Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ вакцины против COVID-19 при серповидноклеточной анемии

24 января 2025 г. обновлено: ASH Research Collaborative

Реакция на вакцину COVID-19 у людей, живущих с серповидноклеточной анемией

Целью этого исследования является оценка реакции антител на вакцинацию против COVID-19 в когорте пациентов с серповидноклеточной анемией (SCD), а также оценка осложнений, связанных с вакциной и SCD, во время вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная анемия (SCD) представляет собой генетическое заболевание, вызванное заменой одного основания валина на глутамин в шестой аминокислоте гена, кодирующего β-цепь гемоглобина. Пациенты с болезнью Hgb SS и другими серповидными гемоглобинопатиями страдают от множества клинических осложнений, связанных с этим аномальным гемоглобином. Эти клинические проявления включают гемолитическую анемию, болезненный вазоокклюзионный криз и поражение органов-мишеней. Лица с ВСС обычно подвергают аутоспленэктомии в детстве вследствие инфаркта, вызванного гемоглобинопатией, что повышает риск инфицирования и приводит к иммуносупрессии. Данные свидетельствуют о том, что общая иммунная функция у пациентов с ВСС может быть нарушена, и поэтому ответ на вакцину может быть субоптимальным.

Считается, что пациенты с ВСС подвержены повышенному риску осложнений от инфекции SARS-CoV-2 и, следовательно, являются важной группой для вакцинации против вируса. Понимание реакции на вакцинацию против COVID-19 заключается в том, что эта группа пациентов с высоким риском может обеспечить более целенаправленный подход к вакцинации для достижения адекватной защиты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 200 пациентов с серповидно-клеточной анемией будут зарегистрированы в 20 центрах, участвующих в сети клинических испытаний ASH RC по серповидно-клеточной анемии.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика серповидно-клеточной анемии (HbSS, HbSC, HbSB0-талассемия, HbSB+-талассемия, HbS/другое)
  2. Не получил никакой вакцинации против COVID-19 до зачисления
  3. Запланирована вакцинация против COVID-19 (тип не имеет значения) в рамках плановой клинической помощи.
  4. Желание и возможность подписать согласие

Критерий исключения:

  1. Нежелание делать лабораторные работы или выполнять требования исследования.
  2. Предыдущая терапия для лечения ВСС (включая трансплантацию костного мозга и генную терапию)
  3. Предыдущий прием терапии антителами против COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная когорта
Ранее невакцинированные лица с серповидно-клеточной анемией, которые планируют получить свою первоначальную серию вакцин Covid-19 в рамках стандарта медицинской помощи.
Биологический: COVID-19 вакцина
Вакцинация против SARS-COV-2, вводимый в рамках стандарта медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ антител на вакцину Covid-19 у людей с серповидно-клеточной анемией
Временное ограничение: 2 месяца после начальной вакцинации
Титр антител на основе IgG ELISA к антигену SARS-COV-2 Spike RBD
2 месяца после начальной вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ антител на вакцину Covid-19 у людей с серповидно-клеточной анемией
Временное ограничение: 6 месяцев после начальной вакцинации
Титр антител на основе IgG ELISA к антигену SARS-COV-2 Spike RBD
6 месяцев после начальной вакцинации
Побочный эффект после вакцинации или осложнение, связанное с серповидно-клеточной атмосферой
Временное ограничение: 2-3 дня после вакцинации
Оценивается структурированным телефонным интервью, проведенным через 2-3 дня после вакцинации
2-3 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASH Research Collaborative

Соавторы

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Следователи

  • Главный следователь: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASH RC CTN 2021-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться