Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhýbání se léčbě nízké hodnoty u starších žen s rakovinou prsu v raném stadiu: pilotní pomůcka pro rozhodování pacienta

19. prosince 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cílem této studie je zjistit, zda účastníci považují návod pro pacienty k rozhodování o léčbě rakoviny prsu za přijatelný a vhodný pro použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží přizpůsobit a pilotně otestovat strategie deimplementace zaměřené na léčbu rakoviny prsu s nízkou hodnotou, která přetrvává navzdory národním doporučením. Rakovina prsu je ideálním prostředím pro studium deimplementace, protože je běžná, dobře prostudovaná, obvykle se vyskytuje v rané fázi a péče je poskytována především v komunitním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Rané stadium rakoviny prsu, které je pozitivní na hormonální receptory (HR+) a negativní na lidský epidermální růstový faktor (HER2-)
  • Splnit kritéria pro vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
  • Přijímání péče v Michigan Medicine

Kritéria vyloučení

  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti mužského pohlaví (aktuální údaje nepodporují vynechání SLNB u mužů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování o rakovině prsu
Účastníci obdrží pomůcku při rozhodování o rakovině prsu.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování o rakovině prsu
Pomůcka pro rozhodování je přizpůsobena na základě dříve publikované pomůcky, která je specifická pro ženy ≥ 70 let s rakovinou prsu v časném stadiu. Pomůcka bude doručena poštou nebo elektronicky podle preferencí pacienta před první schůzkou pacienta s chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum přijatelnosti intervence (AIM).
Časové okno: 1 týden po obdržení pomoci při rozhodování
AIM je validovaný, 4-položkový průzkum se všemi položkami měřenými na 5bodové Likertově škále (zcela nesouhlasím [1] – zcela souhlasím [5]), hodnoceno jako průměr. Bude hlášeno střední skóre všech účastníků.
1 týden po obdržení pomoci při rozhodování
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 1 týden po obdržení pomoci při rozhodování
IAM je validovaný, 4-položkový průzkum se všemi položkami měřenými na 5bodové Likertově škále (zcela nesouhlasím [1] – zcela souhlasím [5]), hodnoceno jako průměr. Bude hlášeno střední skóre všech účastníků.
1 týden po obdržení pomoci při rozhodování
Zapojení do rozhodování pacienta
Časové okno: 1 týden po obdržení pomoci při rozhodování
Aby bylo možné určit proveditelnost, budou účastníci dotázáni, zda se zabývali pomůckou pro rozhodování pacienta (1=důkladně, 2=poněkud nebo 3=vůbec), hodnoceno jako průměr. Bude hlášeno střední skóre všech účastníků.
1 týden po obdržení pomoci při rozhodování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodnutím (SWD)
Časové okno: až 120 dní po operaci
Průzkum SWD bude proveden telefonicky mezi 60 a 120 dny po operaci. SWD je validovaný šestipoložkový průzkum se všemi položkami měřenými na 5bodové Likertově škále (zcela nesouhlasím [1] – zcela souhlasím [5]), hodnoceno jako průměr. Bude hlášeno střední skóre všech účastníků.
až 120 dní po operaci
Volba léčby
Časové okno: 90 dní po operaci
Výzkumný tým bude mít přístup k elektronickým lékařským záznamům účastníků, aby určil počet účastníků, kteří podstoupili SLNB, radiační léčbu, obojí nebo žádnou po operaci. To bude hlášeno ve 4 kategoriích: Pouze SLNB, Pouze záření, Oba nebo Ani jeden.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2021.087
  • HUM00195321 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pomoc při rozhodování o rakovině prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit