- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05139992
Odpowiedź na szczepionkę COVID-19 w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Odpowiedź na szczepionkę COVID-19 u osób żyjących z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest zaburzeniem genetycznym spowodowanym podstawieniem pojedynczej zasady waliny na glutaminę w szóstym aminokwasie genu kodującego łańcuch β hemoglobiny. Pacjenci z chorobą Hgb SS i innymi hemoglobinopatiami sierpowatymi cierpią z powodu różnych powikłań klinicznych związanych z tą nieprawidłową hemoglobiną. Te objawy kliniczne obejmują niedokrwistość hemolityczną, bolesny przełom naczynioruchowy i końcowe uszkodzenie narządów. Osoby z SCD na ogół ulegają autosplenektomii w dzieciństwie w następstwie zawałów spowodowanych ich hemoglobinopatią, zwiększając w ten sposób ryzyko infekcji i powodując u nich immunosupresję. Dane sugerują, że ogólna funkcja immunologiczna u pacjentów z SCD może być osłabiona, a zatem odpowiedź na szczepionkę może być suboptymalna.
Uważa się, że pacjenci z SCD są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 i dlatego stanowią ważną grupę do otrzymania szczepienia przeciwko wirusowi. Zrozumienie odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19 w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka może zapewnić bardziej ukierunkowane podejście do szczepienia w celu uzyskania odpowiedniej ochrony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Mortier
- Numer telefonu: 202-292-6005
- E-mail: nmortier@ashrc.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Prisma Health - Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (HbSS, HbSC, talasemia HbSB0, talasemia HbSB+, HbS/Inne)
- Nie otrzymał żadnego szczepienia przeciwko COVID-19 przed rejestracją
- Zaplanowane na szczepienie przeciwko COVID-19 (rodzaj nie ma znaczenia) w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Chęć i możliwość podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do rysowania laboratoriów lub wypełniania wymagań dotyczących badań.
- Wcześniejsza terapia lecząca SCD (w tym przeszczep szpiku kostnego i terapia genowa)
- Wcześniejsze otrzymanie terapii przeciwciałami anty-COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta obserwacyjna
Osoby wcześniej nieszczepione z anemią sierpowatokrwinkową, które mają otrzymać pierwszą serię szczepionek przeciwko COVID-19.
|
Szczepienie przeciwko SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę COVID-19 u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszym szczepieniu
|
Oparte na teście IgG miano przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 spike RBD antigen
|
2 miesiące po pierwszym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę COVID-19 u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Oparte na teście IgG miano przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 spike RBD antigen
|
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Skutki uboczne szczepienia i powikłania związane z anemią sierpowatą w czasie szczepienia
Ramy czasowe: 2-3 dni po szczepieniu, 2 miesiące po szczepieniu, 6 miesięcy po szczepieniu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza i przeglądu dokumentacji medycznej
|
2-3 dni po szczepieniu, 2 miesiące po szczepieniu, 6 miesięcy po szczepieniu
|
Częstość zgłaszanych przez pacjentów zakażeń COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
Raport pacjenta
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- COVID-19
- Anemia, sierpowata komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASH RC CTN 2021-00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenJeszcze nie rekrutacjaCovid19 | Zatorowość płucna
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktywny, nie rekrutujący
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone