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Vermeidung minderwertiger Behandlungen bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium: Pilotierung einer Entscheidungshilfe für Patientinnen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Teilnehmer einen Patientenleitfaden für Brustkrebsbehandlungsentscheidungen akzeptabel und für den Einsatz angemessen finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Deimplementierungsstrategien anzupassen und zu testen, die auf geringwertige Brustkrebsbehandlungen abzielen, die trotz nationaler Empfehlungen fortbestehen. Brustkrebs ist ein idealer Ort, um die Deimplementierung zu untersuchen, da er häufig vorkommt, gut untersucht ist, typischerweise in einem frühen Stadium auftritt und die Behandlung hauptsächlich in einem gemeinschaftlichen Umfeld erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Brustkrebs im Frühstadium, der Hormonrezeptor-positiv (HR+) und negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor (HER2-) ist
  • Erfüllen Sie die Kriterien für den Verzicht auf eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
  • Behandlung bei Michigan Medicine

Ausschlusskriterien

  • Nicht Englisch sprechend
  • Männliche Patienten (aktuelle Daten unterstützen nicht das Weglassen von SLNB bei Männern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe für Brustkrebs
Die Teilnehmerinnen erhalten eine Brustkrebs-Entscheidungshilfe.
Verhalten: Entscheidungshilfe für Brustkrebs
Die Entscheidungshilfe basiert auf einer zuvor veröffentlichten Hilfe und richtet sich speziell an Frauen ≥ 70 mit Brustkrebs im Frühstadium. Das Hilfsmittel wird je nach Wunsch des Patienten per Post oder elektronisch vor dem ersten Termin des Patienten bei einem Chirurgen zugestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Akzeptanz der Intervention (AIM).
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
AIM ist eine validierte 4-Punkte-Umfrage, bei der alle Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu [1] – stimme völlig zu [5]) gemessen und als Mittelwert bewertet werden. Der Medianwert aller Teilnehmer wird angegeben.
1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
IAM ist eine validierte, 4-Punkte-Umfrage, bei der alle Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu [1] – stimme völlig zu [5]) gemessen und als Mittelwert bewertet werden. Der Medianwert aller Teilnehmer wird angegeben.
1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
Auseinandersetzung mit der Entscheidungshilfe des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe
Um die Machbarkeit zu ermitteln, werden die Teilnehmer gefragt, ob sie sich mit der Entscheidungshilfe des Patienten beschäftigt haben (1 = gründlich, 2 = einigermaßen oder 3 = überhaupt nicht), was als Mittelwert bewertet wird. Der Medianwert aller Teilnehmer wird angegeben.
1 Woche nach Erhalt der Entscheidungshilfe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Entscheidung (SWD)
Zeitfenster: bis zu 120 Tage nach der Operation
Die SWD-Umfrage wird zwischen 60 und 120 Tagen nach der Operation telefonisch durchgeführt. SWD ist eine validierte, 6-Punkte-Umfrage, bei der alle Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu [1] – stimme völlig zu [5]) gemessen und als Mittelwert bewertet werden. Der Medianwert aller Teilnehmer wird angegeben.
bis zu 120 Tage nach der Operation
Wahl der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Das Forschungsteam greift auf die elektronischen Krankenakten der Teilnehmer zu, um die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die sich nach der Operation einer SLNB, einer Strahlenbehandlung, beiden oder keinem von beiden unterzogen haben. Dies wird in 4 Kategorien gemeldet: Nur SLNB, Nur Strahlung, Beides oder Keines von beiden.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2021.087
  • HUM00195321 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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