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Risposta al vaccino COVID-19 nell'anemia falciforme

24 gennaio 2025 aggiornato da: ASH Research Collaborative

Risposta al vaccino COVID-19 nelle persone affette da anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta anticorpale alla vaccinazione COVID-19 in una coorte di pazienti con anemia falciforme (SCD) e valutare le complicanze correlate al vaccino e alla SCD nel periodo della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme (SCD) è una malattia genetica causata dalla sostituzione di una singola base di valina con una glutammina al sesto amminoacido del gene che codifica per la catena β dell'emoglobina. I pazienti con malattia da Hgb SS e altre emoglobinopatie falciformi soffrono di una varietà di complicazioni cliniche correlate a questa emoglobina anomala. Queste manifestazioni cliniche includono anemia emolitica, crisi vaso-occlusive dolorose e danno d'organo terminale. Le persone con SCD generalmente si auto-splenectomizzano durante l'infanzia in seguito a infarti dovuti alla loro emoglobinopatia, aumentando così il rischio di infezione e rendendole immunosoppresse. I dati suggeriscono che la funzione immunitaria generale nei pazienti con SCD può essere compromessa e quindi le risposte al vaccino possono essere subottimali.

I pazienti con SCD sono considerati ad aumentato rischio di complicanze da infezione da infezione da SARS-CoV-2 e sono quindi un gruppo importante per ricevere la vaccinazione contro il virus. Comprendere la risposta alla vaccinazione COVID-19 è che questo gruppo di pazienti ad alto rischio può fornire un approccio più mirato alla vaccinazione al fine di ottenere una protezione adeguata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 200 soggetti con anemia falciforme saranno arruolati in un massimo di 20 siti che partecipano alla rete di studi clinici sull'anemia falciforme ASH RC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di anemia falciforme (HbSS, HbSC, HbSB0 talassemia, HbSB+ talassemia, HbS/Altro)
  2. Non ha ricevuto alcuna vaccinazione COVID-19 prima dell'iscrizione
  3. Programmato per una vaccinazione COVID-19 (il tipo non ha importanza) come parte delle cure cliniche di routine
  4. Disposto e in grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a disegnare laboratori o completare i requisiti di studio.
  2. Precedente terapia curativa della SCD (inclusi trapianto di midollo osseo e terapia genica)
  3. Ricezione precedente di terapia anticorpale anti-COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte osservazionale
Persone precedentemente non vaccinate con malattia falciforme che dovrebbero ricevere le loro serie di vaccini iniziali Covid-19 come parte dello standard di cura.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccinazione contro SARS-CoV-2 somministrata come parte dello standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di anticorpi al vaccino covid-19 nelle persone con anemia falciforme
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione iniziale
Titolo anticorpo a base IgG ELISA dell'antigene RBD Spike SARS-CoV-2
2 mesi dopo la vaccinazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di anticorpi al vaccino covid-19 nelle persone con anemia falciforme
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione iniziale
Titolo anticorpo a base IgG ELISA dell'antigene RBD Spike SARS-CoV-2
6 mesi dopo la vaccinazione iniziale
Effetto collaterale post-vaccinazione o complicazione delle cellule falciformi
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la vaccinazione
Valutato da intervista telefonica strutturata condotta 2-3 giorni dopo la vaccinazione
2-3 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Collaboratori

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASH RC CTN 2021-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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