Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ вакцины против COVID-19 при серповидноклеточной анемии

1 марта 2023 г. обновлено: ASH Research Collaborative

Реакция на вакцину COVID-19 у людей, живущих с серповидноклеточной анемией

Целью этого исследования является оценка реакции антител на вакцинацию против COVID-19 в когорте пациентов с серповидноклеточной анемией (SCD), а также оценка осложнений, связанных с вакциной и SCD, во время вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная анемия (SCD) представляет собой генетическое заболевание, вызванное заменой одного основания валина на глутамин в шестой аминокислоте гена, кодирующего β-цепь гемоглобина. Пациенты с болезнью Hgb SS и другими серповидными гемоглобинопатиями страдают от множества клинических осложнений, связанных с этим аномальным гемоглобином. Эти клинические проявления включают гемолитическую анемию, болезненный вазоокклюзионный криз и поражение органов-мишеней. Лица с ВСС обычно подвергают аутоспленэктомии в детстве вследствие инфаркта, вызванного гемоглобинопатией, что повышает риск инфицирования и приводит к иммуносупрессии. Данные свидетельствуют о том, что общая иммунная функция у пациентов с ВСС может быть нарушена, и поэтому ответ на вакцину может быть субоптимальным.

Считается, что пациенты с ВСС подвержены повышенному риску осложнений от инфекции SARS-CoV-2 и, следовательно, являются важной группой для вакцинации против вируса. Понимание реакции на вакцинацию против COVID-19 заключается в том, что эта группа пациентов с высоким риском может обеспечить более целенаправленный подход к вакцинации для достижения адекватной защиты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Mortier
  • Номер телефона: 202-292-6005
  • Электронная почта: nmortier@ashrc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 200 пациентов с серповидно-клеточной анемией будут зарегистрированы в 20 центрах, участвующих в сети клинических испытаний ASH RC по серповидно-клеточной анемии.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика серповидно-клеточной анемии (HbSS, HbSC, HbSB0-талассемия, HbSB+-талассемия, HbS/другое)
  2. Не получил никакой вакцинации против COVID-19 до зачисления
  3. Запланирована вакцинация против COVID-19 (тип не имеет значения) в рамках плановой клинической помощи.
  4. Желание и возможность подписать согласие

Критерий исключения:

  1. Нежелание делать лабораторные работы или выполнять требования исследования.
  2. Предыдущая терапия для лечения ВСС (включая трансплантацию костного мозга и генную терапию)
  3. Предыдущий прием терапии антителами против COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная когорта
Ранее невакцинированные лица с серповидно-клеточной анемией, которые должны получить первую серию вакцин против COVID-19.
Биологический: COVID-19 вакцина
Вакцинация против SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител на вакцину против COVID-19 у лиц с серповидноклеточной анемией
Временное ограничение: Через 2 месяца после первой вакцинации
Титр антител на основе IgG ELISA к антигену RBD шипа SARS-CoV-2
Через 2 месяца после первой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител на вакцину против COVID-19 у лиц с серповидноклеточной анемией
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой вакцинации
Титр антител на основе IgG ELISA к антигену RBD шипа SARS-CoV-2
Через 6 месяцев после первой вакцинации
Побочные эффекты вакцинации и осложнения, связанные с серповидно-клеточной анемией во время вакцинации
Временное ограничение: Через 2-3 дня после вакцинации, через 2 месяца после вакцинации, через 6 месяцев после вакцинации
Оценивается по анкете и просмотру медицинской документации
Через 2-3 дня после вакцинации, через 2 месяца после вакцинации, через 6 месяцев после вакцинации
Заболеваемость пациентов, сообщивших об инфекциях COVID-19
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
Отчет пациента
В течение 6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASH Research Collaborative

Соавторы

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Следователи

  • Главный следователь: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASH RC CTN 2021-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID-19 вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться