파킨슨병 환자의 삼킴곤란에 대한 2주 EMST의 효과 평가 (EMST-PS)
파킨슨병 환자의 삼킴 기능에 대한 2주간의 호기근 훈련 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 삼킴 장애 환자의 삼킴 기능에 대한 2주간의 개입, 즉 특수 호기 훈련 장치(호기 근력 훈련이라고 함, EMST150 또는 EMST75, Aspire Products, Gainsville, FL)를 사용한 훈련의 효능을 평가하기 위해 고안된 중재 요법 연구입니다. 신경퇴행성 파킨슨병. 이 연구는 중재 전후에 삼킴곤란을 진단하기 위해 삼킴에 대한 일상적인 내시경 평가(FEES)를 포함합니다. 두 FEES 사이에 2주간의 호기 훈련 프로그램이 진행되며 환자는 언어 및 언어 병리학자의 지시에 따라 독립적으로 수행합니다. 또한 인구통계학적 및 질병 특정 데이터와 2개의 설문지(파킨슨병 환자를 위한 삼킴 장애 설문지, SDQ-PD 및 삼킴 특정 삶의 질 설문지 SWAL-QoL)가 기록됩니다.
주요 가설: 내시경으로 입증된 구인두 삼킴곤란이 있는 신경퇴행성 파킨슨병 환자에서 2주간의 EMST는 내시경적 삼킴곤란 점수의 상당한 개선으로 이어질 것입니다. 특발성 파킨슨 증후군 환자와 이의 감별 진단, 다계통 위축증(MSA) 및 4반복 타우병증 그룹의 질병을 검사합니다.
특발성 파킨슨병(PD):
PD가 있는 모든 환자의 80% 이상이 질병이 진행되는 동안 임상적으로 관련된 삼킴곤란이 발생합니다. 이는 진행된 PD 환자의 가장 흔한 사망 원인인 영향을 받은 환자의 삶의 질, 약물 효능 감소, 영양 실조, 탈수 및 궁극적으로 흡인성 폐렴의 현저한 감소로 이어질 수 있습니다. PD 관련 삼킴곤란의 원인은 중추 삼킴 네트워크의 도파민성 및 비도파민성 경로의 손상과 추가적인 말초 신경근 영향이 있는 다인성 기원입니다.
다계통 위축(MSA):
MSA는 임상적으로 파킨슨병 및/또는 소뇌 증상 외에 신경성 방광 비우기 기능 장애, 기립성 저혈압, 수면 관련 호흡 조절 장애 등으로 나타나는 자율신경 조절 장애와 관련이 있습니다. 진단 후 생존 중앙값은 약 7년입니다. 발병 시 특발성 PD와 감별이 어렵다. 그러나 비교적 초기에는 질병의 진행 초기에 정상적인 호흡 중에 취성 목소리 또는 협착음과 같은 증상이 나타날 수 있으며 이는 MSA 진단의 단서가 될 수 있습니다. 후두 이상은 기대 수명의 현저한 감소와 관련이 있기 때문에 특별한 주의와 진단이 필요합니다. 이와 관련하여 우리는 최근 MSA 환자에서 후두 운동 이상의 유병률이 높으며 특발성 파킨슨병과 구별하는 데 사용할 수도 있음을 보여주었습니다. 후두 기능의 자율 중추와 관련된 조절인 삼키는 기능도 MSA 환자의 초기에 종종 손상됩니다. 삼킴곤란은 삶의 질과 기대 수명을 더욱 제한할 수 있기 때문에 이 증상도 조기 진단과 치료가 필요합니다. 우리는 최근 연하곤란 패턴이 PD와 MSA 간에도 다르다는 것을 보여줄 수 있었습니다.
4반복 타우병증(4RT): 4RT의 형태는 모든 임상적 하위 유형을 포함하는 진행성 핵상 시선 마비(PSP)라고도 하며 타우 축적으로 인해 영향을 받는 개인의 피질 및 피질하 기능의 점진적인 기능 손상을 초래하는 빠르게 진행되는 신경변성 질환입니다. 뇌의 단백질. 발현의 임상적 다양성으로 인해, 특히 세포외 타우 단백질에 대한 인간 IgG4-항체가 현재 질병 과정을 수정하기 위한 임상 시험에 있기 때문에 조기 진단 확실성이 바람직합니다(NCT03068468, NCT02985879 참조). 4RT는 또한 삼킴 및 언어 문제와 관련이 있으며 흡인성 폐렴은 이 질병 그룹의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 또한, 후두 근육의 근긴장 이상 신경분포로 인해 특징적인 이상이 발생할 수도 있습니다.
비정형 파킨슨 증후군의 삼킴곤란의 경우 입증된 중재 또는 약물 요법 옵션이 없습니다. PD 환자에 대한 이전 연구에서는 특수 호기 근력 훈련(EMST) 장치를 사용한 4주 훈련의 효능을 보여주었습니다. 삼키는 신뢰도와 삼키는 효율성이 모두 향상되었습니다. 비정형 파킨슨 증후군의 연하곤란에 대한 EMST의 효능에 대한 연구는 아직 존재하지 않습니다. 4주 개입 체제에서 EMST의 효능을 입증한 첫 번째 목표는 2주로 단축된 개입 기간이 파킨슨병 환자에게도 효과적인지 테스트하는 것입니다. 또한, 이 프로토콜은 MSA 및 4RT 환자에서 수행되어 특히 삼킴 안전성(침투/흡인 사건의 감소) 및 삼킴 효율(인두 잔여물의 감소)에 대한 효과를 조사할 것입니다. 현재 참여 연구 기관에서 PD, MSA 또는 4RT를 가진 모든 환자는 정의된 프로토콜에 따라 언어 및 언어 병리 검사와 내시경 진단을 받습니다. 음성 및 연하 관련 검사 외에도 연하의 내시경 평가(FEES)가 일상적으로 수행됩니다. PD 환자의 인두 삼킴곤란에 대한 EMST 훈련의 효능과 관련하여 최근 몇 년간 각각 n=60 및 n=50 환자를 대상으로 한 2개의 무작위 위약 대조 연구에서 삼킴 신뢰도 및 삼킴 효율성 모두에 대한 훈련의 효능을 이미 보여주었습니다. PD 환자에서. 환자 훈련으로 인한 관련 부작용이나 위험은 연구에서 보고되지 않았습니다.
근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 뇌졸중 등 다른 일차적 병리로 인한 삼킴곤란 환자를 대상으로 최근 EMST 장치를 이용한 연구가 진행되고 있다. 요약하면, 특히 후두 근육 강화에 긍정적인 효과가 나타났으며, 이는 연하곤란 개선에 반영되었습니다.
영향을 받은 환자는 일상적인 진단의 일환으로 임상 환경에서 삼킴 행위에 대한 초기 내시경 평가를 받습니다. 또한 구두 및 서면 환자 교육이 제공됩니다. 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 서면 동의 후 개입 시작 전에 다음 데이터가 익명으로 수집됩니다.
- 사회학적 데이터
- 질병 이정표
- MDS-UPDRS I-IV
- 엄사르 / PSP-RS
- SDQ-PD
- SWAL-QOL
- Hoehn과 Yahr 단계
- 현재 약물 요법
- MSA-FEES 시험 프로토콜
- 폐기능 검사
그런 다음 해당 환자에 대한 EMST 장치의 개별 조정이 이어집니다. 이를 위해 압력 압력계를 사용하여 폐 기능 검사에서 각 환자에 대해 최대 호기 압력(MEP)을 먼저 결정합니다. MEP의 75%는 EMST 장치의 후속 교육을 위해 설정됩니다. 그런 다음 실제 개입이 이어집니다. 이를 위해 환자는 EMST 장치의 올바른 사용에 대한 로고페딕 지침을 받습니다. 그런 다음 개입 체제는 연속 14일 동안 매일 5x5 호흡으로 구성됩니다. 바로 이어서 항목 3-10이 다시 수집됩니다.
