鎌状赤血球症におけるCOVID-19ワクチンの反応
2025年1月24日 更新者：ASH Research Collaborative
鎌状赤血球症患者における COVID-19 ワクチンの反応
この研究の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者のコホートにおける COVID-19 ワクチン接種に対する抗体反応を評価し、ワクチン接種前後のワクチンおよび SCD 関連の合併症を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、ヘモグロビン β 鎖をコードする遺伝子の 6 番目のアミノ酸のグルタミンがバリンに一塩基置換されることによって引き起こされる遺伝性疾患です。 Hgb SS 疾患およびその他の鎌状ヘモグロビン症の患者は、この異常なヘモグロビンに関連するさまざまな臨床的合併症に苦しんでいます。 これらの臨床症状には、溶血性貧血、痛みを伴う血管閉塞性クリーゼ、および末端器官の損傷が含まれます。 SCD患者は一般に、ヘモグロビン障害による梗塞に続いて小児期に自己脾臓摘出を行うため、感染のリスクが高まり、免疫抑制されます。 データは、SCD患者の一般的な免疫機能が損なわれている可能性があることを示唆しており、したがってワクチンに対する反応は最適ではない可能性があります.
SCD患者は、SARS-CoV-2感染による合併症のリスクが高いと考えられているため、ウイルスに対するワクチン接種を受ける重要なグループです。 COVID-19 ワクチン接種への対応を理解することは、このリスクの高いグループの患者が、適切な保護を達成するために、より的を絞ったワクチン接種アプローチを提供できることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ASH RC Sickle Cell Disease Clinical Trials Network に参加している最大 20 施設で、最大 200 人の鎌状赤血球症患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症の診断（HbSS、HbSC、HbSB0サラセミア、HbSB+サラセミア、HbS/その他）
- 登録前に COVID-19 ワクチン接種を受けていない
- 定期的な臨床ケアの一環として COVID-19 ワクチン接種の予定がある（種類は問わない）
- 同意書に署名する意思と能力がある
除外基準:
- ラボを作成したり、研究要件を完了したりすることを望まない.
- SCDの治療歴のある治療（骨髄移植および遺伝子治療を含む）
- 抗COVID-19抗体療法の以前の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート
標準ケアの一環として、初期のCovid-19ワクチンシリーズを受け取る予定の鎌状赤血球疾患のあるワクチン接種を受けていない人。
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標準ケアの一部として投与されたSARS-COV-2に対するワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎌状赤血球疾患の人におけるCovid-19ワクチンに対する抗体反応
時間枠：最初の予防接種後2か月
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SARS-COV-2スパイクRBD抗原に対するIgG ELISAベースの抗体力価
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最初の予防接種後2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎌状赤血球疾患のある人のCovid-19ワクチンに対する抗体反応
時間枠：最初の予防接種後6か月
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SARS-COV-2スパイクRBD抗原に対するIgG ELISAベースの抗体力価
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最初の予防接種後6か月
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ワクチン接種後の副作用または鎌状赤血球疾患に関連する合併症
時間枠：予防接種後2〜3日
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ワクチン接種後2〜3日が実施された構造化された電話インタビューによって評価されました
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予防接種後2〜3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Abrams, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Sophie Lanzkron, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASH RC CTN 2021-00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。