Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu COVID-19 u srpkovité anémii

24. ledna 2025 aktualizováno: ASH Research Collaborative

Reakce na vakcínu proti COVID-19 u lidí žijících se srpkovitou anémií

Účelem této studie je posoudit protilátkovou odpověď na vakcinaci COVID-19 u kohorty pacientů se srpkovitou anémií (SCD) a posoudit komplikace související s vakcínou a SCD v době vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je genetická porucha způsobená substitucí jedné báze valinu za glutamin na šesté aminokyselině genu kódujícího β řetězec hemoglobinu. Pacienti s onemocněním Hgb SS a jinými srpkovitými hemoglobinopatiemi trpí řadou klinických komplikací souvisejících s tímto abnormálním hemoglobinem. Mezi tyto klinické projevy patří hemolytická anémie, bolestivá vazookluzivní krize a poškození koncových orgánů. Osoby s SCD obecně auto-splenektomizují v dětství sekundárně k infarktu z jejich hemoglobinopatie, čímž se zvyšuje riziko infekce a je imunosuprimováno. Údaje naznačují, že obecná imunitní funkce u pacientů s SCD může být narušena, a tudíž reakce na vakcínu mohou být suboptimální.

U pacientů s SCD se má za to, že jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací infekce SARS-CoV-2, a jsou proto důležitou skupinou pro očkování proti viru. Pochopení reakce na očkování proti COVID-19 je, že tato vysoce riziková skupina pacientů může poskytnout cílenější přístup k očkování za účelem dosažení adekvátní ochrany.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 200 subjektů se srpkovitou anémií bude zapsáno na až 20 místech účastnících se sítě klinických studií ASH RC srpkovitých chorob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika srpkovité anémie (HbSS, HbSC, HbSB0 talasémie, HbSB+ talasémie, HbS/ostatní)
  2. Před zápisem nebyl očkován proti COVID-19
  3. Naplánováno na očkování proti COVID-19 (na typu nezáleží) v rámci běžné klinické péče
  4. Ochotný a schopný podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nechat si nakreslit laboratoře nebo splnit studijní požadavky.
  2. Předchozí léčba SCD (včetně transplantace kostní dřeně a genové terapie)
  3. Předchozí příjem léčby protilátkami proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační kohorta
Dříve nevakcinované osoby s onemocněním srpkovitých buněk, které mají být naplánovány, aby obdržely svou počáteční sérii vakcíny CoVID-19 jako součást standardu péče.
Biologický: Vakcína na covid-19
Očkování proti SARS-CoV-2 podávané jako součást standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď protilátky na vakcínu proti Covid-19 u osob s onemocněním srpkovitých buněk
Časové okno: 2 měsíce po počátečním očkování
Titr protilátky na bázi IgG ELISA na antigen SARS-CoV-2 Spike RBD
2 měsíce po počátečním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď protilátky na vakcínu proti Covid-19 u osob s onemocněním srpkovitých buněk
Časové okno: 6 měsíců po počátečním očkování
Titr protilátky na bázi IgG ELISA na antigen SARS-CoV-2 Spike RBD
6 měsíců po počátečním očkování
Post-Vakcinační vedlejší účinek nebo komplikace související s onemocněním srpkovitých buněk
Časové okno: 2-3 dny po očkování
Posouzeno strukturovaným telefonním rozhovorem provedeným 2-3 dny po vakcinaci
2-3 dny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASH Research Collaborative

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASH RC CTN 2021-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit