Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå behandlinger av lav verdi hos eldre kvinner med brystkreft i tidlig stadium: pilotering av en pasientbeslutningshjelp

19. desember 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Målet med denne studien er å finne ut om deltakerne finner en pasientveiledning til beslutninger om brystkreftbehandling akseptabel og passende for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å tilpasse og pilotteste de-implementeringsstrategier rettet mot lavverdi brystkreftbehandlinger som har vedvart til tross for nasjonale anbefalinger. Brystkreft er en ideell setting for å studere de-implementering gitt det er vanlig, godt studert, vanligvis presenterer på et tidlig stadium, og omsorg gis primært i en lokal setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Brystkreft i tidlig stadium som er hormonreseptorpositiv (HR+) og human epidermal vekstfaktor negativ (HER2-)
  • Oppfyll kriteriene for utelatelse av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
  • Mottar omsorg ved Michigan Medicine

Eksklusjonskriterier

  • Ikke-engelsktalende
  • Mannlige pasienter (nåværende data støtter ikke utelatelse av SLNB hos menn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp for brystkreft
Deltakerne får et brystkreftbeslutningshjelp.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp for brystkreft
Beslutningshjelpen er skreddersydd fra et tidligere publisert hjelpemiddel, spesifikt for kvinner ≥70 med tidlig brystkreft. Hjelpemidlet vil bli levert via post eller elektronisk etter pasientens preferanser før pasientens første avtale med en kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon (AIM) undersøkelse
Tidsramme: 1 uke etter mottak av beslutningshjelp
AIM er en validert 4-elements undersøkelse med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt. Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
1 uke etter mottak av beslutningshjelp
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 1 uke etter mottak av beslutningshjelp
IAM er en validert, 4-elements undersøkelse med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt. Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
1 uke etter mottak av beslutningshjelp
Engasjement med pasientens beslutningshjelp
Tidsramme: 1 uke etter mottak av beslutningshjelp
For å bestemme gjennomførbarhet vil deltakerne bli spurt om de engasjerte seg i pasientens beslutningshjelp (1=grunnelig, 2=noe eller 3=ikke i det hele tatt), skåret som et gjennomsnitt. Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
1 uke etter mottak av beslutningshjelp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med beslutningen (SWD)
Tidsramme: opptil 120 dager etter operasjonen
SWD-undersøkelsen vil bli administrert per telefon mellom 60 og 120 dager etter operasjonen. SWD er en validert undersøkelse med 6 elementer med alle elementer målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), skåret som et gjennomsnitt. Median poengsum for alle deltakere vil bli rapportert.
opptil 120 dager etter operasjonen
Behandlingsvalg
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Forskerteamet vil få tilgang til deltakernes elektroniske journaler for å bestemme antall deltakere som gjennomgikk SLNB, strålebehandling, begge eller ingen av dem etter operasjonen. Dette vil bli rapportert i 4 kategorier: Kun SLNB, Kun stråling, Begge eller Ingen.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2021.087
  • HUM00195321 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere