Evitando tratamentos de baixo valor em mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio inicial: pilotando um auxílio à decisão do paciente
19 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
O objetivo deste estudo é saber se os participantes consideram um guia do paciente para decisões de tratamento de câncer de mama aceitável e apropriado para uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca adaptar e testar estratégias de desimplementação de testes-piloto visando tratamentos de câncer de mama de baixo valor que persistiram apesar das recomendações nacionais.
O câncer de mama é um cenário ideal para estudar a desimplementação, pois é comum, bem estudado, geralmente se apresenta em um estágio inicial e os cuidados são prestados principalmente em um ambiente comunitário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer de mama em estágio inicial que é receptor hormonal positivo (HR+) e fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-)
- Atende aos critérios para omissão de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB)
- Recebendo cuidados no Michigan Medicine
Critério de exclusão
- não fala inglês
- Pacientes do sexo masculino (os dados atuais não suportam a omissão de SLNB em homens)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à decisão sobre câncer de mama
Os participantes recebem um auxílio à decisão sobre o câncer de mama.
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O auxílio à decisão foi adaptado a partir de um auxílio publicado anteriormente, específico para mulheres ≥70 anos com câncer de mama em estágio inicial.
O auxílio será entregue por correio ou eletronicamente de acordo com a preferência do paciente antes da consulta inicial do paciente com um cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 1 semana após receber o auxílio à decisão
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O AIM é uma pesquisa validada de 4 itens com todos os itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente [1] - Concordo totalmente [5]), pontuados como uma média.
A pontuação média de todos os participantes será informada.
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1 semana após receber o auxílio à decisão
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 1 semana após receber o auxílio à decisão
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O IAM é uma pesquisa validada de 4 itens com todos os itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente [1] - Concordo totalmente [5]), pontuados como uma média.
A pontuação média de todos os participantes será informada.
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1 semana após receber o auxílio à decisão
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Envolvimento com o auxílio à decisão do paciente
Prazo: 1 semana após receber o auxílio à decisão
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Para determinar a viabilidade, os participantes serão questionados se eles se envolveram com o auxílio à decisão do paciente (1 = completamente, 2 = um pouco ou 3 = nada), pontuado como uma média.
A pontuação média de todos os participantes será informada.
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1 semana após receber o auxílio à decisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a decisão (SWD)
Prazo: até 120 dias após a cirurgia
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A pesquisa SWD será administrada por telefone entre 60 e 120 dias após a cirurgia.
O SWD é uma pesquisa validada de 6 itens com todos os itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente [1] - Concordo totalmente [5]), pontuados como uma média.
A pontuação média de todos os participantes será informada.
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até 120 dias após a cirurgia
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Escolha do tratamento
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A equipe de pesquisa acessará os registros médicos eletrônicos dos participantes para determinar o número de participantes que foram submetidos a SLNB, tratamento com radiação, ambos ou nenhum após a cirurgia.
Isso será relatado em 4 categorias: Apenas SLNB, Apenas Radiação, Ambos ou Nenhum.
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2021.087
- HUM00195321 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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