Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę COVID-19 w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ASH Research Collaborative

Odpowiedź na szczepionkę COVID-19 u osób żyjących z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciwko COVID-19 w grupie pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) oraz ocena powikłań związanych ze szczepionką i SCD w czasie szczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest zaburzeniem genetycznym spowodowanym podstawieniem pojedynczej zasady waliny na glutaminę w szóstym aminokwasie genu kodującego łańcuch β hemoglobiny. Pacjenci z chorobą Hgb SS i innymi hemoglobinopatiami sierpowatymi cierpią z powodu różnych powikłań klinicznych związanych z tą nieprawidłową hemoglobiną. Te objawy kliniczne obejmują niedokrwistość hemolityczną, bolesny przełom naczynioruchowy i końcowe uszkodzenie narządów. Osoby z SCD na ogół ulegają autosplenektomii w dzieciństwie w następstwie zawałów spowodowanych ich hemoglobinopatią, zwiększając w ten sposób ryzyko infekcji i powodując u nich immunosupresję. Dane sugerują, że ogólna funkcja immunologiczna u pacjentów z SCD może być osłabiona, a zatem odpowiedź na szczepionkę może być suboptymalna.

Uważa się, że pacjenci z SCD są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 i dlatego stanowią ważną grupę do otrzymania szczepienia przeciwko wirusowi. Zrozumienie odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19 w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka może zapewnić bardziej ukierunkowane podejście do szczepienia w celu uzyskania odpowiedniej ochrony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 200 pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zostanie zapisanych w maksymalnie 20 ośrodkach uczestniczących w sieci badań klinicznych choroby sierpowatokrwinkowej ASH RC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (HbSS, HbSC, talasemia HbSB0, talasemia HbSB+, HbS/Inne)
  2. Nie otrzymał żadnego szczepienia przeciwko COVID-19 przed rejestracją
  3. Zaplanowane na szczepienie przeciwko COVID-19 (rodzaj nie ma znaczenia) w ramach rutynowej opieki klinicznej
  4. Chęć i możliwość podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do rysowania laboratoriów lub wypełniania wymagań dotyczących badań.
  2. Wcześniejsza terapia lecząca SCD (w tym przeszczep szpiku kostnego i terapia genowa)
  3. Wcześniejsze otrzymanie terapii przeciwciałami anty-COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna
Wcześniej osoby nieszczepione z chorobą sierpowatą, która ma otrzymać początkową serię szczepionek Covid-19 w ramach standardu opieki.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepienie przeciwko SARS-COV-2 podawane w ramach standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę Covid-19 u osób z sierpowokomórką
Ramy czasowe: 2 miesiące po początkowej szczepieniu
Miano przeciwciała oparte na IgG ELISA do antygenu RBD SARS-COV-2
2 miesiące po początkowej szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę Covid-19 u osób z sierpowokomórką
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowej szczepieniu
Miano przeciwciała oparte na IgG ELISA do antygenu RBD SARS-COV-2
6 miesięcy po początkowej szczepieniu
Efekt uboczny po szczepieniu lub powikłanie związane z chorobą sierpowatą
Ramy czasowe: 2-3 dni po szczepieniu
Oceniona przez ustrukturyzowany wywiad telefoniczny przeprowadzony 2-3 dni po szczepieniu
2-3 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Współpracownicy

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASH RC CTN 2021-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj