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낫적혈구병에서의 COVID-19 백신 반응

2023년 3월 1일 업데이트: ASH Research Collaborative

낫적혈구병 환자의 COVID-19 백신 반응

이 연구의 목적은 낫적혈구병(SCD) 환자 코호트에서 COVID-19 백신 접종에 대한 항체 반응을 평가하고 백신 접종 시기에 백신 및 SCD 관련 합병증을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구병(SCD)은 헤모글로빈 β 사슬을 암호화하는 유전자의 여섯 번째 아미노산에서 글루타민이 발린의 단일 염기로 치환되어 발생하는 유전 질환입니다. Hgb SS 질환 및 기타 낫형 혈색소병증 환자는 이 비정상 헤모글로빈과 관련된 다양한 임상 합병증을 앓고 있습니다. 이러한 임상 증상에는 용혈성 빈혈, 고통스러운 혈관 폐쇄 위기 및 말단 장기 손상이 포함됩니다. SCD를 가진 사람은 일반적으로 헤모글로빈병증으로 인한 경색에 이차적으로 어린 시절에 자동 비장 절제를 하여 감염 위험이 증가하고 면역 억제 상태가 됩니다. 데이터는 SCD 환자의 일반적인 면역 기능이 손상될 수 있으므로 백신에 대한 반응이 최적이 아닐 수 있음을 시사합니다.

SCD 환자는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되므로 바이러스 백신 접종을 받는 중요한 그룹입니다. COVID-19 백신 접종에 대한 반응을 이해하는 것은 이 고위험 환자 그룹이 적절한 보호를 달성하기 위해 백신 접종에 대한 보다 표적화된 접근 방식을 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ASH RC 겸상 적혈구 질환 임상 시험 네트워크에 참여하는 최대 20개 사이트에 겸상 적혈구 질환이 있는 최대 200명의 피험자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 겸상 적혈구 질환 진단(HbSS, HbSC, HbSB0 지중해빈혈, HbSB+ 지중해빈혈, HbS/기타)
  2. 등록 전에 COVID-19 예방 접종을 받지 않았습니다.
  3. 일상적인 임상 치료의 일환으로 COVID-19 백신 접종(유형은 중요하지 않음) 예정
  4. 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 실험실을 뽑거나 연구 요구 사항을 완료하는 것을 꺼립니다.
  2. SCD의 이전 요법 완치(골수 이식 및 유전자 요법 포함)
  3. 이전에 항-COVID-19 항체 요법을 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 코호트
초기 COVID-19 백신 시리즈를 받을 예정인 낫적혈구병이 있는 이전에 백신을 접종하지 않은 사람.
생물학적: 코로나19 백신
SARS-CoV-2 예방접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낫적혈구병 환자의 COVID-19 백신에 대한 항체 반응
기간: 최초 접종 후 2개월
SARS-CoV-2 스파이크 RBD 항원에 대한 IgG ELISA 기반 항체 역가
최초 접종 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낫적혈구병 환자의 COVID-19 백신에 대한 항체 반응
기간: 최초 접종 후 6개월
SARS-CoV-2 스파이크 RBD 항원에 대한 IgG ELISA 기반 항체 역가
최초 접종 후 6개월
백신 접종 시 부작용 및 겸상적혈구 관련 합병증
기간: 접종 후 2~3일, 접종 2개월 후, 접종 6개월 후
설문지 및 의료 기록 검토를 통해 평가
접종 후 2~3일, 접종 2개월 후, 접종 6개월 후
환자보고 COVID-19 감염 발생률
기간: 접종 후 6개월 이내
환자 보고서
접종 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASH Research Collaborative

협력자

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

수사관

  • 수석 연구원: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASH RC CTN 2021-00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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