Избегание малоценного лечения у пожилых женщин с раком молочной железы на ранней стадии: апробация помощи пациенту в принятии решений
19 декабря 2023 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Цель этого исследования — узнать, считают ли участники руководство для пациентов по принятию решений о лечении рака молочной железы приемлемым и подходящим для использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на адаптацию и пилотное тестирование стратегий отказа от внедрения, нацеленных на малоценные методы лечения рака молочной железы, которые сохраняются, несмотря на национальные рекомендации.
Рак молочной железы является идеальным местом для изучения отказа от внедрения, учитывая, что он распространен, хорошо изучен, обычно проявляется на ранней стадии, а помощь оказывается в первую очередь в условиях сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Рак молочной железы на ранней стадии с положительным гормональным рецептором (HR+) и отрицательным эпидермальным фактором роста человека (HER2-)
- Соответствуют критериям отказа от биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ)
- Получение медицинской помощи в Мичиганской медицине
Критерий исключения
- Не говорящий по-английски
- Пациенты мужского пола (текущие данные не подтверждают отсутствие БСЛУ у мужчин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения о раке молочной железы
Участники получают помощь в принятии решения по раку молочной железы.
|
Помощь в принятии решения разработана на основе ранее опубликованной помощи, предназначенной для женщин ≥70 лет с ранней стадией рака молочной железы.
Помощь будет доставлена по почте или в электронном виде по желанию пациента до первоначального приема пациента у хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 1 неделя после получения помощи в принятии решения
|
AIM — это утвержденный опрос из 4 пунктов, в котором все пункты измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] — полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение.
Будет сообщен средний балл по всем участникам.
|
1 неделя после получения помощи в принятии решения
|
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 1 неделя после получения помощи в принятии решения
|
IAM — это утвержденный опрос из 4 пунктов, в котором все пункты измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] — полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение.
Будет сообщен средний балл по всем участникам.
|
1 неделя после получения помощи в принятии решения
|
|
Взаимодействие с пациентом, помогающим принять решение
Временное ограничение: 1 неделя после получения помощи в принятии решения
|
Чтобы определить осуществимость, участников спросят, взаимодействовали ли они с помощью помощи пациента в принятии решений (1 = полностью, 2 = в некоторой степени или 3 = совсем нет), оценивая как среднее значение.
Будет сообщен средний балл по всем участникам.
|
1 неделя после получения помощи в принятии решения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность решением (SWD)
Временное ограничение: до 120 дней после операции
|
Опрос SWD будет проводиться по телефону между 60 и 120 днями после операции.
SWD — это утвержденный опрос из 6 пунктов, в котором все пункты измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен [1] — полностью согласен [5]), оцениваемой как среднее значение.
Будет сообщен средний балл по всем участникам.
|
до 120 дней после операции
|
|
Выбор лечения
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Исследовательская группа получит доступ к электронным медицинским записям участников, чтобы определить количество участников, перенесших БСЛУ, лучевую терапию, как после операции, так и без нее.
Об этом будет сообщено в 4 категориях: Только SLNB, Только радиация, Оба или Ни то, ни другое.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2021.087
- HUM00195321 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .