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COVID-19-Impfantwort bei Sichelzellenanämie

1. März 2023 aktualisiert von: ASH Research Collaborative

COVID-19-Impfung bei Menschen mit Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antikörperreaktion auf die COVID-19-Impfung in einer Kohorte von Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) zu bewerten und impfstoff- und SCD-bedingte Komplikationen zum Zeitpunkt der Impfung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellanämie (SCD) ist eine genetische Störung, die durch eine einzelne Basensubstitution von Valin durch ein Glutamin an der sechsten Aminosäure des Gens verursacht wird, das für die Hämoglobin-β-Kette kodiert. Patienten mit der Hgb-SS-Erkrankung und anderen Sichel-Hämoglobinopathien leiden an einer Vielzahl von klinischen Komplikationen, die mit diesem abnormalen Hämoglobin in Zusammenhang stehen. Diese klinischen Manifestationen umfassen hämolytische Anämie, schmerzhafte vasookklusive Krise und Endorganschäden. Personen mit SCD werden im Allgemeinen in der Kindheit nach Infarkten aufgrund ihrer Hämoglobinopathie autosplenektomiert, wodurch ihr Infektionsrisiko erhöht und sie immunsupprimiert werden. Die Daten deuten darauf hin, dass die allgemeine Immunfunktion bei SCD-Patienten beeinträchtigt sein kann und daher das Ansprechen auf den Impfstoff suboptimal sein kann.

Patienten mit SCD gelten als einem erhöhten Risiko für Komplikationen einer Infektion mit einer SARS-CoV-2-Infektion und sind daher eine wichtige Gruppe, um eine Impfung gegen das Virus zu erhalten. Das Verständnis der Reaktion auf die COVID-19-Impfung dieser Hochrisikogruppe von Patienten kann einen gezielteren Impfansatz bieten, um einen angemessenen Schutz zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 200 Probanden mit Sichelzellkrankheit werden an bis zu 20 Standorten aufgenommen, die am ASH RC Sichelzellkrankheitsnetzwerk für klinische Studien teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Sichelzellanämie (HbSS, HbSC, HbSB0 Thalassämie, HbSB+ Thalassämie, HbS/Andere)
  2. Hat vor der Einschreibung keine COVID-19-Impfung erhalten
  3. Geplant für eine COVID-19-Impfung (Typ spielt keine Rolle) im Rahmen der klinischen Routineversorgung
  4. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, Labore zeichnen zu lassen oder Studienanforderungen zu erfüllen.
  2. Frühere Therapie zur Heilung von SCD (einschließlich Knochenmarktransplantation und Gentherapie)
  3. Vorheriger Erhalt einer Anti-COVID-19-Antikörpertherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Zuvor nicht geimpfte Personen mit Sichelzellkrankheit, die ihre erste COVID-19-Impfstoffserie erhalten sollen.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Impfung gegen SARS-CoV-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Personen mit Sichelzellenanämie
Zeitfenster: 2 Monate nach Erstimpfung
IgG-ELISA-basierter Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2-Spike-RBD-Antigen
2 Monate nach Erstimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Personen mit Sichelzellenanämie
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstimpfung
IgG-ELISA-basierter Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2-Spike-RBD-Antigen
6 Monate nach Erstimpfung
Nebenwirkungen der Impfung und Sichelzellen-bedingte Komplikationen zum Zeitpunkt der Impfung
Zeitfenster: 2–3 Tage nach der Impfung, 2 Monate nach der Impfung, 6 Monate nach der Impfung
Bewertet durch Fragebogen und Überprüfung der Krankenakte
2–3 Tage nach der Impfung, 2 Monate nach der Impfung, 6 Monate nach der Impfung
Inzidenz von von Patienten gemeldeten COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Patientenbericht
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASH RC CTN 2021-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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