早期乳がんの高齢女性に対する価値の低い治療の回避：患者の意思決定支援の試験的実施
2023年12月19日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
この研究の目的は、乳がん治療決定のための患者ガイドが受け入れられ、使用に適していると参加者が考えるかどうかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国の推奨にも関わらず存続している価値の低い乳がん治療を対象とした、試験の廃止戦略を適応させ、試験的に実施することを目的としています。
乳がんは一般的であり、よく研究されており、通常は初期段階で発症し、ケアは主に地域社会で提供されることを考えると、非実施を研究するのに理想的な環境である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- ホルモン受容体陽性（HR+）かつヒト上皮成長因子陰性（HER2-）である早期乳がん
- センチネルリンパ節生検 (SLNB) の省略基準を満たす
- ミシガンメディシンで治療を受ける
除外基準
- 英語以外を話す人
- 男性患者（現在のデータは男性におけるSLNBの省略を支持していません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんに関する意思決定支援
参加者は乳がんに関する意思決定支援を受け取ります。
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この意思決定支援は、早期乳がんを患う 70 歳以上の女性に特化した、以前に公開された支援をもとに作成されています。
この補助具は、患者の最初の外科医との診察の前に、患者の希望に応じて郵送または電子的に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性 (AIM) 調査
時間枠：意思決定支援を受けてから 1 週間
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AIM は検証済みの 4 項目の調査で、すべての項目が 5 段階リッカート尺度 (完全にそう思わない [1] - 完全にそう思う [5]) で測定され、平均値としてスコア付けされます。
すべての参加者のスコアの中央値が報告されます。
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意思決定支援を受けてから 1 週間
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介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：意思決定支援を受けてから 1 週間
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IAM は検証済みの 4 項目の調査であり、すべての項目が 5 段階リッカート尺度 (完全にそう思わない [1] - 完全にそう思う [5]) で測定され、平均値としてスコア付けされます。
すべての参加者のスコアの中央値が報告されます。
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意思決定支援を受けてから 1 週間
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患者の意思決定支援との関わり
時間枠：意思決定支援を受けてから 1 週間
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実現可能性を判断するために、参加者は患者の意思決定支援に取り組んだかどうか（1=完全に、2=ある程度、3=まったく参加していないか）を尋ねられ、平均値として採点されます。
すべての参加者のスコアの中央値が報告されます。
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意思決定支援を受けてから 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定に対する満足度 (SWD)
時間枠：手術後120日以内
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SWD 調査は、手術後 60 日から 120 日後に電話で実施されます。
SWD は検証済みの 6 項目の調査であり、すべての項目が 5 点リッカート尺度 (完全にそう思わない [1] - 完全にそう思う [5]) で測定され、平均値としてスコア付けされます。
すべての参加者のスコアの中央値が報告されます。
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手術後120日以内
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治療法の選択
時間枠：手術後90日
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研究チームは参加者の電子医療記録にアクセスし、手術後にSLNBと放射線治療の両方を受けた、あるいはどちらも受けなかった参加者の数を特定する。
これは、SLNB のみ、放射線のみ、両方、またはどちらもなしの 4 つのカテゴリで報告されます。
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lesly A Dossett, MD, MPH、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。