- PD 환자의 삼킴 기능에 대한 단축 프로토콜(2주)에서 EMST의 효과에 관한 데이터 수집은 이러한 형태의 치료를 입원 환자 체류의 맥락에서도 언어 치료의 치료 체계에 확고하게 통합하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 비정형 파킨슨 증후군에서 EMST의 효능 평가는 이러한 질병 스펙트럼에서 연하곤란을 개선하려는 시도가 있는 최초의 중재적 연구입니다. 이 연구에서 MSA 및 4RT에서 삼킴곤란의 개선이 입증되면 향후 적절한 환자에게 특정 EMST를 제공하여 더 높은 등급의 삼킴곤란 발생을 지연시키거나 예방할 수 있습니다. 신경인성 삼킴곤란 바닥의 연속 흡인 폐렴이 이들 환자의 주요 사망 원인이기 때문에 적어도 향후 심각한 의학적 합병증을 지연시키고 삶의 질을 개선하며 생존을 연장할 수 있습니다. 또한 파킨슨병 관련 삼킴곤란 치료에 활성 요법을 사용하는 것에 대한 새로운 증거를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florin Gandor, MD
- 전화번호: +493320422781
- 이메일: gandor@kliniken-beelitz.de
연구 장소
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-
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Münster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinium Münster
-
연락하다:
- Inga Claus, MD
- 전화번호: 02518348190
- 이메일: inga.claus@ukmuenster.de
-
부수사관:
- Tobias Warnecke, MD
-
Osnabrück, 독일, 49076
- 모병
- Klinikum Osnabrück
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연락하다:
- Rainer Dziewas, MD
- 이메일: Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
-
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Brandenburg
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Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, 독일, 14547
- 모병
- Movement Disorders Hospital - Kliniken Beelitz
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연락하다:
- Florin Gandor, MD
- 전화번호: 2781 +49332042
- 이메일: gandor@kliniken-beelitz.de
-
연락하다:
- Doreen Gruber, MD
- 전화번호: 2781 +49332042
- 이메일: gruber@kliniken-beelitz.de
-
부수사관:
- Annemarie Vogel, M.Sc.
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부수사관:
- Georg Ebersbach, MD
-
부수사관:
- Sykora Desiree, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 이상
- 업데이트된 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단(Postuma 2015) 또는 (3) 진단 기준에 따른 가능하거나 개연성 있는 다계통 위축의 진단(Gilman 2008) 또는 (4) 가능하거나 개연성이 있는 진행성 핵상 주시 진단 진단 기준에 따른 마비(Höglinger 2017)(5) Hoehn 및 Yahr 단계 I-V.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
- 섬유내시경 삼킴 검사에 금기인 환자
- 2주간의 EMST 훈련이 금기인 환자(예: 중증 폐질환, 중증 치매)
- 삼킴곤란의 경쟁적 원인(예: 뇌졸중 병력, 목의 종양)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PD 환자
PD 진단을 받은 환자는 이 팔에 할당됩니다.
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모든 환자는 EMST 교육을 받고 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 각 환자에 대해 EMST 장치를 개별적으로 조정한 후 환자는 언어 병리학자로부터 EMST 장치의 올바른 사용에 대한 연설 및 지침을 받습니다. 그런 다음 개입 체제는 연속 14일 동안 매일 5x5 호흡으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: MSA 환자
MSA 진단을 받은 환자는 이 팔에 할당됩니다.
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모든 환자는 EMST 교육을 받고 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 각 환자에 대해 EMST 장치를 개별적으로 조정한 후 환자는 언어 병리학자로부터 EMST 장치의 올바른 사용에 대한 연설 및 지침을 받습니다. 그런 다음 개입 체제는 연속 14일 동안 매일 5x5 호흡으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 4RT 환자
4RT 진단을 받은 환자는 이 팔에 할당됩니다.
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모든 환자는 EMST 교육을 받고 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 각 환자에 대해 EMST 장치를 개별적으로 조정한 후 환자는 언어 병리학자로부터 EMST 장치의 올바른 사용에 대한 연설 및 지침을 받습니다. 그런 다음 개입 체제는 연속 14일 동안 매일 5x5 호흡으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 점수
기간: 14 일
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세 그룹 모두에서 개입 후 FEES에서 관찰된 삼킴곤란 점수의 개선. 삼킴 기능의 세 가지 두드러진 매개변수가 평가됩니다.
이러한 매개변수의 점수는 3개의 서수 5점 척도(0-4, 0 = 최고 ~ 4 = 최악)를 사용하여 별도로 수행됩니다. FEES로 평가한 삼킴곤란의 중증도는 PD 및 비정형 파킨슨증 환자를 위해 개발된 4점 척도(0-3)에 따라 분류됩니다. 0 = 관련된 삼킴곤란 없음,
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDQ-PD 점수
기간: 14 일
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개입 후 SDQ-PD 점수 개선. SDQ는 0 = 증상이 전혀 나타나지 않거나
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14 일
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SWAL-QoL 점수
기간: 14 일
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개입 후 SWAL_QoL 점수 개선 44개 항목 설문지(범위 44 - 220)는 점수가 낮을수록 삼킴과 관련된 삶의 질이 더 심각하게 손상됨을 나타냅니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florin Gandor, MD, Movement Disorders Hospital Beelitz-Heilstätten,
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- ICF
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