Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccinrespons bij sikkelcelziekte

24 januari 2025 bijgewerkt door: ASH Research Collaborative

COVID-19-vaccinrespons bij mensen met sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is om de antilichaamrespons op COVID-19-vaccinatie te beoordelen in een cohort van patiënten met sikkelcelziekte (SCZ) en om vaccin- en SCZ-gerelateerde complicaties rond het tijdstip van vaccinatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sikkelcelziekte (SCD) is een genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een enkele base-substitutie van een glutamine door valine op het zesde aminozuur van het gen dat codeert voor de hemoglobine-β-keten. Patiënten met Hgb SS-ziekte en andere sikkelhemoglobinopathieën lijden aan een verscheidenheid aan klinische complicaties die verband houden met dit abnormale hemoglobine. Deze klinische verschijnselen omvatten hemolytische anemie, pijnlijke vaso-occlusieve crisis en schade aan eindorganen. Personen met plotselinge hartdood over het algemeen auto-splenectomiseren in de kindertijd secundair aan infarcten van hun hemoglobinopathie, waardoor hun risico op infectie toeneemt en hun immuunsysteem wordt onderdrukt. Gegevens suggereren dat de algemene immuunfunctie bij SCD-patiënten mogelijk is aangetast, en dat de respons op het vaccin dus suboptimaal kan zijn.

Van patiënten met plotselinge hartdood wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico lopen op complicaties door infectie door SARS-CoV-2-infectie en vormen daarom een ​​belangrijke groep voor vaccinatie tegen het virus. Inzicht in de respons op COVID-19-vaccinatie is dat deze risicogroep van patiënten een meer gerichte benadering van vaccinatie kan bieden om adequate bescherming te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 200 proefpersonen met sikkelcelziekte zullen worden ingeschreven op maximaal 20 locaties die deelnemen aan het ASH RC Sickle Cell Disease Clinical Trials Network.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van sikkelcelziekte (HbSS, HbSC, HbSB0 thalassemie, HbSB+ thalassemie, HbS/Other)
  2. Heeft voorafgaand aan de inschrijving geen COVID-19-vaccinatie gekregen
  3. Gepland voor een COVID-19-vaccinatie (type maakt niet uit) als onderdeel van routinematige klinische zorg
  4. Bereid en in staat om toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om labs te laten trekken of studievereisten te voltooien.
  2. Eerdere therapie curatief voor SCZ (inclusief beenmergtransplantatie en gentherapie)
  3. Eerdere ontvangst van anti-COVID-19-antilichaamtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiecohort
Eerder niet-gevaccineerde personen met sikkelcelziekte die gepland zijn om hun initiële COVID-19-vaccinreeks te ontvangen als onderdeel van de zorgstandaard.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Vaccinatie tegen SARS-COV-2 toegediend als onderdeel van de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons op COVID-19-vaccin bij personen met sikkelcelziekte
Tijdsspanne: 2 maanden na de eerste vaccinatie
IgG ELISA-gebaseerde antilichaamtiter tegen SARS-COV-2 Spike RBD-antigeen
2 maanden na de eerste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons op COVID-19-vaccin bij personen met sikkelcelziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste vaccinatie
IgG ELISA-gebaseerde antilichaamtiter tegen SARS-COV-2 Spike RBD-antigeen
6 maanden na de eerste vaccinatie
Bijwerking na vaccinatie of sikkelcelziekte gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2-3 dagen na vaccinatie
Beoordeeld door gestructureerd telefonisch interview dat 2-3 dagen na vaccinatie werd afgenomen
2-3 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Medewerkers

University of Pennsylvania
American Society of Hematology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASH RC CTN 2021-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren