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Respuesta de la vacuna COVID-19 en la enfermedad de células falciformes

24 de enero de 2025 actualizado por: ASH Research Collaborative

Respuesta a la vacuna COVID-19 en personas que viven con la enfermedad de células falciformes

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra el COVID-19 en una cohorte de pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) y evaluar las complicaciones relacionadas con la vacuna y la ECF en el momento de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es un trastorno genético causado por la sustitución de una sola base de valina por una glutamina en el sexto aminoácido del gen que codifica la cadena β de la hemoglobina. Los pacientes con enfermedad Hgb SS y otras hemoglobinopatías falciformes sufren una variedad de complicaciones clínicas relacionadas con esta hemoglobina anormal. Estas manifestaciones clínicas incluyen anemia hemolítica, crisis vasooclusiva dolorosa y daño de órganos diana. Las personas con SCD generalmente se autoesplenectomizan en la infancia como consecuencia de los infartos de su hemoglobinopatía, lo que aumenta su riesgo de infección y los vuelve inmunosuprimidos. Los datos sugieren que la función inmunológica general en pacientes con SCD puede verse afectada y, por lo tanto, las respuestas a la vacuna pueden ser subóptimas.

Se considera que los pacientes con SCD tienen un mayor riesgo de complicaciones por la infección por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, son un grupo importante para recibir la vacunación contra el virus. Comprender la respuesta a la vacunación contra la COVID-19 en este grupo de pacientes de alto riesgo puede proporcionar un enfoque más específico de la vacunación para lograr una protección adecuada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán hasta 200 sujetos con enfermedad de células falciformes en hasta 20 sitios que participan en la Red de Ensayos Clínicos de Enfermedad de Células Falciformes de ASH RC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (HbSS, HbSC, HbSB0 talasemia, HbSB+ talasemia, HbS/Otro)
  2. No ha recibido ninguna vacuna COVID-19 antes de la inscripción
  3. Programado para una vacuna COVID-19 (no importa el tipo) como parte de la atención clínica de rutina
  4. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a realizar análisis de laboratorio o completar los requisitos de estudio.
  2. Terapia previa curativa de SCD (incluyendo trasplante de médula ósea y terapia génica)
  3. Recibo previo de terapia con anticuerpos anti-COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de observación
Personas previamente no vacunadas con enfermedad de células falciformes que están programadas para recibir su serie inicial de vacunas Covid-19 como parte del estándar de atención.
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Vacunación contra SARS-CoV-2 administrada como parte del estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos a la vacuna Covid-19 en personas con enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación inicial
Titador de anticuerpos basado en ELISA IgG para SARS-Cov-2 Spike RBD Antígeno
2 meses después de la vacunación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos a la vacuna Covid-19 en personas con enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación inicial
Titador de anticuerpos basado en ELISA IgG para SARS-Cov-2 Spike RBD Antígeno
6 meses después de la vacunación inicial
Efecto secundario posterior a la vacunación o complicación relacionada con la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la vacunación
Evaluado por entrevista telefónica estructurada realizada 2-3 días después de la vacunación
2-3 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASH Research Collaborative

Colaboradores

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASH RC CTN 2021-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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