避免对患有早期乳腺癌的老年妇女进行低价值治疗：试行患者决策辅助
2023年12月19日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
本研究的目的是了解参与者是否认为有关乳腺癌治疗决策的患者指南可以接受并适合使用。
研究概览
详细说明
本研究旨在调整和试点测试针对低价值乳腺癌治疗的去实施策略，尽管国家提出了建议，但这些治疗仍然存在。
乳腺癌是研究去实现的理想环境，因为它很常见，经过充分研究，通常出现在早期阶段，并且主要在社区环境中提供护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 激素受体阳性 (HR+) 和人表皮生长因子阴性 (HER2-) 的早期乳腺癌
- 符合遗漏前哨淋巴结活检 (SLNB) 的标准
- 在 Michigan Medicine 接受护理
排除标准
- 不会说英语
- 男性患者（目前的数据不支持在男性中省略 SLNB）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳腺癌决策辅助
参与者接受乳腺癌决策援助。
|
该决策辅助工具是根据先前发布的辅助工具量身定制的，专门针对 ≥ 70 岁的早期乳腺癌女性。
在患者初次预约外科医生之前，将根据患者的喜好通过邮件或电子方式提供援助。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预可接受性 (AIM) 调查
大体时间：接受决策援助后 1 周
|
AIM 是一项经过验证的 4 项调查，所有项目均采用 5 分李克特量表（完全不同意 [1] - 完全同意 [5]）进行测量，评分为平均值。
将报告所有参与者的中位数分数。
|
接受决策援助后 1 周
|
|
干预适当性措施（IAM）
大体时间：接受决策援助后 1 周
|
IAM 是一项经过验证的 4 项调查，所有项目均采用 5 分李克特量表（完全不同意 [1] - 完全同意 [5]）进行测量，评分为平均值。
将报告所有参与者的中位数分数。
|
接受决策援助后 1 周
|
|
参与患者决策辅助
大体时间：接受决策援助后 1 周
|
为了确定可行性，将询问参与者是否参与了患者决策辅助（1=彻底，2=有点或 3=根本不参与），评分为平均值。
将报告所有参与者的中位数分数。
|
接受决策援助后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对决定的满意度 (SWD)
大体时间：手术后长达 120 天
|
SWD 调查将在手术后 60 到 120 天内通过电话进行。
SWD 是一项经过验证的 6 项调查，所有项目均采用 5 分李克特量表（完全不同意 [1] - 完全同意 [5]）进行测量，评分为平均值。
将报告所有参与者的中位数分数。
|
手术后长达 120 天
|
|
治疗选择
大体时间：手术后90天
|
研究小组将访问参与者的电子病历，以确定在手术后接受 SLNB、放射治疗（两者或均未接受）的参与者人数。
这将分为 4 个类别进行报告：仅 SLNB、仅辐射、两者或均不。
|
手术后90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lesly A Dossett, MD, MPH、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2021年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月17日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.