and Yahr ステージ
  8. 現在の薬物療法
  9. MSA-FEES 試験プロトコル
  10. 肺機能検査

これに続いて、それぞれの患者に合わせて EMST デバイスを個別に調整します。 この目的のために、最大呼気圧（MEP）は、最初に圧力計を使用して肺機能検査でそれぞれの患者について決定されます。 MEP の 75% は、EMST デバイスでの後続のトレーニング用に設定されます。 これに続いて、実際の介入が行われます。 このために、患者は EMST 装置の正しい使用法についてロゴペディックな指示を受けます。 介入体制は、14 日間連続して 1 日あたり 5 x 5 の呼吸で構成されます。 その直後に、アイテム 3 ～ 10 が再び収集されます。

  1. PD 患者の嚥下機能に対する短縮プロトコル (2 週間) における EMST の有効性に関するデータの収集は、この形式の治療法を、入院中の言語療法の治療計画にしっかりと統合するのに役立ちます。
  2. 非定型パーキンソン症候群における EMST の有効性の評価は、これらの疾患スペクトルにおける嚥下障害の改善を試みた最初の介入研究です。 この研究でMSAおよび4RTの嚥下障害の改善が示された場合、適切な患者には将来的に特定のEMSTが提供され、より高度な嚥下障害の発症を遅らせたり予防したりすることができます. 神経原性嚥下障害の床にある連続誤嚥性肺炎は、これらの患者の主な死因であるため、少なくとも将来の深刻な医学的合併症を遅らせ、生活の質を改善し、生存を延長することができます. さらに、パーキンソン病関連の嚥下障害の治療における活性化療法の使用に関する新しい証拠が得られるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinium Münster
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tobias Warnecke, MD
      • Osnabrück、ドイツ、49076
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten、Brandenburg、ドイツ、14547
        • 募集
        • Movement Disorders Hospital - Kliniken Beelitz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Annemarie Vogel, M.Sc.
        • 副調査官：
          • Georg Ebersbach, MD
        • 副調査官：
          • Sykora Desiree, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 最新の診断基準による特発性パーキンソン病の診断 (Postuma 2015) または (3) 診断基準による多系統萎縮症の可能性または可能性の診断 (Gilman 2008) または (4) 進行性核上凝視の可能性または可能性の診断診断基準による麻痺 (Höglinger 2017) (5) Hoehn and Yahr ステージ I-V.

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名していない患者
  2. ファイバー内視鏡による嚥下検査が禁忌の患者
  3. -2週間のEMSTトレーニングに禁忌がある患者（例：重度の肺疾患、重度の認知症）。
  4. 競合する嚥下障害の原因がある患者（例：脳卒中の病歴、首の腫瘍）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PD患者
PDと診断された患者は、このアームに割り当てられます
デバイス：呼気筋力トレーニング（EMST）

すべての患者は EMST トレーニングを受け、結果はグループ間で比較されます。

患者ごとに EMST 装置を個別に調整した後、患者は EMST 装置の正しい使用法について、言語病理学者から発話と指導を受けます。 介入体制は、14 日間連続して 1 日あたり 5 x 5 の呼吸で構成されます。
アクティブコンパレータ：MSA患者
MSAと診断された患者はこのアームに割り当てられます
デバイス：呼気筋力トレーニング（EMST）

すべての患者は EMST トレーニングを受け、結果はグループ間で比較されます。

患者ごとに EMST 装置を個別に調整した後、患者は EMST 装置の正しい使用法について、言語病理学者から発話と指導を受けます。 介入体制は、14 日間連続して 1 日あたり 5 x 5 の呼吸で構成されます。
アクティブコンパレータ：4RT患者
4RT と診断された患者は、このアームに割り当てられます
デバイス：呼気筋力トレーニング（EMST）

すべての患者は EMST トレーニングを受け、結果はグループ間で比較されます。

患者ごとに EMST 装置を個別に調整した後、患者は EMST 装置の正しい使用法について、言語病理学者から発話と指導を受けます。 介入体制は、14 日間連続して 1 日あたり 5 x 5 の呼吸で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害スコア
時間枠：14日間

3つのグループすべてで介入後にFEESで観察された嚥下障害スコアの改善。

嚥下機能の 3 つの顕著なパラメーターが評価されます。

  1. 時期尚早のこぼれ
  2. 浸透吸引イベント
  3. 残基

これらのパラメータの採点は、3 つの序数 5 点尺度 (0 ～ 4、0 = 最高から 4 = 最悪) を使用して個別に行われます。

FEES によって評価される嚥下障害の重症度は、PD および非定型パーキンソニズムの患者向けに開発された 4 段階スケール (0 ～ 3) に従って分類されます。

0 = 関連する嚥下障害なし、

  1. = 軽度の嚥下障害 (早期のこぼれおよび/または浸透/吸引イベントのない残留物)、
  2. = 中等度の嚥下障害 (一貫性のある穿刺/吸引イベント)、および
  3. = 重度の嚥下障害 (2 つ以上の一貫性のある貫通/誤嚥イベント)。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDQ-PD スコア
時間枠：14日間

介入後の SDQ-PD スコアの改善。 SDQ は 15 項目 (スコア範囲 0.5 ～ 44.5 で、スコアが高いほど深刻な嚥下障害を示す) で構成され、0 = 症状がまったく現れない、

  1. = めったに現れない (≤1/月)、
  2. = 頻繁に現れる (1-7/週),
  3. = 非常に頻繁に出現する (> 7/週)、項目 15 は二分法で採点された: はい = 0.5
14日間
SWAL-QoLスコア
時間枠：14日間

介入後のSWAL_QoLスコアの改善

44 項目のアンケート (範囲 44 ～ 220) で、スコアが低いほど、嚥下に関連する QOL の障害がより深刻であることを示します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kliniken Beelitz GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Florin Gandor, MD、Movement Disorders Hospital Beelitz-Heilstätten,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (推定)

2023年8月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-2155-BO-ff

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析、インフォームド コンセント フォーム、匿名化された参加者データを含む研究データは、正式な要求と署名された材料譲渡契約の受領時に公開され、他のユーザーが利用できるようになります。 リクエストは、対応する著者に送信する必要があります。 データは、個々の安全なネットワーク接続を介してのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

データ収集終了後

IPD 共有アクセス基準

リクエストは PI に送信する必要があります。 データは、個々の安全なネットワーク接続を介してのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する