COVID-19-vaksinerespons ved sigdcellesykdom
COVID-19-vaksinerespons hos mennesker som lever med sigdcellesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigdcellesykdom (SCD) er en genetisk lidelse forårsaket av en enkelt basesubstitusjon av valin for et glutamin ved den sjette aminosyren i genet som koder for hemoglobin-β-kjeden. Pasienter med Hgb SS-sykdom og andre sigdhemoglobinopatier lider av en rekke kliniske komplikasjoner relatert til dette unormale hemoglobinet. Disse kliniske manifestasjonene inkluderer hemolytisk anemi, smertefull vaso-okklusiv krise og endeorganskade. Personer med SCD auto-splenektomerer vanligvis i barndommen sekundært til infarkter fra hemoglobinopati, og øker dermed risikoen for infeksjon og gjør dem immunsupprimerte. Data tyder på at generell immunfunksjon hos SCD-pasienter kan være svekket, og derfor kan respons på vaksine være suboptimal.
Pasienter med SCD anses å ha økt risiko for komplikasjoner fra infeksjon fra SARS-CoV-2-infeksjon og er derfor en viktig gruppe for å få vaksinasjon mot viruset. Å forstå respons på covid-19-vaksinasjon er at denne høyrisikogruppen av pasienter kan gi en mer målrettet tilnærming til vaksinasjon for å oppnå tilstrekkelig beskyttelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Prisma Health - Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sigdcellesykdom (HbSS, HbSC, HbSB0 talassemi, HbSB+ talassemi, HbS/annet)
- Har ikke mottatt noen covid-19-vaksinasjon før påmelding
- Planlagt for en COVID-19-vaksinasjon (type spiller ingen rolle) som en del av rutinemessig klinisk behandling
- Villig og i stand til å signere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å få tegnet laboratorier eller fullføre studiekrav.
- Tidligere behandling kurativ for SCD (inkludert benmargstransplantasjon og genterapi)
- Tidligere mottak av anti-COVID-19 antistoffbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
Tidligere uvaksinerte personer med sigdcellesykdom som etter planen skal motta sin første Covid-19-vaksineserie som en del av standarden for omsorg.
|
Vaksinasjon mot SARS-CoV-2 administrert som en del av standarden for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons på Covid-19-vaksine hos personer med sigdcellesykdom
Tidsramme: 2 måneder etter innledende vaksinasjon
|
IgG ELISA-basert antistofftiter til SARS-COV-2 Spike RBD-antigen
|
2 måneder etter innledende vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons på Covid-19-vaksine hos personer med sigdcellesykdom
Tidsramme: 6 måneder etter innledende vaksinasjon
|
IgG ELISA-basert antistofftiter til SARS-CoV-2 Spike RBD-antigen
|
6 måneder etter innledende vaksinasjon
|
|
Bivirkning etter vaksinasjon eller sigdcellesykdomsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 2-3 dager etter vaksinasjon
|
Vurdert av strukturert telefonintervju gjennomført 2-3 dager etter vaksinasjon
|
2-3 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Covid-19
- Anemi, sigdcelle
Andre studie-ID-numre
- ASH RC CTN 2021-00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .