Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccinerespons ved seglcellesygdom

24. januar 2025 opdateret af: ASH Research Collaborative

COVID-19-vaccinerespons hos mennesker, der lever med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antistofresponset på COVID-19-vaccination i en kohorte af patienter med seglcellesygdom (SCD) og at vurdere vaccine- og SCD-relaterede komplikationer omkring vaccinationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom (SCD) er en genetisk lidelse forårsaget af en enkelt basesubstitution af valin for en glutamin ved den sjette aminosyre i genet, der koder for hæmoglobin-β-kæden. Patienter med Hgb SS-sygdom og andre seglhæmoglobinopatier lider af en række kliniske komplikationer relateret til dette unormale hæmoglobin. Disse kliniske manifestationer omfatter hæmolytisk anæmi, smertefuld vaso-okklusiv krise og endeorganskader. Personer med SCD auto-splenektomerer generelt i barndommen sekundært til infarkter fra deres hæmoglobinopati, hvilket øger deres risiko for infektion og gør dem immunsupprimerede. Data tyder på, at generel immunfunktion hos SCD-patienter kan være svækket, og derfor kan responser på vaccine være suboptimale.

Patienter med SCD anses for at have øget risiko for komplikationer fra infektion fra SARS-CoV-2-infektion og er derfor en vigtig gruppe til at blive vaccineret mod virussen. Forståelse af respons på COVID-19-vaccination er, at denne højrisikogruppe af patienter kan give en mere målrettet tilgang til vaccination for at opnå tilstrækkelig beskyttelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 200 forsøgspersoner med seglcellesygdom vil blive tilmeldt op til 20 steder, der deltager i ASH RC Sickle Cell Disease Clinical Trials Network.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af seglcellesygdom (HbSS, HbSC, HbSB0-thalassæmi, HbSB+-thalassæmi, HbS/Andet)
  2. Har ikke modtaget nogen COVID-19-vaccination før tilmelding
  3. Planlagt til en COVID-19-vaccination (type betyder ikke noget) som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  4. Villig og i stand til at underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at få tegnet laboratorier eller fuldføre studiekrav.
  2. Tidligere terapi helbredende for SCD (inklusive knoglemarvstransplantation og genterapi)
  3. Tidligere modtagelse af anti-COVID-19 antistofbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohort
Tidligere uvaccinerede personer med seglcellesygdom, der er planlagt til at modtage deres indledende covid-19-vaccinserie som en del af plejestandarden.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Vaccination mod SARS-COV-2 administreret som en del af plejestandarden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på Covid-19-vaccine hos personer med seglcellesygdom
Tidsramme: 2 måneder efter første vaccination
IgG ELISA-baseret antistof titer mod SARS-COV-2 SPIKE RBD-antigen
2 måneder efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på Covid-19-vaccine hos personer med seglcellesygdom
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination
IgG ELISA-baseret antistof titer mod SARS-COV-2 SPIKE RBD-antigen
6 måneder efter første vaccination
Post-vaccination bivirkning eller sigdcellesygdomme relateret komplikation
Tidsramme: 2-3 dage efter vaccination
Vurderet ved struktureret telefoninterview gennemført 2-3 dage efter vaccination
2-3 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASH RC CTN 2021-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner