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초기 유방암이 있는 나이든 여성의 가치가 낮은 치료 피하기: 환자 결정 지원 파일럿

2023년 12월 19일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이 연구의 목적은 참가자들이 유방암 치료 결정에 대한 환자 가이드가 수용 가능하고 사용하기에 적합하다고 생각하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국가 권장 사항에도 불구하고 지속되어 온 저가치 유방암 치료를 대상으로 하는 실행 취소 전략을 조정하고 파일럿 테스트하려고 합니다. 유방암은 일반적이고 잘 연구되고 일반적으로 초기 단계에 나타나며 주로 지역 사회 환경에서 치료가 제공되는 경우 시행 해제를 연구하기에 이상적인 환경입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 표피 성장 인자 음성(HER2-)인 초기 유방암
  • 감시 림프절 생검(SLNB) 생략 기준 충족
  • Michigan Medicine에서 진료 받기

제외 기준

  • 비영어권
  • 남성 환자(현재 데이터는 남성의 SLNB 생략을 지원하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 결정 지원
참가자는 유방암 결정 지원을 받습니다.
행동: 유방암 결정 지원
의사 결정 지원은 초기 유방암이 있는 ≥70세 여성에게 특화된 이전에 발표된 지원을 기반으로 합니다. 지원은 환자가 외과 의사와 처음 약속하기 전에 환자의 선호도에 따라 우편 또는 전자 방식으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용성(AIM) 설문조사
기간: 결정 지원을 받은 후 1주일
AIM은 5점 리커트 척도(완전히 동의하지 않음[1] - 완전히 동의함[5])로 측정된 모든 항목을 평균으로 점수를 매긴 검증된 4개 항목 설문조사입니다. 모든 참가자의 중간 점수가 보고됩니다.
결정 지원을 받은 후 1주일
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 결정 지원을 받은 후 1주일
IAM은 5점 리커트 척도(완전히 동의하지 않음[1] - 완전히 동의함[5])로 측정된 모든 항목을 평균으로 점수를 매긴 검증된 4개 항목 설문조사입니다. 모든 참가자의 중간 점수가 보고됩니다.
결정 지원을 받은 후 1주일
환자 결정 지원에 참여
기간: 결정 지원을 받은 후 1주일
실행 가능성을 결정하기 위해 참가자는 환자 의사 결정 지원에 관여했는지(1=완전히, 2=다소 또는 3=전혀 아님)에 대해 질문하고 평균으로 채점합니다. 모든 참가자의 중간 점수가 보고됩니다.
결정 지원을 받은 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정에 대한 만족도(SWD)
기간: 수술 후 최대 120일
SWD 조사는 수술 후 60일에서 120일 사이에 전화로 실시됩니다. SWD는 5점 리커트 척도(완전히 동의하지 않음[1] - 완전히 동의함[5])로 측정된 모든 항목을 평균으로 점수를 매긴 검증된 6개 항목 설문조사입니다. 모든 참가자의 중간 점수가 보고됩니다.
수술 후 최대 120일
치료 선택
기간: 수술 후 90일
연구팀은 참가자의 전자 의료 기록에 액세스하여 수술 후 SLNB, 방사선 치료 또는 두 가지 모두를 받은 참가자의 수를 결정합니다. 이는 SLNB만, 방사선만, 둘 다 또는 둘 다 아님의 4가지 범주로 보고됩니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2021.087
  • HUM00195321 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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