Vähäarvoisten hoitojen välttäminen iäkkäillä naisilla, joilla on varhaisvaiheinen rintasyöpä: potilaan päätöksenteon apuväline
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitävätkö osallistujat potilasoppaan rintasyövän hoitopäätöksiin hyväksyttävinä ja käyttökelpoisina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään mukauttamaan ja testaamaan täytäntöönpanon purkamisstrategioita, jotka kohdistuvat vähäarvoisiin rintasyövän hoitoihin, jotka ovat jatkuneet kansallisista suosituksista huolimatta.
Rintasyöpä on ihanteellinen ympäristö deimplementaation tutkimiseen, koska se on yleinen, hyvin tutkittu, tyypillisesti ilmaantuu varhaisessa vaiheessa ja hoitoa tarjotaan ensisijaisesti yhteisössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä negatiivinen (HER2-)
- Täytä kriteerit vartijaimusolmukebiopsian (SLNB) jättämiselle
- Hoitoa Michigan Medicinessä
Poissulkemiskriteerit
- Ei-englanninkielinen
- Miespotilaat (nykyiset tiedot eivät tue SLNB:n pois jättämistä miehillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apua rintasyövän päätökseen
Osallistujat saavat rintasyöpäpäätösapua.
|
Päätösapu on räätälöity aiemmin julkaistusta apuvälineestä, joka on tarkoitettu varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville ≥70-vuotiaille naisille.
Apu toimitetaan postitse tai sähköisesti potilaan toiveiden mukaan ennen potilaan ensimmäistä käyntiä kirurgille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys (AIM) -tutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko päätösavun saamisesta
|
AIM on validoitu, 4-osainen kysely, jossa kaikki kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä [1] - Täysin samaa mieltä [5]), pisteytetään keskiarvona.
Kaikkien osallistujien mediaanipisteet raportoidaan.
|
1 viikko päätösavun saamisesta
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: 1 viikko päätösavun saamisesta
|
IAM on validoitu, 4-osainen kysely, jossa kaikki kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä [1] - Täysin samaa mieltä [5]), pisteytetään keskiarvona.
Kaikkien osallistujien mediaanipisteet raportoidaan.
|
1 viikko päätösavun saamisesta
|
|
Yhteistyö potilaspäätösavun kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko päätösavun saamisesta
|
Toteutettavuuden määrittämiseksi osallistujilta kysytään, käyttivätkö he potilaan päätöksentekoapua (1 = perusteellisesti, 2 = jonkin verran tai 3 = ei ollenkaan), pisteytetään keskiarvona.
Kaikkien osallistujien mediaanipisteet raportoidaan.
|
1 viikko päätösavun saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys päätökseen (SWD)
Aikaikkuna: jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
SWD-kysely suoritetaan puhelimitse 60–120 päivää leikkauksen jälkeen.
SWD on validoitu 6 kohdan kysely, jossa kaikki kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä [1] - täysin samaa mieltä [5]), pisteytetään keskiarvona.
Kaikkien osallistujien mediaanipisteet raportoidaan.
|
jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon valinta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmä käyttää osallistujien sähköisiä potilastietoja määrittääkseen osallistujien määrän, joille on tehty SLNB, sädehoito, molemmat tai ei kumpikaan leikkauksen jälkeen.
Tämä raportoidaan neljässä kategoriassa: Vain SLNB, Vain säteily, Molemmat tai Ei kumpaakaan.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2021.087
- HUM00195321 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .