Evitar tratamientos de bajo valor en mujeres mayores con cáncer de mama en etapa inicial: Prueba piloto de una ayuda para la toma de decisiones del paciente
19 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
El objetivo de este estudio es saber si los participantes consideran que una guía para pacientes sobre decisiones de tratamiento del cáncer de mama es aceptable y apropiada para su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca adaptar y probar estrategias piloto de des-implementación dirigidas a tratamientos de cáncer de mama de bajo valor que han persistido a pesar de las recomendaciones nacionales.
El cáncer de mama es un entorno ideal en el que estudiar la falta de implementación dado que es común, está bien estudiado, generalmente se presenta en una etapa temprana y la atención se brinda principalmente en un entorno comunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer de mama en etapa temprana que es receptor hormonal positivo (HR+) y factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)
- Cumplir con los criterios para la omisión de la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB)
- Recibir atención en Michigan Medicine
Criterio de exclusión
- No hablan inglés
- Pacientes masculinos (los datos actuales no respaldan la omisión de SLNB en hombres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la toma de decisiones sobre el cáncer de mama
Los participantes reciben una ayuda para tomar decisiones sobre el cáncer de mama.
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La ayuda para la toma de decisiones está diseñada a partir de una ayuda publicada anteriormente, específica para mujeres ≥70 con cáncer de mama en estadio temprano.
La ayuda se entregará por correo o electrónicamente según la preferencia del paciente antes de la cita inicial del paciente con un cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de aceptabilidad de la intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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AIM es una encuesta validada de 4 ítems con todos los ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo [1] - Completamente de acuerdo [5]), puntuados como una media.
Se informará la puntuación media de todos los participantes.
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1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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IAM es una encuesta validada de 4 ítems con todos los ítems medidos en una escala de Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo [1] - Completamente de acuerdo [5]), puntuados como una media.
Se informará la puntuación media de todos los participantes.
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1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Compromiso con la ayuda para la toma de decisiones del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Para determinar la viabilidad, se preguntará a los participantes si se comprometieron con la ayuda para la toma de decisiones del paciente (1 = completamente, 2 = algo o 3 = nada), puntuado como una media.
Se informará la puntuación media de todos los participantes.
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1 semana después de recibir la ayuda para la decisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la decisión (SWD)
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la cirugía
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La encuesta SWD se administrará por teléfono entre 60 y 120 días después de la cirugía.
SWD es una encuesta validada de 6 ítems con todos los ítems medidos en una escala de Likert de 5 puntos (Completamente en desacuerdo [1] - Completamente de acuerdo [5]), puntuados como una media.
Se informará la puntuación media de todos los participantes.
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hasta 120 días después de la cirugía
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Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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El equipo de investigación accederá a los registros médicos electrónicos de los participantes para determinar el número de participantes que se sometieron a SLNB, tratamiento de radiación, ambos o ninguno después de la cirugía.
Esto se informará en 4 categorías: solo SLNB, solo radiación, ambos o ninguno.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2021.087
- HUM00195321 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .