COVID-19-rokotevaste sirppisolutautiin
COVID-19-rokotevaste sirppisolutautia sairastavilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolusairaus (SCD) on geneettinen sairaus, jonka aiheuttaa glutamiinin yhden emäksen substituutio valiinilla hemoglobiinin β-ketjua koodaavan geenin kuudennessa aminohapossa. Potilaat, joilla on Hgb SS -tauti ja muut sirppihemoglobinopatiat, kärsivät erilaisista kliinisistä komplikaatioista, jotka liittyvät tähän epänormaaliin hemoglobiiniin. Näitä kliinisiä ilmenemismuotoja ovat hemolyyttinen anemia, kivulias vaso-okklusiivinen kriisi ja elinvaurio. SCD:tä sairastavat henkilöt tekevät yleensä pernanpoiston automaattisesti lapsuudessa hemoglobinopatiansa aiheuttaman infarktin seurauksena, mikä lisää heidän infektioriskiään ja tekee heistä immuunivastetta heikentyneeksi. Tiedot viittaavat siihen, että SCD-potilaiden yleinen immuunitoiminta voi olla heikentynyt ja siten rokotusvasteet voivat olla optimaalisia.
SCD-potilailla katsotaan olevan lisääntynyt riski saada SARS-CoV-2-infektion aiheuttamia komplikaatioita, ja siksi he ovat tärkeä ryhmä, joka saa rokotuksen virusta vastaan. COVID-19-rokotteen reaktion ymmärtäminen tarkoittaa, että tämä korkean riskin potilasryhmä voi tarjota kohdistetumman lähestymistavan rokotuksiin riittävän suojan saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Prisma Health - Upstate
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisolusairauden diagnoosi (HbSS, HbSC, HbSB0 talassemia, HbSB+ talassemia, HbS/muu)
- Ei ole saanut mitään COVID-19-rokotusta ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu COVID-19-rokotukseen (tyypillä ei ole väliä) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tehdä laboratorioita tai suorittaa opintovaatimuksia.
- Aiempi SCD:tä parantava hoito (mukaan lukien luuytimensiirto ja geeniterapia)
- Aiempi COVID-19-vasta-ainehoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailukohortti
Aikaisemmin rokottamattomat sirppisolutaudit, joiden on tarkoitus saada alkuperäinen COVID-19-rokotussarja osana hoidon standardia.
|
SARS-COV-2: ta vastaan annettu rokotus osana hoitotapahtumaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste COVID-19
Aikaikkuna: 2 kuukautta alkuperäisen rokotuksen jälkeen
|
IgG ELISA -pohjainen vasta-ainetiitteri SARS-CoV-2 Spike RBD -antigeenille
|
2 kuukautta alkuperäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste COVID-19
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen rokotuksen jälkeen
|
IgG Elisa -pohjainen vasta-ainetiitteri SARS-CoV-2 Spike RBD -antigeenille
|
6 kuukautta alkuperäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeiset sivuvaikutukset tai sirppisolutautiin liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 2-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu strukturoidulla puhelinhaastattelulla tehtiin 2-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
2-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Abrams, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Sophie Lanzkron, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- COVID-19
- Anemia, sirppisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASH RC CTN 2021-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .