Unikanie leczenia o niskiej wartości u starszych kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium: pilotowanie pomocy w podejmowaniu decyzji dla pacjenta
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy uważają, że przewodnik dla pacjentów dotyczący decyzji dotyczących leczenia raka piersi jest akceptowalny i odpowiedni do użytku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie i przetestowanie pilotażowych strategii dewdrożeniowych ukierunkowanych na leczenie raka piersi o niskiej wartości, które utrzymują się pomimo zaleceń krajowych.
Rak piersi jest idealnym miejscem do badania deimplementacji, ponieważ jest powszechny, dobrze zbadany, zazwyczaj pojawia się we wczesnym stadium, a opieka jest zapewniana głównie w środowisku lokalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rak piersi we wczesnym stadium, który ma dodatni receptor hormonalny (HR+) i ujemny ludzki naskórkowy czynnik wzrostu (HER2-)
- Spełniają kryteria pominięcia biopsji węzła wartowniczego (SLNB)
- Otrzymywanie opieki w Michigan Medicine
Kryteria wyłączenia
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci płci męskiej (aktualne dane nie przemawiają za pominięciem SLNB u mężczyzn)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji o raku piersi
Uczestnicy otrzymują pomoc w podjęciu decyzji o raku piersi.
|
Pomoc w podjęciu decyzji jest dostosowana do wcześniej opublikowanej pomocy, specyficznej dla kobiet w wieku ≥70 lat z wczesnym stadium raka piersi.
Pomoc zostanie dostarczona pocztą lub drogą elektroniczną, zgodnie z preferencjami pacjenta, przed wstępną wizytą pacjenta u chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dopuszczalności interwencji (AIM).
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu pomocy decyzyjnej
|
AIM to zweryfikowana, 4-punktowa ankieta, w której wszystkie pozycje są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam [1] - całkowicie się zgadzam [5]), oceniane jako średnia.
Podana zostanie mediana wyniku dla wszystkich uczestników.
|
1 tydzień po otrzymaniu pomocy decyzyjnej
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu pomocy decyzyjnej
|
IAM to zweryfikowana, 4-punktowa ankieta, w której wszystkie pozycje są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam [1] - całkowicie się zgadzam [5]), oceniane jako średnia.
Podana zostanie mediana wyniku dla wszystkich uczestników.
|
1 tydzień po otrzymaniu pomocy decyzyjnej
|
|
Zaangażowanie w pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu pomocy decyzyjnej
|
Aby określić wykonalność, uczestnicy zostaną zapytani, czy zaangażowali się w pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (1 = dokładnie, 2 = trochę lub 3 = wcale), oceniając jako średnią.
Podana zostanie mediana wyniku dla wszystkich uczestników.
|
1 tydzień po otrzymaniu pomocy decyzyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z decyzji (SWD)
Ramy czasowe: do 120 dni po operacji
|
Ankieta SWD zostanie przeprowadzona telefonicznie między 60 a 120 dniem po operacji.
SWD to zweryfikowana, 6-punktowa ankieta, w której wszystkie pozycje są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam [1] - całkowicie się zgadzam [5]), oceniane jako średnia.
Podana zostanie mediana wyniku dla wszystkich uczestników.
|
do 120 dni po operacji
|
|
Wybór leczenia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zespół badawczy uzyska dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, aby określić liczbę uczestników, którzy przeszli SLNB, radioterapię, jedno lub drugie po operacji.
Zostanie to zgłoszone w 4 kategoriach: tylko SLNB, tylko promieniowanie, oba lub żadne.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2021.087
- HUM00195321 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .