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Resposta à Vacina COVID-19 na Doença Falciforme

24 de janeiro de 2025 atualizado por: ASH Research Collaborative

Resposta à vacina contra COVID-19 em pessoas que vivem com doença falciforme

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta de anticorpos à vacinação contra COVID-19 em uma coorte de pacientes com doença falciforme (SCD) e avaliar as complicações relacionadas à vacina e à SCD no momento da vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença falciforme (DF) é um distúrbio genético causado pela substituição de uma única base de valina por uma glutamina no sexto aminoácido do gene que codifica a cadeia β da hemoglobina. Pacientes com doença Hgb SS e outras hemoglobinopatias falciformes sofrem de uma variedade de complicações clínicas relacionadas a essa hemoglobina anormal. Essas manifestações clínicas incluem anemia hemolítica, crise vaso-oclusiva dolorosa e lesão de órgãos-alvo. Pessoas com DF geralmente autoesplenectomizam na infância secundária a infartos de sua hemoglobinopatia, aumentando assim o risco de infecção e tornando-os imunossuprimidos. Os dados sugerem que a função imunológica geral em pacientes com SCD pode ser prejudicada e, portanto, as respostas à vacina podem ser subótimas.

Os pacientes com DF são considerados com risco aumentado de complicações da infecção por SARS-CoV-2 e, portanto, são um grupo importante para receber a vacinação contra o vírus. Entender a resposta à vacinação contra COVID-19 é que esse grupo de pacientes de alto risco pode fornecer uma abordagem mais direcionada à vacinação para obter proteção adequada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 200 indivíduos com doença falciforme serão inscritos em até 20 locais participantes da Rede de Ensaios Clínicos de Doença Falciforme ASH RC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença falciforme (HbSS, HbSC, HbSB0 talassemia, HbSB+ talassemia, HbS/Outros)
  2. Não recebeu nenhuma vacina COVID-19 antes da inscrição
  3. Agendado para vacinação contra COVID-19 (o tipo não importa) como parte dos cuidados clínicos de rotina
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento

Critério de exclusão:

  1. Não deseja ter laboratórios desenhados ou requisitos de estudo completos.
  2. Terapia anterior curativa de SCD (incluindo transplante de medula óssea e terapia genética)
  3. Recebimento anterior de terapia de anticorpo anti-COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de observação
Anteriormente, pessoas não vacinadas com doença falciforme que estão programadas para receber sua série inicial de vacinas covid-19 como parte do padrão de atendimento.
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacinação contra SARS-CoV-2 administrada como parte do padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos à vacina covid-19 em pessoas com doença falciforme
Prazo: 2 meses após a vacinação inicial
Titer de anticorpos baseado em IgG ELISA para SARS-CoV-2 Spike RBD Antígeno
2 meses após a vacinação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos à vacina covid-19 em pessoas com doença falciforme
Prazo: 6 meses após a vacinação inicial
Titer de anticorpos baseado em IgG ELISA para SARS-CoV-2 Spike RBD Antígeno
6 meses após a vacinação inicial
Efeito colateral pós-vacinação ou complicação relacionada à doença de células falciformes
Prazo: 2-3 dias após a vacinação
Avaliado por entrevista por telefone estruturada conduzida 2-3 dias após a vacinação
2-3 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASH Research Collaborative

Colaboradores

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASH RC CTN 2021-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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