Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undvika behandlingar av lågt värde hos äldre kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium: Pilotera en patientbeslutshjälp

19 december 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Syftet med denna studie är att lära sig om deltagarna finner en patientguide till beslut om bröstcancerbehandling acceptabel och lämplig att använda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att anpassa och pilottesta de-implementeringsstrategier som är inriktade på lågvärdiga bröstcancerbehandlingar som har bestått trots nationella rekommendationer. Bröstcancer är en idealisk miljö för att studera de-implementation eftersom det är vanligt, väl studerat, vanligtvis uppträder i ett tidigt skede och vård ges främst i en gemenskapsmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Bröstcancer i tidigt stadium som är hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor negativ (HER2-)
  • Uppfyll kriterierna för utelämnande av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
  • Får vård på Michigan Medicine

Exklusions kriterier

  • Icke engelsktalande
  • Manliga patienter (aktuella data stöder inte utelämnande av SLNB hos män)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beslutshjälp för bröstcancer
Deltagarna får ett beslutsstöd för bröstcancer.
Beteende: Beslutshjälp för bröstcancer
Beslutsstödet är skräddarsytt från ett tidigare publicerat hjälpmedel, specifikt för kvinnor ≥70 med bröstcancer i tidigt skede. Hjälpmedlet kommer att levereras via post eller elektroniskt enligt patientens önskemål innan patientens första möte med en kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AIM-undersökning (Acceptability of Intervention).
Tidsram: 1 vecka efter mottagande av beslutsstöd
AIM är en validerad undersökning med 4 punkter med alla objekt mätta på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte med [1] - Håller helt med [5]), poängsatt som ett medelvärde. Medianpoängen för alla deltagare kommer att rapporteras.
1 vecka efter mottagande av beslutsstöd
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: 1 vecka efter mottagande av beslutsstöd
IAM är en validerad undersökning med 4 punkter med alla objekt mätta på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte överens [1] - Instämmer helt [5]), poängsatt som ett medelvärde. Medianpoängen för alla deltagare kommer att rapporteras.
1 vecka efter mottagande av beslutsstöd
Engagemang med patientens beslutshjälp
Tidsram: 1 vecka efter mottagande av beslutsstöd
För att avgöra genomförbarheten kommer deltagarna att tillfrågas om de engagerat sig i patientens beslutshjälp (1=grundigt, 2=något eller 3=inte alls), poängsatt som medelvärde. Medianpoängen för alla deltagare kommer att rapporteras.
1 vecka efter mottagande av beslutsstöd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med beslut (SWD)
Tidsram: upp till 120 dagar efter operationen
SWD-undersökningen kommer att administreras per telefon mellan 60 och 120 dagar efter operationen. SWD är en validerad undersökning med 6 punkter med alla objekt mätta på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte överens [1] - Instämmer helt [5]), poängsatt som ett medelvärde. Medianpoängen för alla deltagare kommer att rapporteras.
upp till 120 dagar efter operationen
Val av behandling
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Forskargruppen kommer att få tillgång till deltagarnas elektroniska journaler för att fastställa antalet deltagare som genomgick SLNB, strålbehandling, båda eller ingendera efter operationen. Detta kommer att rapporteras i 4 kategorier: Endast SLNB, Endast strålning, Båda eller Ingendera.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2021.087
  • HUM00195321 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Beslutshjälp för bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera