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Réponse vaccinale COVID-19 dans la drépanocytose

24 janvier 2025 mis à jour par: ASH Research Collaborative

Réponse au vaccin COVID-19 chez les personnes vivant avec la drépanocytose

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse des anticorps à la vaccination contre la COVID-19 dans une cohorte de patients atteints de drépanocytose (SCD) et d'évaluer les complications liées au vaccin et à la SCD au moment de la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose (SCD) est une maladie génétique causée par une substitution d'une seule base de la valine par une glutamine au niveau du sixième acide aminé du gène codant pour la chaîne β de l'hémoglobine. Les patients atteints de la maladie Hgb SS et d'autres hémoglobinopathies falciformes souffrent de diverses complications cliniques liées à cette hémoglobine anormale. Ces manifestations cliniques comprennent une anémie hémolytique, une crise vaso-occlusive douloureuse et des lésions des organes cibles. Les personnes atteintes de SCD s'auto-splénectomisent généralement dans l'enfance suite à des infarctus de leur hémoglobinopathie, augmentant ainsi leur risque d'infection et les rendant immunodéprimées. Les données suggèrent que la fonction immunitaire générale chez les patients atteints de drépanocytose peut être altérée et que, par conséquent, les réponses au vaccin peuvent être sous-optimales.

Les patients atteints de drépanocytose sont considérés comme présentant un risque accru de complications dues à l'infection par le SRAS-CoV-2 et constituent donc un groupe important pour recevoir la vaccination contre le virus. Comprendre la réponse à la vaccination contre la COVID-19 est que ce groupe de patients à haut risque peut fournir une approche plus ciblée de la vaccination afin d'obtenir une protection adéquate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 200 sujets atteints de drépanocytose seront inscrits dans jusqu'à 20 sites participant au réseau d'essais cliniques sur la drépanocytose de l'ASH RC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la drépanocytose (HbSS, HbSC, HbSB0 thalassémie, HbSB+ thalassémie, HbS/Autre)
  2. N'a reçu aucune vaccination COVID-19 avant l'inscription
  3. Prévu pour une vaccination COVID-19 (le type n'a pas d'importance) dans le cadre des soins cliniques de routine
  4. Volonté et capable de signer le consentement

Critère d'exclusion:

  1. Refus de faire dessiner des laboratoires ou de remplir les exigences de l'étude.
  2. Traitement antérieur curatif de la drépanocytose (y compris greffe de moelle osseuse et thérapie génique)
  3. Réception antérieure d'un traitement par anticorps anti-COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'observation
Des personnes non vaccinées précédemment atteints de drépanocytose qui devraient recevoir leur série initiale de vaccins Covid-19 dans le cadre de la norme de soins.
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccination contre le SRAS-COV-2 administré dans le cadre de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des anticorps au vaccin Covid-19 chez les personnes atteintes de drépanocytose
Délai: 2 mois après la vaccination initiale
Titer des anticorps basés sur IgG ELISA à l'antigène SARS-CoV-2 Spike RBD
2 mois après la vaccination initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des anticorps au vaccin Covid-19 chez les personnes atteintes de drépanocytose
Délai: 6 mois après la vaccination initiale
Titer des anticorps basés sur IgG ELISA à l'antigène SARS-CoV-2 Spike RBD
6 mois après la vaccination initiale
Effet secondaire post-vaccination ou drépanocytose complication liée à la maladie
Délai: 2-3 jours après la vaccination
Évalué par entretien téléphonique structuré mené 2 à 3 jours après la vaccination
2-3 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASH Research Collaborative

Collaborateurs

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASH RC CTN 2021-00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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