镰状细胞病中的 COVID-19 疫苗反应
2025年1月24日 更新者：ASH Research Collaborative
镰状细胞病患者的 COVID-19 疫苗反应
本研究的目的是评估一组镰状细胞病 (SCD) 患者对 COVID-19 疫苗接种的抗体反应，并评估疫苗接种前后与疫苗和 SCD 相关的并发症。
研究概览
详细说明
镰状细胞病 (SCD) 是一种遗传性疾病，由缬氨酸单碱基取代血红蛋白 β 链编码基因第六个氨基酸的谷氨酰胺引起。 Hgb SS 病和其他镰状血红蛋白病患者患有与这种异常血红蛋白相关的各种临床并发症。 这些临床表现包括溶血性贫血、疼痛性血管闭塞危象和终末器官损伤。 患有 SCD 的人通常会在儿童时期继发于血红蛋白病梗塞而自动切除脾脏，从而增加他们感染的风险并使他们免疫抑制。 数据表明 SCD 患者的一般免疫功能可能受损，因此对疫苗的反应可能不理想。
SCD 患者被认为患 SARS-CoV-2 感染并发症的风险增加，因此是接受该病毒疫苗接种的重要人群。 了解对 COVID-19 疫苗接种的反应是这一高危患者群体可以提供更有针对性的疫苗接种方法，以实现充分的保护。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最多 200 名镰状细胞病患者将在最多 20 个参与 ASH RC 镰状细胞病临床试验网络的地点入组。
描述
纳入标准：
- 镰状细胞病（HbSS、HbSC、HbSB0 地中海贫血、HbSB+ 地中海贫血、HbS/其他）的诊断
- 入学前未接种任何 COVID-19 疫苗
- 作为常规临床护理的一部分，计划进行 COVID-19 疫苗接种（类型无关紧要）
- 愿意并能够签署同意书
排除标准：
- 不愿抽取实验室或完成研究要求。
- SCD 既往治疗有效（包括骨髓移植和基因治疗）
- 以前接受过抗 COVID-19 抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察队列
以前未接种疫苗的患有镰状细胞疾病的人，他们计划作为护理标准的一部分接受最初的Covid-19-19疫苗系列。
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作为护理标准的一部分，针对SARS-COV-2的疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镰状细胞疾病患者对Covid-19疫苗的抗体反应
大体时间：初次疫苗接种后2个月
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IgG ELISA基于SARS-COV-2 SPIKE RBD抗原的抗体滴度
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初次疫苗接种后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镰状细胞疾病患者对Covid-19疫苗的抗体反应
大体时间：初次疫苗接种后6个月
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IgG ELISA基于SARS-COV-2 SPIKE RBD抗原的抗体滴度
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初次疫苗接种后6个月
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疫苗后副作用或镰状细胞疾病相关并发症
大体时间：疫苗接种后2-3天
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通过结构化电话访谈进行评估，进行了2-3天的疫苗接种
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疫苗接种后2-3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Abrams, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Sophie Lanzkron, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.