Éviter les traitements de faible valeur chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce : piloter un outil d'aide à la décision pour les patients
19 décembre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Le but de cette étude est de savoir si les participants trouvent un guide patient sur les décisions de traitement du cancer du sein acceptable et approprié à l'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à adapter et tester des stratégies de dé-implémentation ciblant les traitements du cancer du sein à faible valeur ajoutée qui ont persisté malgré les recommandations nationales.
Le cancer du sein est un cadre idéal pour étudier la désimplantation étant donné qu'il est courant, bien étudié, se présente généralement à un stade précoce et que les soins sont dispensés principalement dans un cadre communautaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Cancer du sein à un stade précoce qui est positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour le facteur de croissance épidermique humain (HER2-)
- Répondre aux critères d'omission de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB)
- Recevoir des soins à Michigan Medicine
Critère d'exclusion
- Non anglophone
- Patients masculins (les données actuelles ne supportent pas l'omission de la GSNB chez les hommes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision cancer du sein
Les participantes reçoivent un outil d'aide à la décision sur le cancer du sein.
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L'aide à la décision est adaptée à partir d'une aide publiée précédemment, spécifique aux femmes ≥ 70 ans atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
L'aide sera livrée par courrier ou par voie électronique selon les préférences du patient avant le rendez-vous initial du patient avec un chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 1 semaine après avoir reçu l'aide à la décision
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AIM est une enquête validée à 4 items avec tous les items mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Complètement en désaccord [1] - Complètement d'accord [5]), notés comme une moyenne.
Le score médian de tous les participants sera rapporté.
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1 semaine après avoir reçu l'aide à la décision
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: 1 semaine après avoir reçu l'aide à la décision
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L'IAM est une enquête validée à 4 items, tous les éléments étant mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Complètement en désaccord [1] - Complètement d'accord [5]), notés comme une moyenne.
Le score médian de tous les participants sera rapporté.
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1 semaine après avoir reçu l'aide à la décision
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Engagement avec l'aide à la décision du patient
Délai: 1 semaine après avoir reçu l'aide à la décision
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Pour déterminer la faisabilité, on demandera aux participants s'ils se sont engagés avec l'aide à la décision du patient (1=à fond, 2=quelque peu ou 3=pas du tout), noté comme une moyenne.
Le score médian de tous les participants sera rapporté.
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1 semaine après avoir reçu l'aide à la décision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard de la décision (SWD)
Délai: jusqu'à 120 jours après la chirurgie
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L'enquête SWD sera administrée par téléphone entre 60 et 120 jours après la chirurgie.
SWD est une enquête validée à 6 items avec tous les items mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Complètement en désaccord [1] - Complètement d'accord [5]), notés comme une moyenne.
Le score médian de tous les participants sera rapporté.
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jusqu'à 120 jours après la chirurgie
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Choix de traitement
Délai: 90 jours après la chirurgie
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L'équipe de recherche accédera aux dossiers médicaux électroniques des participants pour déterminer le nombre de participants qui ont subi une GSNB, une radiothérapie, les deux ou aucune après la chirurgie.
Cela sera signalé en 4 catégories : SLNB uniquement, Radiation uniquement, Les deux ou Ni l'un ni l'autre.
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2021.087
- HUM00195321 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .