COVID-19-vaccinrespons vid sicklecellssjukdom
COVID-19-vaccinrespons hos människor som lever med sicklecellssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sicklecell disease (SCD) är en genetisk störning som orsakas av en enda bassubstitution av valin mot glutamin vid den sjätte aminosyran i genen som kodar för hemoglobin-β-kedjan. Patienter med Hgb SS-sjukdom och andra sicklehemoglobinopatier lider av en mängd olika kliniska komplikationer relaterade till detta onormala hemoglobin. Dessa kliniska manifestationer inkluderar hemolytisk anemi, smärtsam vaso-ocklusiv kris och ändorganskada. Personer med SCD auto-splenektomiserar vanligtvis i barndomen sekundärt till infarkter från deras hemoglobinopati, vilket ökar risken för infektion och gör dem immunsupprimerade. Data tyder på att allmän immunfunktion hos SCD-patienter kan vara nedsatt, och därför kan svar på vaccin vara suboptimala.
Patienter med SCD anses löpa ökad risk för komplikationer från infektion från SARS-CoV-2-infektion och är därför en viktig grupp för att få vaccination mot viruset. Att förstå svaret på covid-19-vaccination är att denna högriskgrupp av patienter kan tillhandahålla en mer riktad strategi för vaccination för att uppnå adekvat skydd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Prisma Health - Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sicklecellssjukdom (HbSS, HbSC, HbSB0 talassemi, HbSB+ talassemi, HbS/Andra)
- Har inte fått någon covid-19-vaccination före registreringen
- Planerad för en COVID-19-vaccination (typ spelar ingen roll) som en del av rutinmässig klinisk vård
- Vill och kan underteckna samtycke
Exklusions kriterier:
- Ovillig att låta rita laborationer eller fullfölja studiekrav.
- Tidigare behandling som botar SCD (inklusive benmärgstransplantation och genterapi)
- Tidigare mottagande av anti-COVID-19 antikroppsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohort
Tidigare ovaccinerade personer med sigdcellsjukdomar som är planerade att få sin initiala vaccinserie för covid-19 som en del av vårdstandard.
|
Vaccination mot SARS-CoV-2 som administreras som en del av vårdstandarden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar på vaccin mot covid-19 hos personer med sigdcellsjukdom
Tidsram: 2 månader efter initial vaccination
|
IgG ELISA-baserad antikroppstiter till SARS-CoV-2 Spike RBD-antigen
|
2 månader efter initial vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar på vaccin mot covid-19 hos personer med sigdcellsjukdom
Tidsram: 6 månader efter initial vaccination
|
IgG ELISA-baserad antikroppstiter till SARS-CoV-2 Spike RBD-antigen
|
6 månader efter initial vaccination
|
|
Biverkning efter vaccination eller Sicklescellssjukdomsrelaterad komplikation
Tidsram: 2-3 dagar efter vaccination
|
Utvärderad av strukturerad telefonintervju genomfördes 2-3 dagar efter vaccination
|
2-3 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Covid-19
- Anemi, sicklecell
Andra studie-ID-nummer
- ASH RC CTN 2021-00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .