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Evitare trattamenti di basso valore nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale: pilotaggio di un aiuto decisionale per il paziente

19 dicembre 2023 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Lo scopo di questo studio è sapere se i partecipanti trovano una guida per il paziente alle decisioni sul trattamento del cancro al seno accettabile e appropriata per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di adattare e testare strategie di de-implementazione mirate a trattamenti di basso valore per il cancro al seno che sono persistiti nonostante le raccomandazioni nazionali. Il cancro al seno è un contesto ideale in cui studiare la de-implementazione dato che è comune, ben studiato, tipicamente si presenta in una fase iniziale e l'assistenza viene fornita principalmente in un contesto comunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma mammario in stadio iniziale che è positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo al fattore di crescita epidermico umano (HER2-)
  • Soddisfare i criteri per l'omissione della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
  • Ricevere cure presso la Michigan Medicine

Criteri di esclusione

  • Non di lingua inglese
  • Pazienti di sesso maschile (i dati attuali non supportano l'omissione di SLNB negli uomini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale per il cancro al seno
I partecipanti ricevono un aiuto decisionale per il cancro al seno.
Comportamentale: Aiuto decisionale per il cancro al seno
L'ausilio decisionale è adattato da un aiuto pubblicato in precedenza, specifico per le donne ≥70 con carcinoma mammario in stadio iniziale. L'ausilio verrà consegnato via posta o elettronicamente in base alle preferenze del paziente prima dell'appuntamento iniziale del paziente con un chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'accettabilità dell'intervento (AIM).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il supporto decisionale
AIM è un sondaggio convalidato di 4 elementi con tutti gli elementi misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo [1] - Completamente d'accordo [5]), con punteggio come media. Verrà riportato il punteggio medio di tutti i partecipanti.
1 settimana dopo aver ricevuto il supporto decisionale
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il supporto decisionale
IAM è un sondaggio convalidato di 4 elementi con tutti gli elementi misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo [1] - Completamente d'accordo [5]), valutata come media. Verrà riportato il punteggio medio di tutti i partecipanti.
1 settimana dopo aver ricevuto il supporto decisionale
Impegno con il supporto decisionale del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il supporto decisionale
Per determinare la fattibilità, ai partecipanti verrà chiesto se si sono impegnati con l'ausilio alla decisione del paziente (1=completamente, 2=abbastanza o 3=per niente), valutato come media. Verrà riportato il punteggio medio di tutti i partecipanti.
1 settimana dopo aver ricevuto il supporto decisionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della decisione (SWD)
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il sondaggio SWD sarà amministrato per telefono tra 60 e 120 giorni dopo l'intervento chirurgico. SWD è un sondaggio convalidato di 6 elementi con tutti gli elementi misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo [1] - Completamente d'accordo [5]), con punteggio come media. Verrà riportato il punteggio medio di tutti i partecipanti.
fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scelta del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il team di ricerca accederà alle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti per determinare il numero di partecipanti sottoposti a SLNB, trattamento con radiazioni, entrambi o nessuno dei due dopo l'intervento chirurgico. Questo verrà riportato in 4 categorie: Solo SLNB, Solo Radiazione, Entrambi o Nessuno dei due.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2021.087
  • HUM00195321 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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